Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die norwegische Vitaminstudie (NORVIT)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Tromso

Randomisierte Studie zur Homocysteinsenkung mit B-Vitaminen zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach akutem Myokardinfarkt. Die norwegische Vitaminstudie (NORVIT)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Senkung des Homocysteinspiegels im Blut durch die Behandlung mit B-Vitaminen kardiovaskulären Erkrankungen vorbeugen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass erhöhte Gesamthomocysteinspiegel im Plasma ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer homocysteinsenkenden Behandlung mit B-Vitaminen zur Sekundärprävention bei Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben.

Diese kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie wird 3750 Männer und Frauen im Alter von 30 bis 85 Jahren umfassen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben. Die Teilnehmer werden in einem zwei-mal-zwei-faktoriellen Design randomisiert, um eine der folgenden vier Behandlungen zu erhalten: A, Folsäure 0,8 mg plus Vitamin B12 0,4 mg und Vitamin B6 40 mg pro Tag; B, Folsäure 0,8 mg plus Vitamin B12 0,4 mg pro Tag; C, Vitamin B6 40 mg pro Tag; D, Placebo.

Der primäre Endpunkt während der 3,5-jährigen Nachbeobachtung ist eine Kombination aus rezidivierendem Myokardinfarkt und Schlaganfall und plötzlichem Tod zurückzuführen auf eine koronare Herzkrankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung
  • Männer und Frauen im Alter von 30-85 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankung, die die erwartete Überlebenszeit auf weniger als 4 Jahre verkürzt
  • Laufende Behandlung mit B-Vitaminen
  • Erwartete schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus
nicht tödlicher Myokardinfarkt,
tödlicher Herzinfarkt,
nicht tödlicher Schlaganfall,
tödlicher Schlaganfall und
plötzlicher Tod zurückzuführen auf eine koronare Herzkrankheit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krebs
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts, d. h.
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Tödlicher Myokardinfarkt
Nicht tödlicher Schlaganfall
Tödlicher Schlaganfall
Zusätzlich die folgenden sekundären Ergebnisse:
Instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Perkutane koronare Revaskularisation
Koronararterien-Bypass-Operation
Tod aus irgendeinem Grund
Lungenembolie
Transitorische ischämische Attacke
Operation bei abdominalem Aortenaneurysma
Homocysteinspiegel im Plasma
Plasmaspiegel von B-Vitaminen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tromso

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Folsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren