Eine Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von TU-100 zur Behandlung des postoperativen Ileus

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. ist mindestens 18 Jahre alt;
2. Ist männlich oder weiblich. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z implantierbare Kontrazeptiva, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie);
3. Wurde mit Sigmakarzinom diagnostiziert; aufsteigendes, transversales oder absteigendes Dickdarmkarzinom; Dickdarmpolypen; karzinoide Tumore; Lymphom lokalisiert auf dem Abdomen; ischämischer Darm; toxisches Megakolon ohne Perforation; jeder Tumor des Darms, bei dem festgestellt wurde, dass er entfernt werden muss; oder Divertikulitis;
4. Erfordert eine Laparotomie für die Dickdarmresektion. Hinweis: Patienten, die während einer laparoskopischen Operation auf Laparotomie umgestellt werden, sind akzeptabel;
5. Wird wegen Operation und Genesung ins Krankenhaus eingeliefert;
6. Hat einen präoperativen Karnofsky-Leistungsstatus von 80 % bis 100 %; und
7. Gibt vor der Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung des Studienzwecks und der Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf ein Patient keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Wurde mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Reizdarmsyndrom diagnostiziert. Hinweis: Patienten mit inaktiver Colitis ulcerosa, die sich in stabiler klinischer Remission befinden und/oder eine Erhaltungstherapie erhalten, um einen Rückfall zu verhindern, sind akzeptabel;
2. Ist eine schwangere oder stillende Frau;
3. Erfordert eine Kolostomie oder eine andere Stomavorrichtungsplatzierung;
4. Erfordert eine Notoperation oder wird bei bestehender Infektion, einschließlich Darmverschluss und perforiertem Darm, operiert;
5. Hat Darmkrebs mit einem Dukes-Klassifizierungswert von D;
6. Hat diabetische Neuropathie;
7. Hat eine Geschichte von Gastroparese;
8. Hat ein geschwächtes Immunsystem, entweder durch Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Operation oder durch immunsuppressive Erkrankungen (z. B. humanes Immunschwächevirus); Hinweis: Patienten unter chronischer Behandlung (seit mindestens 3 Monaten) mit Kortikosteroiden von bis zu 10 mg Prednison oder Äquivalent täglich sind akzeptabel, wenn die Dosierung seit mindestens 2 Wochen stabil ist;
9. Hat eine andere schwerwiegende Erkrankung, die ihre Sicherheit oder Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie z ]), Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Bluterkrankungen oder Stoffwechselstörungen;
10. Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ginseng, Ingwer, Zanthoxylum-Frucht (Sichuan-Pfeffer) oder Maltose;
11. Hat eine Vorgeschichte von Betäubungsmittelmissbrauch (insbesondere Heroin oder Opium) oder chronischem Betäubungsmittelkonsum zur Schmerzbehandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Operation;
12. Erfordert Krebsbestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Operation;
13. Hat eine Vorgeschichte von Laparotomie oder Laparoskopie außer einfachen laparoskopischen Verfahren wie Cholezystektomie, gynäkologischen Verfahren oder Leistenbruchreparatur. Hinweis: Eine Vorgeschichte mit laparoskopischer Fundoplikatio ist ausschließlich, während eine Vorgeschichte mit Appendektomie oder Hysterektomie akzeptabel ist; Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Laparotomie unterzogen haben, ohne dass eine nachfolgende Dünndarm- oder Dickdarmobstruktion in der Vorgeschichte aufgetreten ist, sind akzeptabel;
14. Hat eine Geschichte von irgendeiner Art von Ileus;
15. Hat in der Vorgeschichte eine abdominale Strahlentherapie zusätzlich zu einer nachfolgenden Dünndarm- oder Dickdarmobstruktion erhalten. Hinweis: Eine Vorgeschichte einer Strahlentherapie ohne Dünndarm- oder Dickdarmverschluss ist akzeptabel; eine Vorgeschichte einer Beckenstrahlentherapie ist ebenfalls akzeptabel;
16. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten, oder ist nach Ansicht des Prüfarztes anderweitig für die Einschreibung nicht akzeptabel; und
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung zu dieser Studie an einem anderen Prüfprodukt oder einer Gerätestudie teilgenommen.