Un estudio de tolerabilidad y eficacia de TU-100 para el tratamiento del íleo posoperatorio
Un estudio aleatorizado, controlado y abierto de tolerabilidad y eficacia de TU-100 para el tratamiento del íleo posoperatorio en pacientes sometidos a laparotomía para resección del intestino grueso
El íleo posoperatorio (POI), un deterioro transitorio de la motilidad gastrointestinal (GI), ocurre comúnmente en pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal y contribuye a la morbilidad posoperatoria, incluida la nutrición enteral retrasada, el aumento de la incomodidad del paciente y la hospitalización prolongada. El POI parece tener muchas causas, con la activación de reflejos inhibitorios, respuestas inflamatorias y los efectos de la anestesia y los analgésicos, todos juegan un papel. Sin embargo, no existe una terapia farmacológica aprobada para el tratamiento y prevención de POI.
Daikenchuto (TU-100) es una formulación a base de hierbas que consiste en ginseng asiático, fruta Zanthoxylum (pimienta de Sichuan), jengibre y azúcar de malta, que se describió originalmente en Jin kui yao lue, el libro de texto médico clásico escrito en la antigua China en el siglo III. por Zhang Zhong Jing. Desde que se introdujo en Japón, Daikenchuto se ha utilizado en el tratamiento del dolor abdominal y la sensación de frío en el abdomen.
Los gránulos de extracto de Daikenchuto de TSUMURA, código de producto TU-100, es un producto herbal moderno fabricado en forma de dosificación de gránulos por Tsumura & Co. El producto Tsumura actual, TU-100, fue aprobado para su fabricación como medicamento recetado en 1986 por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón y se ha vendido comercialmente como Kampo recetado (un término genérico para el sistema de medicina tradicional que se desarrolló en Japón después de haber sido introducido desde China en el siglo IV) droga en Japón durante muchos años. El producto farmacéutico propuesto para su uso en los estudios clínicos es idéntico al que se vende actualmente en Japón. Además, los tres componentes botánicos y el polvo de jarabe de maltosa se consideran sustancias alimenticias y actualmente forman parte del suministro de alimentos de los Estados Unidos.
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, eficacia y seguridad de TU-100 para el tratamiento del íleo posoperatorio (POI) en pacientes sometidos a laparotomía para resección de intestino grueso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- tiene al menos 18 años de edad;
- es macho o hembra. Las pacientes femeninas no pueden estar embarazadas ni amamantando y deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o practicar un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, inyectables hormonales o anticonceptivos implantables, ligadura de trompas o pareja con vasectomía);
- Ha sido diagnosticado con carcinoma sigmoide; carcinoma de colon ascendente, transverso o descendente; pólipos colónicos; tumores carcinoides; linfoma localizado en el abdomen; intestino isquémico; megacolon tóxico sin perforación; cualquier tumor del intestino que se determine que requiere extirpación; o diverticulitis;
- Requiere laparotomía para la resección del intestino grueso. Nota: los pacientes que se cambian a laparotomía durante la cirugía laparoscópica son aceptables;
- Es hospitalizado para cirugía y recuperación;
- Tiene un estado funcional de Karnofsky preoperatorio de 80% a 100%; y
- Brinda consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio después de explicaciones completas del propósito y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Para participar en este estudio, un paciente no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Ha sido diagnosticado con la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome del intestino irritable. Nota: los pacientes con colitis ulcerosa inactiva que están en remisión clínica estable y/o en terapia de mantenimiento para prevenir recaídas son aceptables;
- Es una mujer embarazada o lactante;
- Requiere una colostomía o cualquier otra colocación de dispositivo de ostomía;
- Requiere cirugía de emergencia o tiene cirugía en presencia de una infección en curso, incluida la obstrucción intestinal y el intestino perforado;
- Tiene cáncer colorrectal con una puntuación de clasificación de Dukes de D;
- Tiene neuropatía diabética;
- Tiene antecedentes de gastroparesia;
- Tiene un sistema inmunitario comprometido, ya sea por el tratamiento con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía o por enfermedades inmunosupresoras (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana); Nota: los pacientes en tratamiento crónico (durante al menos 3 meses) con corticosteroides de hasta 10 mg diarios de prednisona o equivalente son aceptables si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 2 semanas;
- Tiene cualquier otra afección grave que podría afectar negativamente su seguridad o capacidad para participar en este estudio, como trastornos hepáticos (incluidos niveles de alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] superiores a 2,5 veces el límite superior normal [ULN ]), trastornos renales, insuficiencia cardíaca, trastornos sanguíneos o trastornos metabólicos;
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas al ginseng, el jengibre, la fruta Zanthoxylum (pimienta de Sichuan) o la maltosa;
- Tiene antecedentes de abuso de estupefacientes (especialmente heroína u opio) o uso crónico de estupefacientes para el control del dolor dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía;
- Requiere radiación o quimioterapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía;
- Tiene antecedentes de laparotomía o laparoscopia que no sean procedimientos laparoscópicos simples como colecistectomía, procedimientos ginecológicos o reparación de hernia inguinal. Nota: los antecedentes de fundoplicatura laparoscópica son exclusivos, mientras que los antecedentes de apendicectomía o histerectomía son aceptables; los pacientes que se han sometido a procedimientos de laparotomía en el pasado sin antecedentes de obstrucción del intestino delgado o del intestino grueso son aceptables;
- Tiene antecedentes de cualquier tipo de íleo;
- Tiene antecedentes de haber recibido radioterapia abdominal además de obstrucción subsiguiente del intestino delgado o del intestino grueso. Nota: es aceptable un historial de radioterapia sin obstrucción del intestino delgado o del intestino grueso; también es aceptable un historial de radioterapia pélvica;
- No está dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo o es inaceptable para la inscripción en la opinión del investigador; y
- Ha participado en cualquier otro ensayo de producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TU-100 7,5 g/día
Los sujetos serán aleatorizados a TU-100 7,5 g, 15 g o ningún grupo de tratamiento activo.
Los sujetos tomarán una dosis diaria dividida en 3 veces al día.
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Experimental: TU-100 15g/día
Los sujetos serán aleatorizados a TU-100 7,5 g, 15 g o ningún grupo de tratamiento activo.
Los sujetos tomarán una dosis diaria dividida en 3 veces al día.
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Sin intervención: Agua
Los sujetos serán aleatorizados a TU-100 7,5 g, 15 g o ningún grupo de tratamiento activo.
Los sujetos tomarán una dosis diaria dividida en 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tolerabilidad de TU-100 para el tratamiento del íleo posoperatorio (POI) en pacientes sometidos a laparotomía para la resección del intestino grueso en función de la incidencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de TU-100 en el tratamiento de POI en base a una evaluación de síntomas objetivos y subjetivos y datos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Evaluar la eficacia de TU-100 en el tratamiento de POI en función del tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la recuperación de la función gastrointestinal (GI) y el tiempo hasta la orden de alta, y
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Determinar la aceptabilidad de TU-100 para pacientes estadounidenses en función del número de interrupciones por incumplimiento y una evaluación del gusto.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shunji Mochida, PhD, Tsumura USA Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU100P2T1
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