En tolerabilitets- og effektivitetsundersøgelse af TU-100 til behandling af postoperativ ileus

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

1. Er mindst 18 år gammel;
2. Er mand eller kvinde. Kvindelige patienter kan ikke være gravide eller ammende og skal være kirurgisk sterile, postmenopausale (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller praktisere en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi);
3. Er blevet diagnosticeret med sigmoidkarcinom; stigende, tværgående eller faldende coloncarcinom; colon polypper; carcinoide tumorer; lymfom lokaliseret til maven; iskæmisk tarm; giftig megacolon uden perforering; enhver tumor i tarmen bestemt til at kræve fjernelse; eller divertikulitis;
4. Kræver laparotomi til tyktarmsresektion. Bemærk: patienter, der skiftes til laparotomi under laparoskopisk kirurgi, er acceptable;
5. Er indlagt til operation og bedring;
6. Har en præoperativ Karnofsky præstationsstatus på 80 % til 100 %; og
7. Giver skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen efter fuldstændige forklaringer af undersøgelsens formål og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må en patient ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller irritabel tyktarm. Bemærk: Patienter med inaktiv colitis ulcerosa, som er i stabil klinisk remission og/eller i vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald, er acceptable;
2. Er en gravid eller ammende kvinde;
3. Kræver en kolostomi eller anden placering af stomianordning;
4. Kræver akut kirurgi eller skal opereres i nærværelse af en igangværende infektion, herunder tarmobstruktion og perforeret tarm;
5. Har kolorektal cancer med en Dukes Classification-score på D;
6. Har diabetisk neuropati;
7. Har en historie med gastroparese;
8. Har et kompromitteret immunsystem, enten fra behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger efter operationen eller fra immunsuppressive sygdomme (f.eks. human immundefektvirus); Bemærk: Patienter i kronisk behandling (i mindst 3 måneder) med kortikosteroider på op til 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende er acceptable, hvis doseringen har været stabil i mindst 2 uger;
9. Har en anden alvorlig tilstand, der kan have en negativ indvirkning på deres sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse, såsom leversygdomme (inklusive alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal [ULN] ]), nyrelidelser, hjertesvigt, blodsygdomme eller metaboliske lidelser;
10. Har en historie med allergiske reaktioner på ginseng, ingefær, Zanthoxylum-frugt (Sichuan-peber) eller maltose;
11. Har en historie med narkotiske stoffer (især heroin eller opium) eller kronisk narkotiske midler til smertebehandling inden for 2 uger efter operationen;
12. Kræver anticancerstråling eller kemoterapi inden for 2 uger efter operationen;
13. Har en historie med laparotomi eller laparoskopi, bortset fra simple laparoskopiske procedurer, såsom kolecystektomi, gynækologiske procedurer eller reparation af lyskebrok. Bemærk: en historie med laparoskopisk fundoplikation er eksklusiv, mens en historie med appendektomi eller hysterektomi er acceptabel; patienter, der tidligere har haft laparotomiprocedurer uden nogen historie med efterfølgende tyndtarm eller tyktarmsobstruktion, er acceptable;
14. Har en historie med enhver type ileus;
15. Har en historie med at modtage abdominal strålebehandling ud over efterfølgende tyndtarm eller tyktarmsobstruktion. Bemærk: En historie med strålebehandling uden tyndtarm eller tyktarmsobstruktion er acceptabel; en historie med bækkenstrålebehandling er også acceptabel;
16. Er uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der er beskrevet i denne protokol, eller er på anden måde uacceptabel for tilmelding efter investigatorens mening; og
17. Har deltaget i ethvert andet produkt- eller enhedsforsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.