Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie witaminowe (NORVIT)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Tromso

Randomizowana próba obniżenia poziomu homocysteiny za pomocą witamin z grupy B w profilaktyce wtórnej chorób sercowo-naczyniowych po ostrym zawale mięśnia sercowego. Norweskie badanie witaminowe (NORVIT)

Celem tego badania jest zbadanie, czy obniżenie poziomu homocysteiny we krwi poprzez leczenie witaminami z grupy B może zapobiegać chorobom układu krążenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne wykazały, że podwyższony poziom całkowitej homocysteiny w osoczu jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia obniżającego poziom homocysteiny witaminami z grupy B w profilaktyce wtórnej u pacjentów po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.

To kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie obejmie 3750 mężczyzn i kobiet w wieku 30-85 lat, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 7 dni przed randomizacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w schemacie czynnikowym dwa na dwa, aby otrzymać jedną z następujących czterech terapii: A, kwas foliowy 0,8 mg plus witamina B12 0,4 mg i witamina B6 40 mg dziennie; B, kwas foliowy 0,8 mg plus witamina B12 0,4 mg dziennie; C, witamina B6 40 mg dziennie; D, placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym podczas 3,5-letniej obserwacji jest połączenie nawracającego zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz nagłego zgonu związanego z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

3750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-85 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba, która skraca oczekiwane przeżycie do mniej niż 4 lat
  • Kontynuacja leczenia witaminami z grupy B
  • Oczekiwana słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowy punkt końcowy był złożony z
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem,
śmiertelny zawał mięśnia sercowego,
udar niezakończony zgonem,
śmiertelny udar i
nagła śmierć spowodowana chorobą niedokrwienną serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rak
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego, tj.
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Śmiertelny zawał mięśnia sercowego
Udar niezakończony zgonem
Śmiertelny udar
Ponadto następujące wyniki drugorzędne:
Niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji
Przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Zator płucny
Przemijający atak niedokrwienny
Operacja tętniaka aorty brzusznej
Poziomy homocysteiny w osoczu
Poziomy witamin z grupy B w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tromso

Współpracownicy

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Ukończenie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj