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Il norvegese Vitamin Trial (NORVIT)

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Tromso

Prova randomizzata di riduzione dell'omocisteina con vitamine del gruppo B per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari dopo infarto miocardico acuto. Il norvegese Vitamin Trial (NORVIT)

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'abbassamento dei livelli di omocisteina nel sangue mediante il trattamento con vitamine del gruppo B può prevenire le malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali hanno dimostrato che livelli elevati di omocisteina totale plasmatica sono un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento di riduzione dell'omocisteina con vitamine del gruppo B per la prevenzione secondaria in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto.

Questo studio controllato, in doppio cieco e multicentrico includerà 3750 uomini e donne di età compresa tra 30 e 85 anni che hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 7 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati, in un disegno fattoriale due per due, per ricevere uno dei seguenti quattro trattamenti: A, acido folico 0,8 mg più vitamina B12 0,4 mg e vitamina B6 40 mg al giorno; B, acido folico 0,8 mg più vitamina B12 0,4 mg al giorno; C, vitamina B6 40 mg al giorno; D, placebo.

L'endpoint primario durante 3,5 anni di follow-up è un composito di infarto miocardico ricorrente e ictus e morte improvvisa attribuita a malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 85 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia coesistente che riduce la sopravvivenza attesa a meno di 4 anni
  • Trattamento in corso con vitamine del gruppo B
  • Scarsa conformità prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era un composito di
infarto miocardico non fatale,
infarto miocardico fatale,
ictus non fatale,
ictus fatale, e
morte improvvisa attribuita a malattia coronarica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cancro
I singoli componenti dell'endpoint primario, ad es.
Infarto miocardico non fatale
Infarto miocardico fatale
Ictus non fatale
Colpo fatale
Inoltre i seguenti esiti secondari:
Angina pectoris instabile che richiede il ricovero in ospedale
Rivascolarizzazione coronarica percutanea
Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Morte per qualsiasi causa
Embolia polmonare
Attacco ischemico transitorio
Chirurgia per aneurisma dell'aorta addominale
Livelli plasmatici di omocisteina
Livelli plasmatici di vitamine del gruppo B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tromso

Collaboratori

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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