Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GK Activator (2) hos patienter med type 2 diabetes mellitus

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at bestemme effekten af ​​GK-aktivator (2) på effektivitet (HbA1c), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral GK Activator (2) sammenlignet med placebo hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er mindre end 3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1303
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Durango, Mexico, 34070
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Mexico City, Mexico, 14610
      • Mexico-city, Mexico, 06700
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-757
      • Gorzow, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 30-75 år;
  • type 2 diabetes mellitus i >3 måneder før screening;
  • behandlingsnaiv, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes på trods af diæt og motion, eller utilstrækkeligt kontrolleret diabetes hos patienter i monoterapi eller kombinationsbehandling (maksimalt 2 orale antihyperglykæmiske lægemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser po bid
Eksperimentel: 2
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser po bid
Eksperimentel: 3
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser po bid
Eksperimentel: 4
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser po bid
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo
po bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c gennemsnitlig ændring fra baseline sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Yderligere parametre for glykæmisk og lipidkontrol.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Farmakokinetisk og eksponering-respons forhold
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2005

Først opslået (Skøn)

16. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM18248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner