Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová terapie u postupující nebo metastatické rakoviny prostaty: Hodnocení účinnosti léků (STAMPEDE)

17. dubna 2023 aktualizováno: Medical Research Council

STAMPEDE: Systémová terapie u postupující nebo metastatické rakoviny prostaty: Hodnocení účinnosti léku: Vícestupňová víceramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této studie, která se nazývá STAMPEDE, je posoudit nové přístupy k léčbě mužů s rakovinou prostaty, kteří poprvé zahajují dlouhodobou ADT, nazývanou hormonálně naivní rakovina prostaty. Cílem této studie je zjistit, zda můžeme zlepšit způsob, jakým je v současnosti léčena rakovina prostaty, buď přidáním nové léčby ke standardnímu přístupu nebo úpravou typu hormonální terapie s cílem zlepšit kvalitu života snížením vedlejších účinků léčba. Každý nový léčebný přístup se porovnává s kontrolním ramenem, které dostává současnou standardní léčbu. Naším cílem je identifikovat léčebné strategie, které umožní mužům žít déle nebo stejně dlouho, ale se zlepšenou kvalitou života, a také nabídnout hodnotu za peníze za zdravotní služby.

Od zahájení načítání v říjnu 2005 test testoval mnoho způsobů léčby rakoviny prostaty a některé výsledky jsou již známy. Do procesu se zapojí více než 10 000 mužů, přičemž odpovědi budou dostupné v průběhu celého procesu. Noví pacienti, kteří se zapojí do studie od verze protokolu 17.0 (aktivovaného v prosinci 2018), mohou mít nárok na připojení k jednomu ze dvou srovnání léčby, metforminu (léčebná skupina K; „srovnání metforminu“) a transdermálního estradiolu (léčebná skupina L; „transdermální srovnání estradiolu“). Počítačový program bude použit k rozdělení léčby, kterou každý účastník obdrží, pomocí náhodného procesu.

Shrnutí výzkumných ramen ve zkušební platformě STAMPEDE Shrnutí výzkumných léčebných skupin, které jsou v současné době otevřené pro nábor (červen 2017)

  1. Metformin (rameno K): Tento antidiabetický lék má mít jak protirakovinné účinky, tak může pomoci zabránit nepříznivým metabolickým účinkům dlouhodobé ADT. STAMPEDE bude zkoumat, zda přidání metforminu k současnému standardu péče o muže bez diabetu může zlepšit přežití ze všech příčin.
  2. Transdermální estradiol (rameno L): Toto je alternativní forma hormonální léčby, u které bylo prokázáno, že potlačuje testosteron stejně účinně jako standardní ADT a zabraňuje některým vedlejším účinkům. Může také pomoci vyhnout se nepříznivým metabolickým účinkům a únavě, a tím zlepšit celkovou kvalitu života ve srovnání se standardními formami ADT. STAMPEDE bude zkoumat, zda transdermální estradiol může léčit rakovinu stejně jako současné standardní formy ADT.
  3. Kontrolní skupina (rameno A): Pacienti zařazení do této skupiny dostávají aktuální standardní péči ADT +/- RT +/- docetaxel.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAMPEDE (také známý jako MRC PR08) je víceramenná vícestupňová (MAMS) randomizovaná kontrolovaná studie náboru ve Spojeném království a Švýcarsku. Jeho cílem je vyhodnotit různé terapeutické strategie v léčbě vysoce rizikového lokálně pokročilého a metastatického hormonálně naivního karcinomu prostaty. Každá nová léčebná strategie je porovnávána s jedním, současným kontrolním ramenem. Když byl pokus původně zahájen v roce 2005, existovalo 6 výzkumných ramen umožňujících 5 náhodných srovnání. Každé srovnání je vyhodnoceno ve fázích s předem naplánovanými průběžnými analýzami, po kterých může být nábor zastaven, pokud experimentální léčba nedosáhne "překážky" aktivity. Údaje o pacientech ze všech ramen a všech fází jsou však zahrnuty do konečných analýz měření primárního výsledku, i když zkoumané rameno nepostoupilo do konečné fáze.

Za předpokladu, že je prokázána dostatečná aktivita, nábor pokračuje do konečné fáze a poté je stanoveno hodnocení účinnosti na základě primárního výsledku celkového přežití. Údaje o pacientech ze všech ramen a všech fází jsou zahrnuty do konečných analýz měření primárního výsledku, i když zkoumané rameno nepostoupilo do konečné fáze.

Původní srovnání, která byla všechna nyní popsána, hodnotila bisfosfonát (kyselinu zoledronovou), cytotoxickou chemoterapeutickou látku (docetaxel) a inhibitor cyklooxygenázy (Cox 2) (celecoxib), jako jednotlivé látky nebo kombinace. Od začátku studie byla do STAMPEDE v průběhu času přidána řada nových výzkumných ramen, aby bylo možné vyhodnotit: abirateron, inhibitor syntézy steroidů; radioterapie prostaty u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým onemocněním; enzalutamid, inhibitor signalizace androgenního receptoru, podávaný s abirateronem; a metformin, antidiabetický lék a transdermální estradiol, který se má podávat jako alternativní forma ADT.

Cíle:

Hlavní

Porovnat bezpečnost a účinnost nových terapeutických strategií se současným standardem péče o muže s vysoce rizikovým lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prostaty, kteří poprvé zahajují dlouhodobou ADT.

Přehled: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická zkušební platforma MAMS. Pacienti jsou v současné době randomizováni do 1 ze 3 ramen: kontrolní skupina (rameno A), skupina léčená metforminem (rameno K) a transdermální estradiol (rameno L). Ostatní ramena jsou uzavřena pro nábor s výsledky známými pro všechna původní srovnání a čeká se na další přidané od zahájení zkoušky.

Populace pacientů: STAMPEDE přijímá jak muže s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, tak muže s metastatickým karcinomem prostaty, z nichž všichni musí poprvé zahájit dlouhodobou ADT. Vhodné jsou také pacienti, kteří podstoupili předchozí radikální léčbu a nyní u nich dochází k relapsu s vysoce rizikovými příznaky.

Sledování: Všichni pacienti jsou celoživotně sledováni

Dílčí studie: V rámci STAMPEDE probíhá několik překladatelských dílčích studií. Účast je nepovinná. Ty v současnosti zahrnují několik translačních dílčích studií zahrnujících odběr vzorků: odběr slin pro analýzu zárodečné DNA, sekvenční analýzu DNA cirkulujícího nádoru a vyhledání nádorového bloku FFPE pro analýzu DNA a RNA. Mezi další dílčí studie patří dílčí studie QOL a dílčí studie zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11992

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Larbert, Spojené království, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln Hospital
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • North Tees Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    • Bolton
      • Farnworth, Bolton, Spojené království, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Chesire
      • Chester, Chesire, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
    • County Durham
      • Middlesbrough, County Durham, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • England
      • Ashford, England, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, England, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital (Birmingham)
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, England, Spojené království, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Crewe, England, Spojené království, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Darlington, England, Spojené království, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Spojené království, DE22 3NE
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
      • Kidderminster, England, Spojené království, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Spojené království, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stockport, England, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Whitehaven, England, Spojené království, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan, England, Spojené království, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Westcliff-On-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Spojené království, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute At Singleton Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oldham, Greater Manchester, Spojené království, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Spojené království, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, Kent, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 4QF
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle, Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham, Portsmouth, Spojené království, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Somerset, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Weston Super Mare, Somerset, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Tyne & Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • South Shields, Tyne & Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Spojené království, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Spojené království, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5000
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Berne, Švýcarsko, CH-3010 Be
        • Inselspital Bern
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Liestal Hospital
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko
        • City Hospital Triemli
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, CH-1011
        • Lausanne Centre Hospitalier Universitaire
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Švýcarsko, CH-8401
        • Winterthur Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 116 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění Účastníci musí splnit všechna kritéria v jedné z následujících tří kategorií. Kromě toho musí všichni pacienti splňovat kritéria v části 4.

  1. Vysoce rizikové nově diagnostikované nemetastatické onemocnění s negativním uzlem (N0/Nx)

    Oba:

    • Alespoň dvě z: kategorie T T3/4, PSA≥40 ng/ml nebo skóre Gleason součtu 8–10

    • Záměr léčby radikální radioterapií (pokud neexistuje kontraindikace)

    NEBO

  2. Nově diagnostikované metastatické onemocnění nebo onemocnění s pozitivními uzlinami

    Alespoň jeden z:

    • Etapa Tany N+ M0
    • Jeviště Tany Nany M+

    NEBO

  3. Dříve radikálně léčené, nyní recidivující (předchozí radikální chirurgie a/nebo radioterapie)

    Alespoň jeden z:

    • PSA ≥4 ng/ml a stoupá s dobou zdvojnásobení kratší než 6 měsíců

    • PSA ≥20 ng/ml

    • N+

    • M+

    A

  4. Obecná kritéria pro zařazení požadovaná pro všechny účastníky
  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  2. Záměr léčit dlouhodobou androgenní deprivační terapií
  3. Vhodné pro všechny protokolární léčby a sledování, výkonnostní stav WHO 0-2
  4. Před randomizací dokončit příslušná vyšetření
  5. Přiměřená hematologická funkce: počet neutrofilů ≥1,5x109/l a krevních destiček ≥100x109/l
  6. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako GFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  7. Písemný informovaný souhlas
  8. Ochotný a očekává se, že dodrží následný harmonogram
  9. Pokud je to možné, použijte účinnou metodu antikoncepce
  1. Lékařské kontraindikace zkušebních léků jsou uvedeny v části 6
  2. Definice stavu výkonnosti WHO viz dodatek A

5. Obecná kritéria vyloučení

Pacienti nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií:

  1. Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty (1) (kromě případů uvedených v části protokolu 4.3)
  2. Předchozí expozice hormonální terapii po dobu > 12 měsíců nebo předchozí expozice dokončená < 12 měsíců před randomizací (podrobnosti o povolené předchozí expozici viz bod 4.3.1)
  3. Metastatické onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění

  4. Abnormální jaterní funkce sestávající z některého z následujících:

    • Sérový bilirubin ≥1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou, u kterých je horní hranice sérového bilirubinu 51,3 μmol/l nebo 3 mg/dl)

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥2,5 x ULN – místo musí při randomizaci uvést, zda je na místě proveden jeden nebo oba testy. Pokud jsou k dispozici oba výsledky, oba musí potvrdit způsobilost.

  5. Jakékoli jiné předchozí nebo současné maligní onemocnění, které podle úsudku odpovědného lékaře pravděpodobně naruší léčbu nebo hodnocení STAMPEDE
  6. Jakákoli operační rána (např. TURP), která podle úsudku odpovědného lékaře může interferovat s protokolární léčbou nebo ji může zhoršit

  7. Účastník s významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně:

    • Těžká/nestabilní angina pectoris

    • Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před randomizací

    • Arteriální trombotické příhody méně než 6 měsíců před randomizací

    • Klinicky významné srdeční selhání vyžadující léčbu, definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší (1)

    • Cerebrovaskulární onemocnění (např. cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická epizoda) méně než 6 měsíců před randomizací

    • Jakékoli jiné významné kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího znamená, že účastník není způsobilý pro jakoukoli léčbu ve studii.

      1. S výjimkou účastníků užívajících docetaxel jako součást SOC
      2. Klasifikace NYHA lze nalézt v příloze A

6. Kritéria způsobilosti specifická pro srovnání

Kromě obecných kritérií pro zařazení a vyloučení platí následující kritéria způsobilosti specifická pro srovnání.

