Badanie tolerancji i skuteczności TU-100 w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie tolerancji i skuteczności TU-100 w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych laparotomii w celu resekcji jelita grubego
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI), przejściowe upośledzenie motoryki przewodu pokarmowego, często występuje u pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej i przyczynia się do powikłań pooperacyjnych, w tym opóźnionego odżywiania dojelitowego, zwiększonego dyskomfortu pacjenta i przedłużonej hospitalizacji. Wydaje się, że POI ma wiele przyczyn, z aktywacją odruchów hamujących, reakcjami zapalnymi oraz skutkami znieczulenia i leków przeciwbólowych, które odgrywają rolę. Jednak nie ma zatwierdzonej terapii farmakologicznej do leczenia i zapobiegania POI.
Daikenchuto (TU-100) to preparat ziołowy składający się z żeń-szenia azjatyckiego, owocu Zanthoxylum (pieprz syczuański), imbiru i cukru słodowego, który został pierwotnie opisany w Jin kui yao lue, klasycznym podręczniku medycznym napisanym w starożytnych Chinach w III wieku autorstwa Zhanga Zhong Jinga. Odkąd pojawił się w Japonii, Daikenchuto jest stosowany w leczeniu bólu brzucha i uczucia zimna w jamie brzusznej.
TSUMURA Daikenchuto Extract Granules, kod produktu TU-100, to nowoczesny produkt ziołowy wytwarzany w postaci dawkowania granulek przez firmę Tsumura & Co. Obecny produkt Tsumura, TU-100, został dopuszczony do produkcji jako lek na receptę w 1986 roku przez japońskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej i był sprzedawany na rynku jako lek na receptę Kampo (ogólny termin określający system tradycyjnej medycyny opracowany w Japonia po sprowadzeniu z Chin w IV wieku) lek w Japonii przez wiele lat. Produkt leczniczy proponowany do stosowania w badaniach klinicznych jest identyczny z lekiem sprzedawanym obecnie w Japonii. Ponadto wszystkie trzy składniki botaniczne i syrop maltozowy w proszku są uważane za substancje spożywcze i obecnie stanowią część zaopatrzenia w żywność w Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania była ocena tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa TU-100 w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów poddawanych laparotomii w celu resekcji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Ma ukończone 18 lat;
- Jest mężczyzną czy kobietą. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną przez badacza (np. doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, hormonalne wszczepialne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii);
- Zdiagnozowano u niego raka esicy; wstępującego, poprzecznego lub zstępującego raka okrężnicy; polipy okrężnicy; rakowiaki; chłoniak zlokalizowany w jamie brzusznej; jelito niedokrwienne; toksyczne rozszerzenie okrężnicy bez perforacji; każdy guz jelita, który wymaga usunięcia; lub zapalenie uchyłków;
- Wymaga laparotomii w celu resekcji jelita grubego. Uwaga: dopuszcza się pacjentów przesuniętych do laparotomii podczas operacji laparoskopowej;
- Jest hospitalizowany w celu przeprowadzenia operacji i rekonwalescencji;
- Ma przedoperacyjny stan sprawności Karnofsky'ego od 80% do 100%; oraz
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu po pełnym wyjaśnieniu celu i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Zdiagnozowano u niego chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół jelita drażliwego. Uwaga: dopuszcza się pacjentów z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają stabilną remisję kliniczną i/lub stosują leczenie podtrzymujące zapobiegające nawrotom;
- jest ciężarną lub karmiącą kobietą;
- Wymaga kolostomii lub innego umieszczenia urządzenia stomijnego;
- Wymaga pilnej operacji lub ma operację w obecności trwającej infekcji, w tym niedrożności jelit i perforacji jelita;
- Ma raka jelita grubego z oceną D w klasyfikacji Dukes;
- Ma neuropatię cukrzycową;
- Ma historię gastroparezy;
- Ma upośledzony układ odpornościowy, albo z powodu leczenia kortykosteroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni od operacji, albo z powodu chorób immunosupresyjnych (np. ludzki wirus niedoboru odporności); Uwaga: pacjenci leczeni przewlekle (przez co najmniej 3 miesiące) kortykosteroidami w dawce do 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednikiem są dopuszczalni, jeśli dawkowanie było stabilne przez co najmniej 2 tygodnie;
- Czy występuje jakikolwiek inny poważny stan, który może niekorzystnie wpłynąć na ich bezpieczeństwo lub zdolność do udziału w tym badaniu, taki jak zaburzenia wątroby (w tym aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] przekraczająca 2,5-krotność górnej granicy normy [GGN] ]), zaburzenia nerek, niewydolność serca, zaburzenia krwi lub zaburzenia metaboliczne;
- ma historię reakcji alergicznych na żeń-szeń, imbir, owoc Zanthoxylum (pieprz syczuański) lub maltozę;
- ma historię nadużywania środków odurzających (zwłaszcza heroiny lub opium) lub przewlekłego używania narkotyków w leczeniu bólu w ciągu 2 tygodni od operacji;
- Wymaga radioterapii lub chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni od operacji;
- Ma historię laparotomii lub laparoskopii innej niż proste procedury laparoskopowe, takie jak cholecystektomia, zabiegi ginekologiczne lub naprawa przepukliny pachwinowej. Uwaga: wywiad laparoskopowej fundoplikacji jest wyłączny, podczas gdy wywiad wycięcia wyrostka robaczkowego lub histerektomii jest dopuszczalny; dopuszcza się pacjentów, u których w przeszłości wykonano laparotomię bez późniejszej niedrożności jelita cienkiego lub grubego w wywiadzie;
- Ma historię dowolnego rodzaju niedrożności jelit;
- Ma historię otrzymywania radioterapii jamy brzusznej oprócz późniejszej niedrożności jelita cienkiego lub grubego. Uwaga: dopuszczalna jest historia radioterapii bez niedrożności jelita cienkiego lub grubego; dopuszczalny jest również wywiad radioterapii miednicy;
- Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur opisanych w niniejszym protokole lub w opinii badacza nie jest w inny sposób dopuszczony do włączenia; oraz
- Brał udział w jakiejkolwiek innej próbnej próbie produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TU-100 7,5g/dzień
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TU-100 7,5 g, 15 g lub bez aktywnego leczenia.
Pacjenci będą przyjmować dzienną dawkę podzieloną na 3 razy dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: TU-100 15g/dzień
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TU-100 7,5 g, 15 g lub bez aktywnego leczenia.
Pacjenci będą przyjmować dzienną dawkę podzieloną na 3 razy dziennie.
|
|
|
Brak interwencji: Woda
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TU-100 7,5 g, 15 g lub bez aktywnego leczenia.
Pacjenci będą przyjmować dzienną dawkę podzieloną na 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena tolerancji TU-100 w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów poddawanych laparotomii w celu resekcji jelita grubego na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania TU-100 w leczeniu POI na podstawie oceny objawów obiektywnych i subiektywnych oraz danych z badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
|
Ocena skuteczności TU-100 w leczeniu POI na podstawie długości czasu od zakończenia operacji do powrotu funkcji przewodu pokarmowego i czasu do wypisu oraz
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
|
Określenie akceptowalności TU-100 przez pacjentów amerykańskich na podstawie liczby przypadków odstawienia z powodu nieprzestrzegania zaleceń oraz oceny smaku.
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shunji Mochida, PhD, Tsumura USA Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU100P2T1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .