Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det norske vitaminforsøg (NORVIT)

3. maj 2017 opdateret af: University of Tromso

Randomiseret forsøg med homocysteinsænkning med B-vitaminer til sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme efter akut myokardieinfarkt. Det norske vitaminforsøg (NORVIT)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sænkning af blodets homocysteinniveau ved behandling med B-vitaminer kan forebygge hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudier har vist, at forhøjede niveauer af totalt plasmahomocystein er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​homocysteinsænkende behandling med B-vitaminer til sekundær forebyggelse hos patienter, som har oplevet et akut myokardieinfarkt.

Dette kontrollerede, dobbeltblindede multicenterforsøg vil omfatte 3750 mænd og kvinder i alderen 30-85, som har oplevet et akut myokardieinfarkt inden for 7 dage før randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret, i et to-til-to-faktorielt design, til at modtage en af ​​følgende fire behandlinger: A, folinsyre 0,8 mg plus vitamin B12 0,4 mg og vitamin B6 40 mg pr. dag; B, folinsyre 0,8 mg plus vitamin B12 0,4 mg pr. dag; C, vitamin B6 40 mg pr. dag; D, placebo.

Det primære endepunkt i løbet af 3,5 års opfølgning er en sammensætning af tilbagevendende myokardieinfarkt og slagtilfælde og pludselig død som følge af koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, N-9037
        • Institute of Community Medicine, University of Tromsø

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 7 dage før randomisering
  • Mænd og kvinder i alderen 30-85 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende sygdom, der forkorter forventet overlevelse til mindre end 4 år
  • Løbende behandling med B-vitaminer
  • Forventet dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære slutpunkt var en sammensætning af
ikke-dødelig myokardieinfarkt,
fatalt myokardieinfarkt,
ikke-dødelig slagtilfælde,
fatalt slagtilfælde, og
pludselig død som følge af koronar hjertesygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kræft
Individuelle komponenter af det primære slutpunkt, dvs.
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Fatalt myokardieinfarkt
Ikke-dødelig slagtilfælde
Dødeligt slagtilfælde
Derudover følgende sekundære resultater:
Ustabil angina pectoris, der kræver indlæggelse
Perkutan koronar revaskularisering
Koronar-arterie bypass-transplantation
Død af enhver årsag
Lungeemboli
Transitorisk iskæmisk anfald
Kirurgi for abdominal aortaaneurisme
Plasma homocystein niveauer
Plasmaniveauer af B-vitaminer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tromso

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway
The International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies
The Council on Health and Rehabilitation, Norway
The Norwegian Council on Cardiovascular Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaare H Bonaa, M.D., Ph.D, Institute of Community Medicine, University of Tromsø, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Studieafslutning

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2005

Først opslået (Skøn)

16. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRC 112812/320
  • NRC 138859/320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner