Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Norwegian Vitamin Trial (NORVIT)

3 de maio de 2017 atualizado por: University of Tromso

Ensaio randomizado de redução de homocisteína com vitaminas B para prevenção secundária de doença cardiovascular após infarto agudo do miocárdio. O Norwegian Vitamin Trial (NORVIT)

O objetivo deste estudo é examinar se a redução dos níveis de homocisteína no sangue pelo tratamento com vitaminas do complexo B pode prevenir doenças cardiovasculares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos observacionais demonstraram que níveis elevados de homocisteína total no plasma são um fator de risco para doenças cardiovasculares. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento redutor de homocisteína com vitaminas do complexo B para prevenção secundária em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio.

Este estudo controlado, duplo-cego e multicêntrico incluirá 3.750 homens e mulheres com idades entre 30 e 85 anos que sofreram um infarto agudo do miocárdio nos 7 dias anteriores à randomização. Os participantes serão randomizados, em esquema fatorial dois a dois, para receber um dos quatro tratamentos a seguir: A, ácido fólico 0,8 mg mais vitamina B12 0,4 mg e vitamina B6 40 mg por dia; B, ácido fólico 0,8 mg mais vitamina B12 0,4 mg por dia; C, vitamina B6 40 mg por dia; D, placebo.

O desfecho primário durante 3,5 anos de acompanhamento é um composto de infarto do miocárdio recorrente e acidente vascular cerebral e morte súbita atribuído à doença arterial coronariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

3750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio dentro de 7 dias antes da randomização
  • Homens e mulheres de 30 a 85 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença coexistente que encurta a sobrevida esperada para menos de 4 anos
  • Tratamento contínuo com vitaminas do complexo B
  • Baixa conformidade esperada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O desfecho primário foi um composto de
infarto do miocárdio não fatal,
infarto do miocárdio fatal,
AVC não fatal,
AVC fatal e
morte súbita atribuída a doença cardíaca coronária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Câncer
Componentes individuais do ponto final primário, ou seja,
Infarto do miocárdio não fatal
Infarto do miocárdio fatal
AVC não fatal
AVC fatal
Além dos seguintes resultados secundários:
Angina pectoris instável requerendo hospitalização
Revascularização Coronária Percutânea
Enxerto de revascularização do miocárdio
Morte por qualquer causa
Embolia pulmonar
Ataque isquêmico transitório
Cirurgia para aneurisma da aorta abdominal
Níveis de homocisteína plasmática
Níveis plasmáticos de vitaminas do complexo B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tromso

Colaboradores

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão do estudo

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido fólico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever