Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GK aktivátor (2) vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, kettős vak vizsgálat a GK aktivátor (2) hatásának meghatározására a hatékonyságra (HbA1c), a biztonságra, a tolerálhatóságra és a farmakokinetikára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az orális GK Activator (2) hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni a placebóval összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A vizsgálati kezelés várható ideje kevesebb, mint 3 hónap, a célminta mérete pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1303
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Egyesült Államok, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Gdansk, Lengyelország, 80-757
      • Gorzow, Lengyelország, 66-400
      • Krakow, Lengyelország, 31-121
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1088
      • Gyor, Magyarország, 9024
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
      • Durango, Mexikó, 34070
      • Mexico City, Mexikó, 14050
      • Mexico City, Mexikó, 11650
      • Mexico City, Mexikó, 14610
      • Mexico-city, Mexikó, 06700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-75 éves felnőtt betegek;
  • 2-es típusú diabetes mellitus több mint 3 hónapig a szűrés előtt;
  • korábban nem kezelt, diéta és testmozgás ellenére nem megfelelően kontrollált cukorbetegség, vagy nem megfelelően kontrollált cukorbetegség monoterápiában vagy kombinációs terápiában részesülő betegeknél (maximum 2 orális antihiperglikémiás gyógyszer).

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus;
  • terhes, szoptató vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: GK aktivátor (2)
Eszkaláló adagok licit után
Kísérleti: 2
Drog: GK aktivátor (2)
Eszkaláló adagok licit után
Kísérleti: 3
Drog: GK aktivátor (2)
Eszkaláló adagok licit után
Kísérleti: 4
Drog: GK aktivátor (2)
Eszkaláló adagok licit után
Placebo Comparator: 5
Drog: Placebo
po licit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a placebóhoz képest.
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE, laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A glikémiás és lipidszabályozás további paraméterei.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Farmakokinetikai és expozíció-válasz összefüggés
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM18248

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel