Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TU-100:n siedettävyys- ja tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Tsumura USA

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin siedettävyys ja tehokkuustutkimus TU-100:sta leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon potilailla, joille tehdään laparotomia paksusuolen resektioon

Postoperatiivinen ileus (POI), ohimenevä maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriö, esiintyy yleensä potilailla, joille on tehty vatsaleikkaus, ja se lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, mukaan lukien viivästynyt enteraalinen ravitsemus, lisääntynyt potilaan epämukavuus ja pitkittynyt sairaalahoito. POI:lla näyttää olevan monia syitä, kuten estorefleksien aktivoituminen, tulehdusvasteet sekä anestesian ja analgeettien vaikutukset. POI:n hoitoon ja ehkäisyyn ei kuitenkaan ole hyväksyttyä farmakologista hoitoa.

Daikenchuto (TU-100) on yrttivalmiste, joka koostuu aasialaisesta ginsengistä, Zanthoxylum-hedelmistä (Sichuan-pippurista), inkivääristä ja mallassokerista, joka kuvattiin alun perin Jin kui yao luessa, klassisessa lääketieteen oppikirjassa, joka kirjoitettiin muinaisessa Kiinassa 300-luvulla. Kirjailija: Zhang Zhong Jing Siitä lähtien, kun Daikenchuto tuotiin Japaniin, sitä on käytetty vatsakipujen ja kylmyyden tunteen hoidossa vatsassa.

TSUMURA ​​Daikenchuto Extract Granules, tuotekoodi TU-100, on moderni yrttituote, jonka Tsumura & Co valmistaa rakeiden annostusmuodossa. Nykyinen Tsumura-tuote, TU-100, hyväksyttiin valmistettaviksi reseptilääkkeeksi vuonna 1986 Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriössä, ja sitä on myyty kaupallisesti reseptillä Kampo (yleinen termi perinteisen lääketieteen järjestelmälle, joka kehitettiin vuonna 1986). Japani tuotuaan Kiinasta 400-luvulla) huume Japanissa useiden vuosien ajan. Kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi ehdotettu lääkevalmiste on identtinen Japanissa tällä hetkellä myytävän lääkkeen kanssa. Lisäksi kaikkia kolmea kasvitieteellistä komponenttia ja maltoosisiirappijauhetta pidetään elintarvikeaineina ja ne ovat tällä hetkellä osa Yhdysvaltojen elintarvikehuoltoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TU-100:n siedettävyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta postoperatiivisen ileuksen (POI) hoidossa potilailla, joille tehdään laparotomia paksusuolen resektiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TU-100:n siedettävyyttä ja tehokkuutta POI:n hoidossa potilailla, joille tehdään laparotomia paksusuolen resektiota varten. Se toteutetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 potilasta. Potilaan osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 32 päivää (seulonnasta 10. jälkeiseen päivään [POD 10] tai siihen asti, kun potilaalle kirjoitetaan kotiutusmääräys sen mukaan, kumpi tulee ensin), ja seurantaa koskevat turvallisuusarvioinnit suoritetaan 7 ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. on vähintään 18-vuotias;
  2. Onko mies vai nainen. Naispotilaat eivät voi olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai heillä on oltava tutkijan määrittelemä tehokas ehkäisymenetelmä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset ruiskeet tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta tai kumppani vasektomialle);
  3. Hänellä on diagnosoitu sigmoidisyöpä; nouseva, poikittainen tai laskeva paksusuolen syöpä; paksusuolen polyypit; karsinoidikasvaimet; vatsaan lokalisoitunut lymfooma; iskeeminen suoli; myrkyllinen megakooloni ilman perforaatiota; mikä tahansa suolen kasvain, jonka on todettu vaativan poistoa; tai divertikuliitti;
  4. Vaatii laparotomian paksusuolen resektioon. Huomautus: potilaat, jotka siirretään laparotomiaan laparoskooppisen leikkauksen aikana, hyväksytään;
  5. On sairaalahoidossa leikkauksen ja toipumisen vuoksi;
  6. Hänellä on ennen leikkausta Karnofskyn suorituskykytila ​​80–100 %; ja
  7. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan täydelliset selvitykset tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilas ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Hänellä on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Huomautus: potilaat, joilla on inaktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat vakaassa kliinisessä remissiossa ja/tai saavat ylläpitohoitoa uusiutumisen estämiseksi, ovat hyväksyttäviä.
  2. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen;
  3. Vaatii kolostoman tai minkä tahansa muun avannelaitteen sijoituksen;
  4. Vaatii kiireellistä leikkausta tai joutuu leikkaukseen meneillään olevan infektion, mukaan lukien suolen tukkeuma ja perforoitunut suoli, läsnä ollessa;
  5. Hänellä on paksusuolensyöpä, jonka Dukes-luokituspiste on D;
  6. Onko diabeettinen neuropatia;
  7. Hänellä on ollut gastropareesi;
  8. Hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt joko kortikosteroidihoidon tai muiden immunosuppressiivisten aineiden hoidon vuoksi 2 viikon sisällä leikkauksesta tai immuunivastetta heikentävistä sairauksista (esim. ihmisen immuunikatovirus); Huomautus: potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) kortikosteroideilla korkeintaan 10 mg:lla päivässä prednisonia tai vastaavaa, hyväksytään, jos annostus on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa;
  9. Onko hänellä jokin muu vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti hänen turvallisuuteensa tai kykyynsä osallistua tähän tutkimukseen, kuten maksahäiriöt (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] tasot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan [ULN] ]), munuaishäiriöt, sydämen vajaatoiminta, verihäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt;
  10. Hänellä on ollut allergisia reaktioita ginsengille, inkiväärille, Zanthoxylum-hedelmille (Sichuan-pippuri) tai maltoosille;
  11. Hänellä on aiemmin ollut huumeiden (erityisesti heroiinin tai oopiumin) väärinkäyttö tai krooninen huumeiden käyttö kivun hoitoon 2 viikon sisällä leikkauksesta;
  12. Vaatii syöpäsäteilyä tai kemoterapiaa 2 viikon sisällä leikkauksesta;
  13. Hänellä on aiemmin tehty laparotomia tai laparoskooppi, joka ei ole yksinkertainen laparoskooppinen toimenpide, kuten kolekystektomia, gynekologiset toimenpiteet tai nivustyrän korjaus. Huomautus: laparoskooppinen fundoplikaation historia on poissulkeva, kun taas umpilisäkkeen tai kohdun poisto on hyväksyttävää. potilaat, joille on aiemmin tehty laparotomia ja joilla ei ole myöhempää ohutsuolen tai paksusuolen tukkeumaa, hyväksytään;
  14. Hänellä on ollut minkä tahansa tyyppinen ileus;
  15. Hän on saanut vatsan alueen sädehoitoa myöhemmän ohutsuolen tai paksusuolen tukkeuman lisäksi. Huomautus: aiempi sädehoito ilman ohutsuolen tai paksusuolen tukkeumaa hyväksytään; lantion sädehoitohistoria on myös hyväksyttävä;
  16. ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä tai on tutkijan mielestä muulla tavoin mahdoton hyväksyä rekisteröintiä varten; ja
  17. On osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustuotteen tai laitteen kokeeseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TU-100 7,5 g/päivä
Koehenkilöt satunnaistetaan TU-100 7,5 g, 15 g tai ei aktiivista hoitoa saavaan ryhmään. Koehenkilöt ottavat päivittäisen annoksen jaettuna 3 kertaan päivässä.
Lääke: Daikenchuto-uuterakeet (TU-100)
Kokeellinen: TU-100 15g/vrk
Koehenkilöt satunnaistetaan TU-100 7,5 g, 15 g tai ei aktiivista hoitoa saavaan ryhmään. Koehenkilöt ottavat päivittäisen annoksen jaettuna 3 kertaan päivässä.
Lääke: Daikenchuto-uuterakeet (TU-100)
Ei väliintuloa: Vesi
Koehenkilöt satunnaistetaan TU-100 7,5 g, 15 g tai ei aktiivista hoitoa saavaan ryhmään. Koehenkilöt ottavat päivittäisen annoksen jaettuna 3 kertaan päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi TU-100:n siedettävyys leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) hoidossa potilailla, joille tehdään laparotomia paksusuolen resektiota varten haittatapahtumien (AE) esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TU-100:n turvallisuutta POI:n hoidossa objektiivisten ja subjektiivisten oireiden ja kliinisen laboratoriotietojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Arvioida TU-100:n tehokkuutta kiinnostavien pisteiden hoidossa leikkauksen päättymisestä maha-suolikanavan (GI) toiminnan palautumiseen kuluvan ajan perusteella sekä kotiutusmääräukseen kuluvan ajan perusteella, ja
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
TU-100:n hyväksyttävyyden määrittäminen amerikkalaisille potilaille vaatimustenvastaisuuden vuoksi keskeytettyjen lukumäärän ja maun arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tsumura USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shunji Mochida, PhD, Tsumura USA Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TU100P2T1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Kliiniset tutkimukset Daikenchuto-uuterakeet (TU-100)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa