Норвежское исследование витаминов (NORVIT)
3 мая 2017 г. обновлено: University of Tromso
Рандомизированное исследование снижения уровня гомоцистеина с помощью витаминов группы В для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний после острого инфаркта миокарда. Норвежское исследование витаминов (NORVIT)
Цель этого исследования — изучить, может ли снижение уровня гомоцистеина в крови при лечении витаминами группы В предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационные исследования показали, что повышенный уровень общего гомоцистеина в плазме является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Целью данного исследования является оценка эффективности терапии витаминами группы В, снижающей уровень гомоцистеина, для вторичной профилактики у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда.
В этом контролируемом двойном слепом многоцентровом исследовании примут участие 3750 мужчин и женщин в возрасте 30–85 лет, перенесших острый инфаркт миокарда в течение 7 дней до рандомизации. Участники будут рандомизированы по факторному плану два на два для получения одного из следующих четырех видов лечения: A, фолиевая кислота 0,8 мг плюс витамин B12 0,4 мг и витамин B6 40 мг в день; B, фолиевая кислота 0,8 мг плюс витамин B12 0,4 мг в день; С, витамин В6 40 мг в день; Д, плацебо.
Первичной конечной точкой в течение 3,5 лет наблюдения является комбинация повторного инфаркта миокарда и инсульта, а также внезапной смерти, связанной с ишемической болезнью сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
3750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, N-9037
- Institute of Community Medicine, University of Tromsø
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда в течение 7 дней до рандомизации
- Мужчины и женщины в возрасте 30-85 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, которое сокращает ожидаемую выживаемость до менее чем 4 лет.
- Постоянное лечение витаминами группы В.
- Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой была комбинация
|
|
несмертельный инфаркт миокарда,
|
|
смертельный инфаркт миокарда,
|
|
нефатальный инсульт,
|
|
смертельный инсульт и
|
|
внезапная смерть, связанная с ишемической болезнью сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Рак
|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки, т.е.
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
|
|
Смертельный инфаркт миокарда
|
|
Несмертельный инсульт
|
|
Смертельный инсульт
|
|
Кроме того, следующие вторичные результаты:
|
|
Нестабильная стенокардия, требующая госпитализации
|
|
Чрескожная коронарная реваскуляризация
|
|
Аортокоронарное шунтирование
|
|
Смерть от любой причины
|
|
Легочная эмболия
|
|
Транзиторная ишемическая атака
|
|
Операция по поводу аневризмы брюшной аорты
|
|
Уровень гомоцистеина в плазме
|
|
Плазменные уровни витаминов группы В
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dhar I, Lysne V, Svingen GFT, Ueland PM, Gregory JF, Bonaa KH, Nygard OK. Elevated plasma cystathionine is associated with increased risk of mortality among patients with suspected or established coronary heart disease. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1546-1554. doi: 10.1093/ajcn/nqy391.
- Bonaa KH, Njolstad I, Ueland PM, Schirmer H, Tverdal A, Steigen T, Wang H, Nordrehaug JE, Arnesen E, Rasmussen K; NORVIT Trial Investigators. Homocysteine lowering and cardiovascular events after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1578-88. doi: 10.1056/NEJMoa055227. Epub 2006 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1998 г.
Завершение исследования
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Гематиники
- Витамины
- Фолиевая кислота
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
- Комплекс витаминов группы В
- Витамин В 6
- Пиридоксаль
- Пиридоксин
Другие идентификационные номера исследования
- NRC 112812/320
- NRC 138859/320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фолиевая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Завершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный