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노르웨이 비타민 시험(NORVIT)

2017년 5월 3일 업데이트: University of Tromso

급성 심근 경색 후 심혈관 질환의 이차 예방을 위해 B 비타민을 사용한 호모시스테인 저하의 무작위 시험. 노르웨이 비타민 시험(NORVIT)

본 연구의 목적은 비타민 B군으로 치료하여 혈중 호모시스테인 수치를 낮추는 것이 심혈관 질환을 예방할 수 있는지를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구는 혈장 총 호모시스테인 수치의 상승이 심혈관 질환의 위험 요소임을 입증했습니다. 이 시험의 목적은 급성 심근 경색을 경험한 환자의 2차 예방을 위해 비타민 B군을 사용한 호모시스테인 저하 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

이 통제된 이중 맹검 다기관 시험에는 무작위 배정 전 7일 이내에 급성 심근 경색을 경험한 30-85세의 남녀 3750명이 포함됩니다. 참가자는 2x2 요인 설계로 무작위 배정되어 다음 4가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. B, 엽산 0.8mg + 비타민 B12 0.4mg/일; C, 비타민 B6 하루 40mg; D, 위약.

3.5년의 추적 기간 동안의 일차 종료점은 재발성 심근경색 및 뇌졸중과 관상동맥질환으로 인한 급사의 복합입니다.

연구 유형

중재적

등록

3750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Tromsø, 노르웨이, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전 7일 이내의 급성 심근경색
  • 30-85세의 남녀
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 예상 생존기간을 4년 미만으로 단축시키는 공존질환
  • B 비타민으로 지속적인 치료
  • 규정 준수 불량 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종점은
비치명적 심근경색,
치명적인 심근 경색,
치명적이지 않은 뇌졸중,
치명적인 뇌졸중,
관상 동맥 심장 질환으로 인한 급사.

2차 결과 측정

결과 측정
암
일차 종단점의 개별 구성 요소, 즉
비치명적 심근경색
치명적인 심근 경색
치명적이지 않은 뇌졸중
치명적인 뇌졸중
또한 다음과 같은 2차 결과:
입원이 필요한 불안정형 협심증
경피적 관상동맥 재생술
관상동맥 우회술
모든 원인으로 인한 사망
폐색전증
과도기적 허혈 발작
복부 대동맥류 수술
혈장 호모시스테인 수치
B 비타민의 혈장 수준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tromso

협력자

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

수사관

  • 수석 연구원: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 12월 1일

연구 완료

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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