Pro randomizaci na "srovnání metforminu"

Vezměte prosím na vědomí, že z protokolu v20 by měli být k porovnání metforminu randomizováni pouze pacienti, kteří se chtějí zúčastnit metabolické dílčí studie. Dílčí studie bude provedena na omezeném počtu pracovišť, další informace naleznete v části 4.7.4.

Kromě obecných kritérií pro zařazení a obecných kritérií pro vyloučení musí být splněna následující kritéria pro zařazení specifická pro srovnání, aby bylo možné randomizovat na „srovnání metforminu“:

• HbA1c

• Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako GFR ≥45 ml/min/1,73 m (kromě Švýcarska (2))

• Žádná anamnéza laktátové acidózy nebo predisponujících stavů

  • Ne současná nebo předchozí léčba metforminem
  • Žádné kontraindikace pro metformin
  • Žádné současné nebo předchozí léky k léčbě diabetu
  • Ochota zapojit se do metabolické dílčí studie

Metoda použitá ke stanovení rychlosti glomerulární filtrace se může lišit podle místní praxe.

Lze použít rovnice, které buď odhadují rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo clearance kreatininu (CrCl), a platí stejná prahová hodnota. Pokud je to možné, HbA1c by měla být provedena před zahájením SOC docetaxelu, aby se snížila pravděpodobnost hyperglykémie související s kortikosteroidy ovlivňující způsobilost. Všichni účastníci s abnormální výchozí hodnotou HbA1c (tj. 6,5 % nebo vyšší) by měli být informováni a předáni svému praktickému lékaři k dalšímu řízení.

(2) S výjimkou Švýcarska naleznete místní pokyny v příloze SAKK

Pro randomizaci k "transdermálnímu srovnání estradiolu"

Kromě obecných kritérií pro zařazení a vyloučení jsou účastníci, kteří splňují všechny následující podmínky, způsobilí pro „transdermální srovnání estradiolu“:

• ≤ 8 týdnů užívání antiandrogenů (AR-antagonistů).

• Maximálně 1 dávka agonisty/antagonisty LHRH měsíčně nebo jednou za 4 týdny

• Žádná předchozí injekce agonisty LHRH s uvedenou dobou účinku delší než 1 měsíc

• ≤ 12 týdnů od první dávky jakékoli hormonální terapie

• Neprodělal oboustrannou orchidektomii

• Bez použití cyproteron acetátu (36) před randomizací

• Žádná známá porfyrie

  • Žádná známá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie potvrzena radiologicky
  • Žádná známá trombofilní porucha (např. Protein C, Protein S, nedostatek antitrombinu)
  • Dosud nezahájeno SOC abirateron, enzalutamid nebo apalutamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Standardní péče
Androgenní deprivační terapie [ADT] (plus radioterapie pro nově diagnostikované nemetastatické onemocnění plus nebo minus docetaxel, plus nebo minus Abirateron)[Kontrola]
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Experimentální: Rameno B: Kyselina zoledronová
(ADT + kyselina zoledronová) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • Zometa
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Experimentální: Rameno C: Docetaxel
(ADT + docetaxel + prednisolon) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Prednisolon
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Experimentální: Rameno D: Celecoxib
(ADT + celekoxib) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Experimentální: Rameno E: Kyselina zoledronová a docetaxel
(ADT + kyselina zoledronová + docetaxel + prednisolon) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • Zometa
Lék: Prednisolon
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Experimentální: Rameno F: Kyselina zoledronová a celekoxib
(ADT + kyselina zoledronová + celekoxib) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • Zometa
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Experimentální: Rameno G: Abiraterone
(ADT + abirateron acetát + prednisolon) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: Prednisolon
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Lék: Abirateron
Ostatní jména:
  • Zytiga
Experimentální: Rameno H: M1 RT
(ADT + radioterapie prostaty) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Záření: Radioterapie prostaty
Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: Rameno J: Abirateron * Enzalutamid
(ADT + abirateron + enzalutamid + prednisolon) JIŽ NENÍ NÁBOR
Lék: Prednisolon
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: Enzalutamid
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Lék: Abirateron
Ostatní jména:
  • Zytiga
Experimentální: Rameno K: Metformin
(ADT + Metformin) NÁBOR NA VYBRANÝCH STRÁNKÁCH
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: ADT
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie
Experimentální: Rameno L: tE2
(Transdermální estradiol) NÁBOR
Lék: Transdermální estradiol
Ostatní jména:
  • Progynova TS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1:Nepoužije se
Čas do úmrtnosti
1:Nepoužije se

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 1:Nepoužije se
Zpráva o době od zahájení léčby do první progrese každého pacienta
1:Nepoužije se
Efektivita nákladů podle EuroQol
Časové okno: 1:Nepoužije se
Vykazování srovnání nákladů spojených s poskytnutou další léčbou a ziskem přežití připisovaného dodatečné léčbě pouze SOC.
1:Nepoužije se
Kvalita života (QOL) podle EORTC QOL dotazníku C30 a prostatického specifického 25 položek
Časové okno: 1:Nepoužije se
Stanovení změn v kvalitě života pomocí intervencí
1:Nepoužije se
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1:Nepoužije se
Hlášení výskytu, typu a závažnosti nežádoucích účinků v rámci pokusné populace. CTCAE v4.0 se použije ke klasifikaci názvů a závažnosti událostí.
1:Nepoužije se
Události související s kostrou
Časové okno: 1:Nepoužije se
Hlášení výskytu a typů kostních příhod
1:Nepoužije se
Biochemické selhání
Časové okno: 1:Nepoužije se

Pro účely studie STAMPEDE se pro každého pacienta vypočítá jedinečná prahová hodnota PSA pro biochemické selhání, označovaná jako hodnota progrese PSA.

A. Pokud je nejnižší hladina PSA během 24 týdnů po randomizaci vyšší než 4 ng/ml a více než 50 % hladiny PSA před léčbou – okamžité selhání léčby.

B. Pokud je nejnižší hladina PSA během 24 týdnů po randomizaci nižší nebo rovna 50 % hladiny PSA před léčbou, ale zůstává nad 4 ng/ml – selhání léčby bude definováno jako zvýšení o 50 % nad hladinu nejnižší hodnoty.

C. Je-li PSA nejnižší hodnota během 24 týdnů po randomizaci nižší nebo rovna 4 ng/ml – selhání léčby bude definováno jako nejméně 50% vzestup nad nejnižší hodnotu a také nad 4 ng/ml.
1:Nepoužije se
Přežití bez progrese
Časové okno: 1:Nepoužije se
Vykazování incidence mortality bez progrese
1:Nepoužije se
Progrese lymfatických uzlin
Časové okno: 1:Nepoužije se
Hlášení výskytu a závažnosti příhod lymfatických uzlin
1:Nepoužije se
Vzdálené metastázy
Časové okno: 1:Nepoužije se
Hlášení výskytu a závažnosti vzdálených metastatických příhod
1:Nepoužije se
Léčba progrese
Časové okno: 1:Nepoužije se
Identifikace a podávání zpráv o léčbě používané v léčbě druhé linie. Incidence a typy ošetření.
1:Nepoužije se
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 1:Nepoužije se
Hlášení úmrtnosti připisované rakovině prostaty
1:Nepoužije se
Úmrtí na rakovinu prostaty
Časové okno: 1:Nepoužije se
Hlášení úmrtnosti nepřipisované rakovině prostaty
1:Nepoužije se
Metabolické účinky
Časové okno: 1:Nepoužije se
Hlášení výskytu a závažnosti účinků na metabolické systémy
1:Nepoužije se

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas D. James, MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000455008
  • MRC-STAMPEDE (Jiný identifikátor: MRC)
  • EU-205102 (Jiný identifikátor: EU)
  • PR08 (Jiný identifikátor: MRC CTU at UCL)
  • ISRCTN78818544 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • 2004-000193-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit