Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia systemowa w zaawansowanym lub przerzutowym raku prostaty: ocena skuteczności leku (STAMPEDE)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Medical Research Council

STAMPEDE: Terapia systemowa w postępującym lub przerzutowym raku gruczołu krokowego: ocena skuteczności leku: wieloetapowa, wieloramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania, które nosi nazwę STAMPEDE, jest ocena nowych podejść do leczenia mężczyzn z rakiem prostaty, którzy po raz pierwszy rozpoczynają długoterminową ADT, określaną jako rak prostaty nieleczony hormonalnie. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy możemy ulepszyć sposób, w jaki obecnie leczy się raka prostaty, dodając nowe metody leczenia do standardowego podejścia lub modyfikując rodzaj terapii hormonalnej mającej na celu poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie skutków ubocznych leczenie. Każde nowe podejście do leczenia jest porównywane z ramieniem kontrolnym otrzymującym aktualne standardowe leczenie. Naszym celem jest zidentyfikowanie strategii leczenia, które umożliwią mężczyznom dłuższe lub dłuższe życie, ale z lepszą jakością życia, a także zaoferują służbom zdrowotnym opłacalny stosunek jakości do ceny.

Od czasu otwarcia w październiku 2005 r. próba przetestowała wiele sposobów leczenia raka prostaty, a niektóre wyniki są już znane. Ponad 10 000 mężczyzn dołączy do procesu, a odpowiedzi będą dostępne w trakcie procesu. Nowi pacjenci dołączający do badania począwszy od wersji protokołu 17.0 (aktywowanej w grudniu 2018 r.) mogą kwalifikować się do jednego z dwóch porównań leczenia, metforminy (grupa leczenia K; „porównanie z metforminą”) i przezskórnego podawania estradiolu (grupa leczenia L; „transdermalne porównanie estradiolu”). Program komputerowy zostanie wykorzystany do przydzielenia leczenia, jakie otrzyma każdy uczestnik, przy użyciu przypadkowego procesu.

Podsumowanie grup badawczych w platformie próbnej STAMPEDE Podsumowanie grup badawczych obecnie otwartych na rekrutację (czerwiec 2017)

  1. Metformina (ramię K): Ten lek przeciwcukrzycowy ma zarówno działanie przeciwnowotworowe, jak i może pomóc w zapobieganiu niekorzystnym skutkom metabolicznym długotrwałego ADT. Zespół STAMPEDE zbada, czy dodanie metforminy do obecnego standardu opieki nad mężczyznami bez cukrzycy może poprawić przeżycie niezależnie od przyczyny.
  2. Transdermalny estradiol (Ramię L): Jest to alternatywna forma leczenia hormonalnego, która, jak wykazano, hamuje poziom testosteronu równie skutecznie jak standardowe ADT i pozwala uniknąć niektórych skutków ubocznych. Może również pomóc uniknąć niekorzystnych skutków metabolicznych i zmęczenia, a tym samym poprawić ogólną jakość życia w porównaniu ze standardowymi formami ADT. Zespół STAMPEDE zbada, czy estradiol podawany przezskórnie może leczyć raka tak dobrze, jak obecne standardowe formy ADT.
  3. Grupa kontrolna (Ramię A): Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują aktualny standard opieki ADT +/- RT +/- docetaksel.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STAMPEDE (znany również jako MRC PR08) to wieloramienna, wieloetapowa (MAMS) randomizowana, kontrolowana rekrutacja próbna w Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Jego celem jest ocena wielu strategii terapeutycznych w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. Każda nowa strategia leczenia jest porównywana z pojedynczą równoczesną grupą kontrolną. Kiedy badanie zostało pierwotnie otwarte w 2005 r., istniało 6 ramion badawczych, umożliwiających 5 randomizowanych porównań. Każde porównanie jest oceniane etapami z wcześniej zaplanowanymi analizami pośrednimi, po których rekrutacja może zostać wstrzymana, jeśli leczenie eksperymentalne nie osiągnie „przeszkody” aktywności. Dane pacjentów ze wszystkich grup i wszystkich etapów są jednak uwzględniane w końcowych analizach pierwotnej miary wyniku, nawet jeśli grupa badawcza nie przeszła do etapu końcowego.

Pod warunkiem wykazania wystarczającej aktywności rekrutacja jest kontynuowana do ostatniego etapu, a następnie określana jest ocena skuteczności na podstawie pierwotnego wyniku całkowitego przeżycia. Dane pacjentów ze wszystkich grup i wszystkich etapów są uwzględniane w końcowych analizach pierwotnej miary wyniku, nawet jeśli grupa badawcza nie przeszła do etapu końcowego.

Oryginalne porównania, które wszystkie zostały teraz zgłoszone, oceniały bisfosfonian (kwas zoledronowy), cytotoksyczny środek chemioterapeutyczny (docetaksel) i inhibitor cyklooksygenazy (Cox 2) (celekoksyb), jako pojedyncze środki lub kombinacje. Od początku badania do STAMPEDE dodano z czasem szereg nowych grup badawczych w celu oceny: abirateron, inhibitor syntezy steroidów; radioterapia prostaty u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą przerzutową; enzalutamid, inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego, podawany z abirateronem; oraz metformina, lek przeciwcukrzycowy i przezskórny estradiol, które należy podawać jako alternatywną formę ADT.

Cele:

Podstawowa

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowych strategii terapeutycznych z obecnymi standardami opieki nad mężczyznami z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy po raz pierwszy rozpoczynają długoterminową ADT.

Zarys: Jest to randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa platforma próbna MAMS. Pacjenci są obecnie losowo przydzielani do 1 z 3 ramion: grupa kontrolna (ramię A), grupa leczona metforminą (ramię K) i przezskórne podawanie estradiolu (ramię L). Pozostałe ramiona są zamknięte dla rekrutacji z wynikami znanymi ze wszystkich oryginalnych porównań i oczekiwanymi na inne dodane od początku badania.

Populacja pacjentów: STAMPEDE rekrutuje zarówno mężczyzn z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka, jak i mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami, z których wszyscy muszą po raz pierwszy rozpocząć długoterminową ADT. Kwalifikują się również pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radykalne leczenie i obecnie nawracają z cechami wysokiego ryzyka.

Obserwacja: Wszyscy pacjenci są pod obserwacją przez całe życie

Badania podrzędne: W ramach STAMPEDE trwa kilka badań podrzędnych dotyczących translacji. Udział jest opcjonalny. Obejmują one obecnie kilka translacyjnych badań cząstkowych obejmujących pobieranie próbek: pobieranie śliny do analizy DNA linii zarodkowej, sekwencyjną analizę DNA krążącego nowotworu oraz pobieranie bloków guza FFPE do analizy DNA i RNA. Inne badania cząstkowe obejmują badanie cząstkowe QOL i badanie obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11992

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5000
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Berne, Szwajcaria, CH-3010 Be
        • Inselspital Bern
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Liestal Hospital
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria
        • City Hospital Triemli
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, CH-1011
        • Lausanne Centre Hospitalier Universitaire
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Szwajcaria, CH-8401
        • Winterthur Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln Hospital
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • North Tees Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    • Bolton
      • Farnworth, Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Chesire
      • Chester, Chesire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
    • County Durham
      • Middlesbrough, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • England
      • Ashford, England, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital (Birmingham)
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, England, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Crewe, England, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Darlington, England, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
      • Kidderminster, England, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stockport, England, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Whitehaven, England, Zjednoczone Królestwo, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan, England, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Westcliff-On-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute At Singleton Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oldham, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 4QF
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle, Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham, Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Weston Super Mare, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Tyne & Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • South Shields, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 116 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria w jednej z trzech następujących kategorii. Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria określone w części 4.

  1. Nowo zdiagnozowana choroba wysokiego ryzyka bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0/Nx)

    Obie:

    • Co najmniej dwa z: kategoria T T3/4, PSA≥40ng/ml lub suma punktów Gleasona 8-10

    • Zamiar leczenia radioterapią radykalną (o ile nie ma przeciwwskazań)

    LUB

  2. Nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa lub przerzuty do węzłów chłonnych

    Co najmniej jeden z:

    • Etap Tany N+ M0
    • Etap Tany Nany M+

    LUB

  3. Wcześniej leczony radykalnie, obecnie nawracający (przebyta radykalna operacja i/lub radioterapia)

    Co najmniej jeden z:

    • PSA ≥4ng/ml i rośnie z czasem podwojenia poniżej 6 miesięcy

    • PSA ≥20 ng/ml

    • N+

    • M+

    ORAZ

  4. Ogólne kryteria włączenia wymagane dla wszystkich uczestników
  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Zamiar leczenia długoterminową terapią deprywacji androgenów
  3. Nadaje się do wszystkich protokołów leczenia i obserwacji, stan sprawności WHO 0-2
  4. Ukończyli odpowiednie badania przed randomizacją
  5. Prawidłowa czynność hematologiczna: liczba neutrofilów ≥1,5x109/l i płytki krwi ≥100x109/l
  6. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako GFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  7. Pisemna świadoma zgoda
  8. Chęć i oczekiwanie przestrzegania harmonogramu działań następczych
  9. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli dotyczy
  1. Przeciwwskazania medyczne do stosowania leków próbnych podano w Rozdziale 6
  2. Aby zapoznać się z definicjami stanu sprawności WHO, patrz Załącznik A

5. Ogólne kryteria wykluczenia

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (1) (z wyjątkiem przypadków wymienionych w punkcie 4.3 protokołu)
  2. Wcześniejsza ekspozycja na terapię hormonalną przez okres > 12 miesięcy lub zakończona wcześniejsza ekspozycja na < 12 miesięcy przed randomizacją (szczegóły dotyczące dozwolonej wcześniejszej ekspozycji, patrz punkt 4.3.1)
  3. Przerzutowa choroba mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych

  4. Nieprawidłowe funkcje wątroby obejmujące którekolwiek z poniższych:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, u których górna granica stężenia bilirubiny w surowicy wynosi 51,3 μmol/l lub 3 mg/dl)

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,5 x ULN - ośrodek musi podczas randomizacji wskazać, czy jeden czy oba testy są wykonywane w ośrodku. Jeżeli dostępne są oba wyniki, oba muszą potwierdzać kwalifikowalność.

  5. Jakakolwiek inna przebyta lub obecna choroba nowotworowa, która w ocenie odpowiedzialnego klinicysty może zakłócać leczenie STAMPEDE lub ocenę
  6. Każda rana chirurgiczna (np. TURP), które w ocenie odpowiedzialnego klinicysty mogą zakłócać lub nasilać leczenie zgodne z protokołem

  7. Uczestnik z poważną chorobą układu krążenia, w tym:

    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna

    • Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją

    • Tętnicze incydenty zakrzepowe w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed randomizacją

    • Klinicznie istotna niewydolność serca wymagająca leczenia, zdefiniowana jako klasa II lub wyższa według New York Heart Association (NYHA) (1)

    • Choroba naczyń mózgowych (np. udar lub epizod przemijającego niedokrwienia) mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją

    • Każda inna istotna choroba sercowo-naczyniowa, która w opinii badacza oznacza, że ​​uczestnik nie nadaje się do żadnej z badanych terapii.

      1. Z wyłączeniem uczestników otrzymujących docetaksel w ramach SOC
      2. Klasyfikacje NYHA można znaleźć w dodatku A

6. Kryteria kwalifikowalności specyficzne dla porównania

Oprócz ogólnych kryteriów włączenia i wyłączenia zastosowanie mają następujące kryteria kwalifikowalności dotyczące konkretnych porównań.

Randomizacja do „Porównania metforminy”

Należy pamiętać, że z protokołu v20 tylko pacjenci, którzy chcą uczestniczyć w metabolicznym badaniu cząstkowym, powinni być randomizowani do porównania z metforminą. Badanie cząstkowe zostanie przeprowadzone w ograniczonej liczbie lokalizacji, więcej informacji znajduje się w sekcji 4.7.4.

Oprócz ogólnych kryteriów włączenia i ogólnych kryteriów wykluczenia, aby zakwalifikować się do randomizacji do „porównania metforminy”, muszą być spełnione następujące specyficzne kryteria włączenia:

• HbA1c

• Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako GFR ≥45 ml/min/1,73 m2 (z wyjątkiem Szwajcarii (2))

• Brak historii kwasicy mleczanowej lub stanów predysponujących

  • Brak aktualnego lub wcześniejszego leczenia metforminą
  • Brak przeciwwskazań do metforminy
  • Brak aktualnych lub wcześniejszych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
  • Chęć przyłączenia się do podrzędnego badania metabolicznego

Metoda stosowana do określania współczynnika przesączania kłębuszkowego może się różnić w zależności od lokalnej praktyki.

Można zastosować równania, które szacują współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub klirens kreatyniny (CrCl) i stosuje się tę samą wartość progową. Jeśli to możliwe, należy oznaczyć HbA1c przed rozpoczęciem SOC docetakselem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo hiperglikemii związanej z kortykosteroidami, która wpłynie na kwalifikowalność. Wszyscy uczestnicy z nieprawidłową wyjściową wartością HbA1c (tj. 6,5% lub więcej) należy poinformować i skierować do lekarza rodzinnego w celu dalszego leczenia.

(2) Poza Szwajcarią, lokalne wskazówki znajdują się w załączniku SAKK

Randomizacja do „porównania przezskórnego estradiolu”

Oprócz ogólnych kryteriów włączenia i wyłączenia, uczestnicy spełniający wszystkie poniższe warunki kwalifikują się do „transdermalnego porównania estradiolu”:

• ≤8 tygodni stosowania antyandrogenów (antagonistów AR).

• Maksymalnie 1 dawka agonisty/antagonisty LHRH co miesiąc lub co 4 tygodnie

• Brak wcześniejszego wstrzyknięcia agonisty LHRH o deklarowanym czasie działania dłuższym niż 1 miesiąc

• ≤12 tygodni od pierwszej dawki jakiejkolwiek terapii hormonalnej

• Nie miał obustronnej orchidektomii

• Brak stosowania octanu cyproteronu (36) przed randomizacją

• Brak znanej porfirii

  • Brak znanej historii zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej potwierdzonej radiologicznie
  • Brak znanych zaburzeń zakrzepowych (np. Białko C, Białko S, niedobór antytrombiny)
  • Jeszcze nierozpoczęte SOC abirateron, enzalutamid lub apalutamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Standard opieki
Terapia deprywacji androgenów [ADT] (plus radioterapia w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby bez przerzutów, plus lub minus Docetaksel, plus lub minus abirateron) [Kontrola]
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Ramię B: kwas zoledronowy
(ADT + kwas zoledronowy) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • Zometa
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Ramię C: Docetaksel
(ADT + docetaksel + prednizolon) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Prednizolon
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Ramię D: celekoksyb
(ADT + celecoxib) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Ramię E: kwas zoledronowy i docetaksel
(ADT + kwas zoledronowy + docetaksel + prednizolon) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • Zometa
Lek: Prednizolon
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Ramię F: kwas zoledronowy i celekoksyb
(ADT + kwas zoledronowy + celekoksyb) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • Zometa
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Ramię G: Abirateron
(ADT + octan abirateronu + prednizolon) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: Prednizolon
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Lek: Abirateron
Inne nazwy:
  • Zytiga
Eksperymentalny: Ramię H: M1 RT
(ADT + radioterapia prostaty) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Promieniowanie: Radioterapia prostaty
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Ramię J: Abirateron * Enzalutamid
(ADT + abirateron + enzalutamid + prednizolon) NIE REKRUTUJEMY JUŻ
Lek: Prednizolon
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Lek: Abirateron
Inne nazwy:
  • Zytiga
Eksperymentalny: Ramię K: Metformina
(ADT + Metformina) REKRUTACJA W WYBRANYCH OŚRODKACH
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: ADT
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Eksperymentalny: Ramię L: tE2
(Transdermalny estradiol) REKRUTACJA
Lek: Transdermalny estradiol
Inne nazwy:
  • Progynova TS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Czas do śmiertelności
1:Nie dotyczy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Raport czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia progresji u każdego pacjenta
1:Nie dotyczy
Efektywność kosztowa wg EuroQol
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie porównania kosztów związanych z dodatkowymi zabiegami i wzrostem przeżywalności przypisywanym dodatkowym zabiegom wyłącznie do SOC.
1:Nie dotyczy
Jakość życia (QOL) według kwestionariusza EORTC QOL C30 i specyficznego dla prostaty 25 pozycji
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Określenie zmian jakości życia za pomocą interwencji
1:Nie dotyczy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie częstości występowania, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych w badanej populacji. CTCAE v4.0 będzie używany do klasyfikowania nazw zdarzeń i stopnia ich nasilenia.
1:Nie dotyczy
Zdarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie częstości występowania i rodzajów zdarzeń związanych z układem kostnym
1:Nie dotyczy
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy

Na potrzeby badania STAMPEDE dla każdego pacjenta obliczana jest unikalna wartość progowa PSA dla niepowodzenia biochemicznego, określana jako wartość progresji PSA.

A. Jeśli nadir PSA w ciągu 24 tygodni po randomizacji jest większy niż 4 ng/ml i ponad 50% poziomu PSA sprzed leczenia – natychmiastowe niepowodzenie leczenia.

B. Jeśli nadir PSA w ciągu 24 tygodni po randomizacji jest mniejszy lub równy 50% poziomu PSA sprzed leczenia, ale pozostaje powyżej 4 ng/ml – niepowodzenie leczenia zostanie zdefiniowane jako wzrost o 50% powyżej poziomu nadiru.

C. Jeśli nadir PSA w ciągu 24 tygodni po randomizacji jest mniejszy lub równy 4 ng/ml – niepowodzenie leczenia zostanie zdefiniowane jako wzrost o co najmniej 50% powyżej wartości nadiru, a także powyżej 4 ng/ml.
1:Nie dotyczy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie częstości zgonów bez zdarzenia progresji
1:Nie dotyczy
Progresja węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń w węzłach chłonnych
1:Nie dotyczy
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie częstości występowania i nasilenia odległych przerzutów
1:Nie dotyczy
Leczenie progresji
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Identyfikacja i raportowanie zabiegów stosowanych w leczeniu drugiego rzutu. Częstość występowania i rodzaje zabiegów.
1:Nie dotyczy
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie śmiertelności przypisywanej rakowi prostaty
1:Nie dotyczy
Śmierć z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie śmiertelności niezwiązanej z rakiem prostaty
1:Nie dotyczy
Efekty metaboliczne
Ramy czasowe: 1:Nie dotyczy
Zgłaszanie częstości występowania i nasilenia wpływu na układy metaboliczne
1:Nie dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicholas D. James, MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000455008
  • MRC-STAMPEDE (Inny identyfikator: MRC)
  • EU-205102 (Inny identyfikator: EU)
  • PR08 (Inny identyfikator: MRC CTU at UCL)
  • ISRCTN78818544 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • 2004-000193-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj