Studie snášenlivosti a účinnosti TU-100 pro léčbu pooperačního ileu

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Je starší 18 let;
2. Je muž nebo žena. Pacientky nemohou být těhotné nebo kojící a musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející (např. perorální antikoncepce, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantabilní antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií);
3. byl diagnostikován s karcinomem sigmatu; vzestupný, příčný nebo sestupný karcinom tlustého střeva; polypy tlustého střeva; karcinoidní nádory; lymfom lokalizovaný v břiše; ischemické střevo; toxický megakolon bez perforace; jakýkoli nádor střeva, u kterého bylo zjištěno, že vyžaduje odstranění; nebo divertikulitida;
4. Pro resekci tlustého střeva vyžaduje laparotomii. Poznámka: pacienti, kteří jsou během laparoskopické operace převedeni na laparotomii, jsou přijatelní;
5. Je hospitalizován kvůli operaci a zotavení;
6. Má předoperační výkonnostní stav podle Karnofského 80 % až 100 %; a
7. Poskytuje písemný informovaný souhlas před účastí ve studii po úplném vysvětlení účelu studie a postupů.

Kritéria vyloučení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Byla mu diagnostikována Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom dráždivého tračníku. Poznámka: pacienti s neaktivní ulcerózní kolitidou, kteří jsou ve stabilní klinické remisi a/nebo na udržovací léčbě k prevenci relapsu, jsou přijatelní;
2. Je březí nebo kojící samice;
3. Vyžaduje kolostomii nebo jakékoli jiné umístění stomického zařízení;
4. Vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo má chirurgický zákrok v přítomnosti probíhající infekce, včetně střevní obstrukce a perforovaného střeva;
5. má kolorektální karcinom se skóre D podle Dukesovy klasifikace;
6. má diabetickou neuropatii;
7. Má v anamnéze gastroparézu;
8. Má oslabený imunitní systém, buď z léčby kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů po operaci, nebo z imunosupresivních onemocnění (např. virus lidské imunodeficience); Poznámka: pacienti s chronickou léčbou (nejméně 3 měsíce) kortikosteroidy v dávce až 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně jsou přijatelní, pokud je dávkování stabilní po dobu alespoň 2 týdnů;
9. Má jakýkoli jiný závažný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit jejich bezpečnost nebo schopnost účastnit se této studie, jako jsou poruchy jater (včetně hladin alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST] vyšší než 2,5násobek horní hranice normy [ULN] ]), poruchy ledvin, srdeční selhání, krevní poruchy nebo metabolické poruchy;
10. Má v anamnéze jakékoli alergické reakce na ženšen, zázvor, ovoce Zanthoxylum (sečuánský pepř) nebo maltózu;
11. Má v anamnéze zneužívání narkotik (zejména heroinu nebo opia) nebo chronické užívání narkotik k léčbě bolesti do 2 týdnů po operaci;
12. Vyžaduje protirakovinné ozařování nebo chemoterapii do 2 týdnů po operaci;
13. Má v anamnéze laparotomii nebo laparoskopii jinou než jednoduché laparoskopické výkony, jako je cholecystektomie, gynekologické výkony nebo reparace tříselné kýly. Poznámka: laparoskopická fundoplikace v anamnéze je výlučná, zatímco anamnéza apendektomie nebo hysterektomie je akceptovatelná; přijatelní jsou pacienti, kteří v minulosti podstoupili laparotomické výkony bez anamnézy následné obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva;
14. Má v anamnéze jakýkoli typ ileu;
15. Má v anamnéze abdominální radiační terapii kromě následné obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva. Poznámka: Anamnéza radiační terapie bez tenkého střeva nebo obstrukce tlustého střeva je přijatelná; anamnéza radiační terapie pánve je také přijatelná;
16. není ochoten nebo schopen dodržet postupy popsané v tomto protokolu nebo je jinak podle názoru zkoušejícího nepřijatelné pro zařazení; a
17. Zúčastnil se jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo zkoušky zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie.