En tolerabilitets- och effektstudie av TU-100 för behandling av postoperativ ileus

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla följande kriterier:

1. Är minst 18 år gammal;
2. Är man eller kvinna. Kvinnliga patienter kan inte vara gravida eller ammande och måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna) eller utöva en effektiv preventivmetod som bestämts av utredaren (t.ex. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoder, hormonella injicerbara eller implanterbara preventivmedel, tubal ligering eller partner med vasektomi);
3. Har diagnostiserats med sigmoidkarcinom; stigande, tvärgående eller fallande kolonkarcinom; kolonpolyper; karcinoida tumörer; lymfom lokaliserat till buken; ischemisk tarm; giftig megakolon utan perforering; någon tumör i tarmen som bedöms kräva avlägsnande; eller divertikulit;
4. Kräver laparotomi för tjocktarmsresektion. Obs: patienter som övergår till laparotomi under laparoskopisk kirurgi är acceptabla;
5. Är inlagd på sjukhus för operation och återhämtning;
6. Har en preoperativ Karnofsky prestationsstatus på 80 % till 100 %; och
7. Ger skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien efter fullständiga förklaringar av studiens syfte och procedurer.

Exklusions kriterier:

För att delta i denna studie får en patient inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Har diagnostiserats med Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller irritabel tarm. Obs: patienter med inaktiv ulcerös kolit som är i stabil klinisk remission och/eller på underhållsbehandling för att förhindra återfall är acceptabla;
2. Är en gravid eller ammande kvinna;
3. Kräver en kolostomi eller någon annan stomianordning;
4. Kräver akut operation eller genomgår operation i närvaro av en pågående infektion, inklusive tarmobstruktion och perforerad tarm;
5. Har kolorektal cancer med Dukes Classification-poäng D;
6. Har diabetisk neuropati;
7. Har en historia av gastropares;
8. Har ett nedsatt immunförsvar, antingen från behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor efter operationen eller från immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. humant immunbristvirus); Obs: Patienter på kronisk behandling (under minst 3 månader) med kortikosteroider på upp till 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande är acceptabla om doseringen har varit stabil i minst 2 veckor;
9. Har något annat allvarligt tillstånd som negativt kan påverka deras säkerhet eller förmåga att delta i denna studie, såsom leversjukdomar (inklusive alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [AST] nivåer större än 2,5 gånger den övre gränsen för normal [ULN] ]), njursjukdomar, hjärtsvikt, blodsjukdomar eller metabola störningar;
10. Har en historia av allergiska reaktioner mot ginseng, ingefära, Zanthoxylum-frukt (Sichuan-peppar) eller maltos;
11. Har en historia av narkotiska drogmissbruk (särskilt heroin eller opium) eller kronisk narkotikaanvändning för smärtbehandling inom 2 veckor efter operationen;
12. Kräver anticancerstrålning eller kemoterapi inom 2 veckor efter operationen;
13. Har en historia av laparotomi eller laparoskopi annat än enkla laparoskopiska ingrepp såsom kolecystektomi, gynekologiska ingrepp eller reparation av ljumskbråck. Notera: en historia av laparoskopisk fundoplikation är exklusiv, medan en historia av blindtarmsoperation eller hysterektomi är acceptabel; patienter som tidigare har genomgått laparotomi utan någon historia av efterföljande tunntarm eller tjocktarmsobstruktion är acceptabla;
14. Har en historia av någon typ av ileus;
15. Har en historia av att ha fått bukstrålbehandling utöver efterföljande tunntarm eller tjocktarmsobstruktion. Obs: en historia av strålbehandling utan tunntarm eller tjocktarmsobstruktion är acceptabelt; en historia av bäckenstrålbehandling är också acceptabel;
16. Är ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i detta protokoll eller är på annat sätt oacceptabel för registrering enligt utredarens åsikt; och
17. Har deltagit i någon annan prövning av produkt eller enhet inom 30 dagar före registreringen i denna studie.