Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norska vitaminförsöket (NORVIT)

3 maj 2017 uppdaterad av: University of Tromso

Randomiserat försök med homocysteinsänkning med B-vitaminer för sekundärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar efter akut hjärtinfarkt. Norska vitaminförsöket (NORVIT)

Syftet med denna studie är att undersöka om sänkning av homocysteinnivåer i blodet genom behandling med B-vitaminer kan förebygga hjärt- och kärlsjukdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudier har visat att förhöjda nivåer av totalt plasmahomocystein är en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av homocysteinsänkande behandling med B-vitaminer för sekundär prevention hos patienter som har upplevt en akut hjärtinfarkt.

Denna kontrollerade, dubbelblinda, multicenterstudie kommer att omfatta 3750 män och kvinnor i åldern 30-85 som har upplevt en akut hjärtinfarkt inom 7 dagar före randomisering. Deltagarna kommer att randomiseras, i en två-av-två-faktoriell design, för att få en av följande fyra behandlingar: A, folsyra 0,8 mg plus vitamin B12 0,4 mg och vitamin B6 40 mg per dag; B, folsyra 0,8 mg plus vitamin B12 0,4 mg per dag; C, vitamin B6 40 mg per dag; D, placebo.

Den primära slutpunkten under 3,5 års uppföljning är en sammansättning av återkommande hjärtinfarkt och stroke och plötslig död tillskriven kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

3750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt inom 7 dagar före randomisering
  • Män och kvinnor i åldern 30-85 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande sjukdom som förkortar förväntad överlevnad till mindre än 4 år
  • Pågående behandling med B-vitaminer
  • Förväntat dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den primära slutpunkten var en sammansättning av
icke-dödlig hjärtinfarkt,
dödlig hjärtinfarkt,
stroke utan dödlig utgång,
dödlig stroke, och
plötslig död tillskriven kranskärlssjukdom.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Cancer
Individuella komponenter i den primära slutpunkten, dvs.
Icke dödlig hjärtinfarkt
Dödlig hjärtinfarkt
Icke dödlig stroke
Dödlig stroke
Dessutom följande sekundära resultat:
Instabil angina pectoris som kräver sjukhusvistelse
Perkutan koronar revaskularisering
Kransartär bypasstransplantation
Död oavsett orsak
Lungemboli
Transitorisk ischemisk attack
Kirurgi för abdominal aortaaneurysm
Plasmahomocysteinnivåer
Plasmanivåer av B-vitaminer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tromso

Samarbetspartners

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Avslutad studie

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2005

Första postat (Uppskatta)

16 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Folsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera