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进展性或转移性前列腺癌的全身治疗：药物疗效评估 (STAMPEDE)

2023年4月17日 更新者：Medical Research Council

STAMPEDE：进展性或转移性前列腺癌的全身治疗：药物疗效评估：多阶段多臂随机对照试验

这项名为 STAMPEDE 的试验的总体目标是评估治疗首次开始长期 ADT 的前列腺癌男性（称为激素初治前列腺癌）的新方法。 该试验旨在了解我们是否可以通过在标准方法中添加新疗法或通过修改旨在通过减少副作用来改善生活质量的激素疗法来改善目前治疗前列腺癌的方式治疗。 将每种新的治疗方法与接受当前标准治疗的对照组进行比较。 我们的目标是确定使男性寿命更长或寿命更长但生活质量得到改善并为医疗服务提供物有所值的治疗策略。

自 2005 年 10 月开始累积以来，该试验测试了多种治疗前列腺癌的方法，一些结果现已为人所知。 超过 10,000 名男性将参加试验，并在整个试验过程中提供答案。 从协议版本 17.0（于 2018 年 12 月激活）开始加入试验的新患者可能有资格参加两个治疗比较之一，二甲双胍（治疗组 K；“二甲双胍比较”）和透皮雌二醇（治疗组 L；“透皮”雌二醇比较”）。 计算机程序将使用随机过程来分配每个参与者接受的治疗。

STAMPEDE 试验平台中的研究组摘要目前开放招募的研究治疗组摘要（2017 年 6 月）

  1. 二甲双胍（K 组）：这种抗糖尿病药物被认为具有抗癌作用，并可能有助于预防长期 ADT 的不良代谢影响。 STAMPEDE 将调查将二甲双胍添加到目前非糖尿病男性的护理标准中是否可以提高全因生存率。
  2. 透皮雌二醇（L 组）：这是激素治疗的另一种形式，已被证明可以像标准 ADT 一样有效地抑制睾丸激素并避免一些副作用。 与标准形式的 ADT 相比，它还可能有助于避免不利的代谢影响和疲劳，从而改善整体生活质量。 STAMPEDE 将研究经皮雌二醇是否可以治疗癌症以及目前标准形式的 ADT。
  3. 对照组（A 组）：分配给该组的患者接受当前的护理标准 ADT +/- RT +/- 多西紫杉醇。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

STAMPEDE（也称为 MRC PR08）是一项在英国和瑞士招募的多臂多阶段 (MAMS) 随机对照试验。 它旨在评估管理高风险局部晚期和转移性激素初治前列腺癌的多种治疗策略。 将每种新的治疗策略与单个同时进行的控制臂进行比较。 当该试验最初于 2005 年开始时，有 6 个研究组可以进行 5 次随机比较。 每个比较都通过预先计划的中期分析分阶段进行评估，之后如果实验治疗未能达到活动的“障碍”，招募可能会停止。 然而，来自所有组和所有阶段的患者数据都包含在主要结果测量的最终分析中，即使研究组没有进入最后阶段。

提供足够的活性被证明，招募继续到最后阶段，然后根据总体生存的主要结果确定疗效评估。 来自所有组和所有阶段的患者数据都包含在主要结果测量的最终分析中，即使研究组没有进入最后阶段。

现已全部报道的原始比较评估了双膦酸盐（唑来膦酸）、细胞毒性化疗剂（多西紫杉醇）和环氧合酶（Cox 2）抑制剂（塞来昔布）作为单一药物或组合。 自试验开始以来，随着时间的推移，STAMPEDE 中增加了许多新的研究分支以评估：阿比特龙，一种类固醇合成抑制剂；新诊断转移性疾病患者的前列腺放疗； enzalutamide，一种雄激素受体信号抑制剂，与阿比特龙一起使用；和二甲双胍，一种抗糖尿病药物和透皮雌二醇，作为 ADT 的替代形式给予。

目标：

基本的

对于首次开始长期 ADT 的高危局部晚期或转移性前列腺癌男性，比较新型治疗策略与当前护理标准的安全性和有效性。

概要：这是一个随机、受控、多中心的 MAMS 试验平台。 目前将患者随机分配到 3 个组中的一个：对照组（A 组）、二甲双胍治疗组（K 组）和经皮雌二醇（L 组）。 其他武器都已停止招募，所有原始比较的结果都是已知的，并等待自试验开始以来添加的其他武器。

患者人群：STAMPEDE 招募患有高危局部晚期前列腺癌的男性和患有转移性前列腺癌的男性，他们都必须是首次开始长期 ADT。 既往接受过根治性治疗但现在复发且具有高风险特征的患者也符合条件。

随访：所有患者均终身随访

子研究：作为 STAMPEDE 的一部分，正在进行多项转化子研究。 参与是可选的。 这些目前包括几个涉及样本收集的转化子研究：用于种系 DNA 分析的唾液收集、顺序循环肿瘤 DNA 分析和用于 DNA 和 RNA 分析的 FFPE 肿瘤块检索。 其他子研究包括 QOL 子研究和成像子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11992

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、CH-5000
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Berne、瑞士、CH-3010 Be
        • Inselspital Bern
      • Liestal、瑞士、CH-4410
        • Liestal Hospital
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、瑞士
        • City Hospital Triemli
    • Graubunden
      • Chur、Graubunden、瑞士、CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、CH-1011
        • Lausanne Centre Hospitalier Universitaire
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、瑞士、CH-8401
        • Winterthur Hospital
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Larbert、英国、FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • Lincoln Hospital
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • North Tees Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    • Bolton
      • Farnworth、Bolton、英国、BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Chelmsford
      • Broomfield、Chelmsford、英国、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Chesire
      • Chester、Chesire、英国、CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
    • County Durham
      • Middlesbrough、County Durham、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle、Cumbria、英国、CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Barnstaple、Devon、英国、EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex
      • Eastbourne、East Sussex、英国、BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea、East Sussex、英国、TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • England
      • Ashford、England、英国、TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury、England、英国、HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham、England、英国、B18 7QH
        • City Hospital (Birmingham)
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burnley、England、英国、BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent、England、英国、DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds、England、英国、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Crewe、England、英国、CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Darlington、England、英国、DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby、England、英国、DE22 3NE
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster、England、英国、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley、England、英国、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham、England、英国、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester、England、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford、England、英国、HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
      • Kidderminster、England、英国、DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、英国
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool、England、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool、England、英国、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London、England、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London、England、英国、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London、England、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、England、英国、N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London、England、英国、WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、England、英国、M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Shrewsbury、England、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stockport、England、英国、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland、England、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay、England、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington、England、英国、WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Whitehaven、England、英国、CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan、England、英国、WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester、England、英国、WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing、England、英国、BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Essex
      • Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Westcliff-On-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Glamorgan
      • Swansea、Glamorgan、英国、SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute At Singleton Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、Greater London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • London、Greater London、英国、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oldham、Greater Manchester、英国、OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Highland
      • Inverness、Highland、英国、IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Isle Of Wight
      • Newport、Isle Of Wight、英国、PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
    • Keighley
      • Steeton、Keighley、英国、BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate、Kent、英国、CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 4QF
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、英国、PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle、Newcastle-upon-Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • North Yorkshire
      • Scarborough、North Yorkshire、英国、YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton-in-Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham、Portsmouth、英国、P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Scotland
      • Ayr、Scotland、英国、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol、Somerset、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Weston Super Mare、Somerset、英国、BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Tyne & Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne、Tyne & Wear、英国、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • South Shields、Tyne & Wear、英国、NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth、Wales、英国、SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Sutton Coldfield、West Midlands、英国、B75 7RR
        • Good Hope Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Huddersfield、West Yorkshire、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 118年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准参与者必须满足以下三类之一的所有标准。 此外，所有患者都必须满足第 4 节中的标准。

  1. 高危新诊断非转移性淋巴结阴性 (N0/Nx) 疾病

    两个都：

    • 至少两项：T 类别 T3/4、PSA≥40ng/ml 或格里森总分 8-10

    • 打算接受根治性放疗（除非有禁忌症）

    要么

  2. 新诊断的转移性或淋巴结阳性疾病

    至少以下之一：

    • 舞台 Tany N+ M0
    • 舞台 Tany Nany M+

    要么

  3. 以前接受过根治性治疗，现在复发（既往根治性手术和/或放疗）

    至少以下之一：

    • PSA ≥4ng/ml 且上升且倍增时间少于 6 个月

    • PSA ≥20ng/ml

    • N+

    • M+

    和

  4. 所有参与者都需要的一般纳入标准
  1. 经组织学证实的前列腺腺癌
  2. 意向性长期雄激素剥夺治疗
  3. 适合所有方案治疗和随访，WHO 表现状态 0-2
  4. 在随机化之前完成了适当的调查
  5. 足够的血液学功能：中性粒细胞计数≥1.5x109 / l和血小板≥100x109 / l
  6. 足够的肾功能，定义为 GFR ≥30ml/min/1.73m2
  7. 书面知情同意书
  8. 愿意并期望遵守跟进时间表
  9. 如果适用，使用有效的避孕方法
  1. 试验药物的医学禁忌症在第 6 节中给出
  2. 世卫组织绩效状况定义见附录 A

5. 一般排除标准

患者不得满足以下任何标准：

  1. 局部晚期或转移性前列腺癌的既往全身治疗 (1)（方案第 4.3 节中列出的除外）
  2. 先前暴露于激素治疗持续时间 > 12 个月，或先前暴露在随机化前完成 < 12 个月（有关允许的先前暴露详细信息，请参见第 4.3.1 节）
  3. 转移性脑病或软脑膜病

  4. 肝功能异常包括以下任何一项：

    • 血清胆红素≥1.5 x ULN（吉尔伯特病患者除外，其血清胆红素上限为51.3μmol/l或3mg/dl）

    • 天冬氨酸转氨酶(AST) 或丙氨酸转氨酶(ALT) ≥2.5 x ULN - 现场必须在随机化时说明是否在现场进行一项或两项测试。 如果两种结果都可用，则两者都必须确认资格。

  5. 根据负责临床医生的判断，可能会干扰 STAMPEDE 治疗或评估的任何其他先前或当前的恶性疾病
  6. 任何手术伤口（例如 TURP），根据负责的临床医生的判断，这可能会干扰方案治疗或因方案治疗而加剧

  7. 患有严重心血管疾病的参与者，包括：

    • 严重/不稳定型心绞痛

    • 随机分组前 6 个月内发生心肌梗塞

    • 随机分组前不到 6 个月的动脉血栓事件

    • 需要治疗的有临床意义的心力衰竭，定义为纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上 (1)

    • 脑血管疾病（例如 中风或短暂性脑缺血发作）在随机分组前不到 6 个月

    • 研究者认为参与者不适合任何研究治疗的任何其他重大心血管疾病。

      1. 不包括作为 SOC 的一部分接受多西紫杉醇的参与者
      2. NYHA 分类可在附录 A 中找到

6. 特定比较的资格标准

除了一般的纳入和排除标准外，还适用以下比较特定的资格标准。

用于“二甲双胍比较”的随机化

请注意，从协议 v20​​ 开始，只有愿意参加代谢子研究的患者才应随机分配到二甲双胍比较组。 子研究将在有限数量的地点进行，有关详细信息，请参阅第 4.7.4 节。

除了一般纳入和一般排除标准外，还必须满足以下比较特定的纳入标准，才有资格随机分配到“二甲双胍比较”：

• 糖化血红蛋白

• 肾功能良好，定义为 GFR ≥45ml/min/1.73m （瑞士除外（2））

• 无乳酸性酸中毒史或易感病史

  • 当前或之前未使用二甲双胍治疗
  • 二甲双胍无禁忌症
  • 目前或以前没有治疗糖尿病的药物
  • 愿意加入代谢亚研究

用于确定肾小球滤过率的方法可能因当地实践而异。

可以使用估计肾小球滤过率 (eGFR) 或肌酐清除率 (CrCl) 的方程式，并且应用相同的阈值。 在可能的情况下，应在开始 SOC 多西紫杉醇之前进行 HbA1c，以降低皮质类固醇相关高血糖影响资格的可能性。 所有基线 HbA1c 异常的参与者（即 6.5% 或更高）应该被告知并转介给他们的全科医生进行进一步管理。

(2) 除瑞士外，当地指南请参考SAKK附录

用于“经皮雌二醇比较”的随机化

除了一般的纳入和排除标准外，满足以下所有条件的参与者有资格进行“经皮雌二醇比较”：

• ≤8 周的抗雄激素（AR 拮抗剂）使用

• 最多 1 剂每月或 4 周一次的 LHRH 激动剂/拮抗剂

• 之前未注射过规定作用持续时间超过 1 个月的 LHRH 激动剂

• 自首次服用任何激素疗法后≤12 周

• 没有做过双侧睾丸切除术

• 随机分组前未使用醋酸环丙孕酮 (36)

• 没有已知的卟啉症

  • 没有已知的深静脉血栓形成或肺栓塞病史，经放射学证实
  • 没有已知的血栓形成性疾病（例如 蛋白 C、蛋白 S、抗凝血酶缺乏症）
  • 尚未开始 SOC 阿比特龙、恩杂鲁胺或阿帕鲁胺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：护理标准
雄激素剥夺疗法 [ADT]（加上新诊断的非转移性疾病的放疗，加上或减去多西紫杉醇，加上或减去阿比特龙）[对照]
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
实验性的：B组：唑来膦酸
（ADT + 唑来膦酸）不再招募
药品：唑来膦酸
其他名称：
  • 卓美达
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
实验性的：C组：多西紫杉醇
（ADT + 多西紫杉醇 + 泼尼松龙）不再招募
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
药品：泼尼松龙
其他名称：
  • 强的松
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
实验性的：D组：塞来昔布
（ADT + 塞来昔布）不再招募
药品：塞来昔布
其他名称：
  • 西乐葆
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
实验性的：E组：唑来膦酸和多西紫杉醇
（ADT + 唑来膦酸 + 多西紫杉醇 + 泼尼松龙）不再招募
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
药品：唑来膦酸
其他名称：
  • 卓美达
药品：泼尼松龙
其他名称：
  • 强的松
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
实验性的：F组：唑来膦酸和塞来昔布
（ADT + 唑来膦酸 + 塞来昔布）不再招募
药品：唑来膦酸
其他名称：
  • 卓美达
药品：塞来昔布
其他名称：
  • 西乐葆
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
实验性的：G 臂：阿比特龙
（ADT + 醋酸阿比特龙 + 泼尼松龙）不再招募
药品：泼尼松龙
其他名称：
  • 强的松
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
药品：阿比特龙
其他名称：
  • 紫蒂加
实验性的：H 臂：M1 RT
（ADT + 前列腺放疗）不再招募
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
辐射：前列腺放射治疗
其他名称：
  • 转播
实验性的：J 组：阿比特龙 * 恩杂鲁胺
（ADT + 阿比特龙 + 恩杂鲁胺 + 泼尼松龙）不再招募
药品：泼尼松龙
其他名称：
  • 强的松
药品：恩杂鲁胺
其他名称：
  • 新坦迪
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
药品：阿比特龙
其他名称：
  • 紫蒂加
实验性的：K组：二甲双胍
（ADT + 二甲双胍）在选定地点招募
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 盐酸二甲双胍
药品：ADT
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法
实验性的：左臂：tE2
（透皮雌二醇）招募
药品：透皮雌二醇
其他名称：
  • 普罗佳诺 TS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：1：不适用
死亡时间
1：不适用

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无故障生存
大体时间：1：不适用
每位患者从治疗开始到第一次进展事件的时间报告
1：不适用
EuroQol 的成本效益
大体时间：1：不适用
仅向 SOC 报告与提供的额外治疗相关的成本和归因于额外治疗的生存收益的比较。
1：不适用
EORTC QOL 问卷 C30 和前列腺特异性 25 项的生活质量 (QOL)
大体时间：1：不适用
通过干预确定生活质量的变化
1：不适用
根据 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关副作用的参与者人数
大体时间：1：不适用
报告试验人群中副作用的发生率、类型和严重程度。 CTCAE v4.0 将用于对事件名称和严重性进行分类。
1：不适用
骨骼相关事件
大体时间：1：不适用
报告骨骼相关事件的发生率和类型
1：不适用
生化失败
大体时间：1：不适用

出于 STAMPEDE 试验的目的，为每位患者计算生化失败的唯一 PSA 阈值，称为 PSA 进展值。

A. 如果 PSA 最低点在随机分组后的 24 周内超过 4ng/ml 并且超过治疗前 PSA 水平的 50% - 立即治疗失败。

B. 如果随机分组后 24 周内 PSA 最低值小于或等于治疗前 PSA 水平的 50%，但仍高于 4ng/ml - 治疗失败将定义为高于最低值 50%。

C. 如果随机分组后 24 周内的 PSA 最低值小于或等于 4ng/ml - 治疗失败将定义为高于最低值至少 50% 且高于 4ng/ml。
1：不适用
无进展生存期
大体时间：1：不适用
报告没有进展事件的死亡率
1：不适用
淋巴结进展
大体时间：1：不适用
报告淋巴结事件的发生率和严重程度
1：不适用
远处转移
大体时间：1：不适用
报告远处转移事件的发生率和严重程度
1：不适用
治疗进展
大体时间：1：不适用
确定并报告二线治疗中使用的治疗方法。 发病率和治疗类型。
1：不适用
疾病特异性生存
大体时间：1：不适用
报告归因于前列腺癌的死亡率
1：不适用
非前列腺癌死亡
大体时间：1：不适用
报告不归因于前列腺癌的死亡率
1：不适用
代谢作用
大体时间：1：不适用
报告对代谢系统影响的发生率和严重程度
1：不适用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Research Council

调查人员

  • 学习椅：Nicholas D. James, MD、Institute of Cancer Research, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年7月8日

初级完成 (预期的)

2026年3月1日

研究完成 (预期的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月20日

首次发布 (估计)

2005年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000455008
  • MRC-STAMPEDE (其他标识符：MRC)
  • EU-205102 (其他标识符：EU)
  • PR08 (其他标识符：MRC CTU at UCL)
  • ISRCTN78818544 (注册表标识符：ISRCTN)
  • 2004-000193-31 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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