Uno studio di tollerabilità ed efficacia del TU-100 per il trattamento dell'ileo postoperatorio
Uno studio di tollerabilità ed efficacia randomizzato, controllato, in aperto di TU-100 per il trattamento dell'ileo postoperatorio in pazienti sottoposti a laparotomia per resezione del grosso intestino
L'ileo postoperatorio (POI), una compromissione transitoria della motilità gastrointestinale (GI), si verifica comunemente in pazienti sottoposti a chirurgia addominale e contribuisce alla morbilità postoperatoria, compresa la nutrizione enterale ritardata, l'aumento del disagio del paziente e l'ospedalizzazione prolungata. Il POI sembra avere molte cause, con l'attivazione di riflessi inibitori, risposte infiammatorie e gli effetti dell'anestesia e degli analgesici che giocano tutti un ruolo importante. Tuttavia, non esiste una terapia farmacologica approvata per il trattamento e la prevenzione della POI.
Daikenchuto (TU-100) è una formulazione a base di erbe composta da ginseng asiatico, frutto di Zanthoxylum (pepe di Sichuan), zenzero e zucchero di malto, originariamente descritta nel Jin kui yao lue, il classico libro di testo medico scritto nell'antica Cina nel terzo secolo di Zhang Zhong Jing. Da quando è stato introdotto in Giappone, il Daikenchuto è stato utilizzato nel trattamento del dolore addominale e della sensazione di freddo addominale.
TSUMURA Daikenchuto Extract Granules, codice prodotto TU-100, è un moderno prodotto a base di erbe prodotto sotto forma di dosaggio di granuli da Tsumura & Co. L'attuale prodotto Tsumura, TU-100, è stato approvato per la produzione come farmaco da prescrizione nel 1986 dal Ministero della Salute e del Welfare giapponese ed è stato venduto commercialmente come prescrizione Kampo (un termine generico per il sistema di medicina tradizionale che è stato sviluppato in Giappone dopo essere stato introdotto dalla Cina nel IV secolo) droga in Giappone per molti anni. Il farmaco proposto per l'uso negli studi clinici è identico al farmaco attualmente venduto in Giappone. Inoltre, tutti e tre i componenti botanici e lo sciroppo di maltosio in polvere sono considerati sostanze alimentari e fanno attualmente parte dell'approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti.
Lo scopo di questo studio valuta la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza di TU-100 per il trattamento dell'ileo postoperatorio (POI) in pazienti sottoposti a laparotomia per resezione dell'intestino crasso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere almeno 18 anni di età;
- È maschio o femmina. Le pazienti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore (p. es., contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, ormonale iniettabile o contraccettivi impiantabili, legatura delle tube o partner con vasectomia);
- È stato diagnosticato un carcinoma sigmoideo; carcinoma del colon ascendente, trasverso o discendente; polipi del colon; tumori carcinoidi; linfoma localizzato all'addome; intestino ischemico; megacolon tossico senza perforazione; qualsiasi tumore dell'intestino determinato a richiedere la rimozione; o diverticolite;
- Richiede laparotomia per la resezione dell'intestino crasso. Nota: i pazienti che vengono trasferiti alla laparotomia durante la chirurgia laparoscopica sono accettabili;
- È ricoverato in ospedale per intervento chirurgico e recupero;
- Ha un performance status Karnofsky preoperatorio compreso tra l'80% e il 100%; e
- Fornisce il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio dopo spiegazioni complete sullo scopo e sulle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Per partecipare a questo studio, un paziente non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- È stato diagnosticato il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la sindrome dell'intestino irritabile. Nota: i pazienti con colite ulcerosa inattiva che sono in remissione clinica stabile e/o in terapia di mantenimento per prevenire le ricadute sono accettabili;
- È una donna incinta o in allattamento;
- Richiede il posizionamento di una colostomia o di qualsiasi altro dispositivo per stomia;
- Richiede un intervento chirurgico d'urgenza o ha un intervento chirurgico in presenza di un'infezione in corso, inclusa l'ostruzione intestinale e l'intestino perforato;
- Ha un cancro del colon-retto con un punteggio di classificazione Dukes di D;
- Ha la neuropatia diabetica;
- Ha una storia di gastroparesi;
- Ha un sistema immunitario compromesso, o dal trattamento con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 2 settimane dall'intervento chirurgico o da malattie immunosoppressive (p. es., virus dell'immunodeficienza umana); Nota: i pazienti in trattamento cronico (per almeno 3 mesi) con corticosteroidi fino a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente sono accettabili se il dosaggio è rimasto stabile per almeno 2 settimane;
- Ha qualsiasi altra condizione grave che potrebbe influire negativamente sulla loro sicurezza o capacità di partecipare a questo studio, come disturbi del fegato (inclusi livelli di alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale [ULN ]), disturbi renali, insufficienza cardiaca, disturbi del sangue o disturbi metabolici;
- Ha una storia di reazioni allergiche al ginseng, allo zenzero, al frutto di Zanthoxylum (pepe di Sichuan) o al maltosio;
- Ha una storia di abuso di stupefacenti (soprattutto eroina o oppio) o uso cronico di stupefacenti per la gestione del dolore entro 2 settimane dall'intervento;
- Richiede radiazioni antitumorali o chemioterapia entro 2 settimane dall'intervento;
- Ha una storia di laparotomia o laparoscopia diversa da semplici procedure laparoscopiche come colecistectomia, procedure ginecologiche o riparazione di ernia inguinale. Nota: una storia di fundoplicatio laparoscopico è esclusiva, mentre una storia di appendicectomia o isterectomia è accettabile; sono accettabili i pazienti che hanno subito procedure laparotomiche in passato senza anamnesi di successiva occlusione intestinale tenue o crassa;
- Ha una storia di qualsiasi tipo di ileo;
- Ha una storia di ricezione di radioterapia addominale in aggiunta alla successiva ostruzione dell'intestino tenue o crasso. Nota: una storia di radioterapia senza ostruzione dell'intestino tenue o crasso è accettabile; è accettabile anche una storia di radioterapia pelvica;
- Non è disposto o incapace di rispettare le procedure descritte in questo protocollo o è altrimenti inaccettabile per l'arruolamento secondo il parere dello sperimentatore; e
- - Ha partecipato a qualsiasi altro prodotto sperimentale o sperimentazione del dispositivo entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TU-100 7,5 g/giorno
I soggetti saranno randomizzati a TU-100 7,5 g, 15 g o nessun gruppo di trattamento attivo.
I soggetti assumeranno una dose giornaliera suddivisa in 3 volte al giorno.
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Sperimentale: TU-100 15 g/giorno
I soggetti saranno randomizzati a TU-100 7,5 g, 15 g o nessun gruppo di trattamento attivo.
I soggetti assumeranno una dose giornaliera suddivisa in 3 volte al giorno.
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Nessun intervento: Acqua
I soggetti saranno randomizzati a TU-100 7,5 g, 15 g o nessun gruppo di trattamento attivo.
I soggetti assumeranno una dose giornaliera suddivisa in 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la tollerabilità di TU-100 per il trattamento dell'ileo postoperatorio (POI) in pazienti sottoposti a laparotomia per resezione dell'intestino crasso in base all'incidenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza di TU-100 nel trattamento della POI sulla base di una valutazione dei sintomi oggettivi e soggettivi e dei dati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Valutare l'efficacia di TU-100 nel trattamento del POI in base al periodo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al recupero della funzione gastrointestinale (GI) e al tempo necessario per la dimissione, e
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Determinare l'accettabilità di TU-100 per i pazienti americani in base al numero di interruzioni dovute a non conformità e una valutazione del gusto.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shunji Mochida, PhD, Tsumura USA Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU100P2T1
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