Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norský vitaminový test (NORVIT)

3. května 2017 aktualizováno: University of Tromso

Randomizovaná studie snížení hladiny homocysteinu s vitamíny B pro sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění po akutním infarktu myokardu. Norský vitaminový test (NORVIT)

Účelem této studie je prozkoumat, zda snížení hladiny homocysteinu v krvi léčbou vitaminy B může zabránit kardiovaskulárním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie prokázaly, že zvýšené hladiny celkového homocysteinu v plazmě jsou rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby snižující hladinu homocysteinu pomocí vitaminů B v sekundární prevenci u pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu.

Tato kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie bude zahrnovat 3750 mužů a žen ve věku 30-85 let, kteří prodělali akutní infarkt myokardu během 7 dnů před randomizací. Účastníci budou randomizováni ve faktoriálním uspořádání dva na dva, aby dostali jednu z následujících čtyř léčeb: A, kyselina listová 0,8 mg plus vitamín B12 0,4 mg a vitamín B6 40 mg denně; B, kyselina listová 0,8 mg plus vitamín B12 0,4 mg denně; C, vitamín B6 40 mg denně; D, placebo.

Primárním cílovým ukazatelem během 3,5 let sledování je složenina recidivujícího infarktu myokardu a cévní mozkové příhody a náhlé smrti připisované onemocnění koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis

3750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu do 7 dnů před randomizací
  • Muži a ženy ve věku 30-85 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující onemocnění, které zkracuje očekávané přežití na méně než 4 roky
  • Pokračující léčba vitamíny B
  • Očekávaná špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární koncový bod byl složen z
nefatální infarkt myokardu,
smrtelný infarkt myokardu,
nefatální mrtvice,
smrtelná mrtvice a
náhlá smrt přisuzovaná ischemické chorobě srdeční.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rakovina
Jednotlivé složky primárního koncového bodu, tzn.
Nefatální infarkt myokardu
Fatální infarkt myokardu
Nesmrtelná mrtvice
Smrtelná mrtvice
Kromě toho následující sekundární výsledky:
Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci
Perkutánní koronární revaskularizace
Koronární bypass
Smrt z jakékoli příčiny
Plicní embolie
Tranzitorický ischemický záchvat
Operace aneuryzmatu břišní aorty
Hladiny homocysteinu v plazmě
Plazmatické hladiny vitamínů B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tromso

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Dokončení studie

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit