TU-100 治疗术后肠梗阻的耐受性和疗效研究

纳入标准：

为了参与这项研究，患者必须满足以下所有标准：

1. 至少年满 18 岁；
2. 是男是女。 女性患者不能怀孕或哺乳，并且必须手术绝育、绝经后（过去 12 个月没有月经），或采用研究者确定的有效节育方法（例如，口服避孕药、双重屏障方法、激素注射剂或植入式避孕药、输卵管结扎术或输精管结扎术）；
3. 已确诊为乙状结肠癌；升结肠癌、横结肠癌或降结肠癌；结肠息肉;类癌肿瘤;局限于腹部的淋巴瘤；肠缺血;无穿孔的毒性巨结肠；确定需要切除的任何肠道肿瘤；或憩室炎；
4. 大肠切除术需要开腹手术。 注：腹腔镜手术中转开腹患者可接受；
5. 住院接受手术和康复；
6. 具有 80% 至 100% 的术前 Karnofsky 性能状态；和
7. 在对研究目的和程序进行充分解释后，在参与研究之前提供书面知情同意书。

排除标准：

为参与本研究，患者不得满足以下任何标准：

1. 已被诊断出患有克罗恩病、溃疡性结肠炎或肠易激综合征。 注：接受稳定临床缓解和/或维持治疗以防止复发的非活动性溃疡性结肠炎患者；
2. 是怀孕或哺乳期的女性；
3. 需要结肠造口术或任何其他造口术装置放置；
4. 需要紧急手术或在存在持续感染（包括肠梗阻和肠穿孔）的情况下接受手术；
5. 患有 Dukes 分类评分为 D 的结直肠癌；
6. 有糖尿病神经病变；
7. 有胃轻瘫病史；
8. 免疫系统受损，无论是在手术后 2 周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗，还是免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒）；注意：接受皮质类固醇治疗（至少 3 个月）每天最多 10 毫克泼尼松或等效药物的患者如果剂量稳定至少 2 周，则可接受；
9. 患有可能对其安全性或参与本研究的能力产生不利影响的任何其他严重疾病，例如肝脏疾病（包括谷丙转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平超过正常上限 [ULN] 的 2.5 倍])、肾病、心力衰竭、血液病或代谢病；
10. 有对人参、生姜、花椒（花椒）或麦芽糖过敏史；
11. 有麻醉药物滥用史（尤其是海洛因或鸦片）或在手术后 2 周内长期使用麻醉药物控制疼痛；
12. 需要在手术后 2 周内进行抗癌放疗或化疗；
13. 除了简单的腹腔镜手术，如胆囊切除术、妇科手术或腹股沟疝修补术，有剖腹手术或腹腔镜手术史。 注：腹腔镜胃底折叠术史除外，阑尾切除术或子宫切除术史可接受；既往接受过剖腹手术且无后续小肠或大肠梗阻病史的患者是可以接受的；
14. 有任何类型的肠梗阻病史；
15. 除随后的小肠或大肠梗阻外，还有接受腹部放射治疗的病史。 注：放疗史无小肠或大肠梗阻者可接受；盆腔放疗史也是可以接受的；
16. 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序，或者研究者认为不接受入组；和
17. 在参加本研究之前的 30 天内参加过任何其他研究性产品或设备试验。