Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen terapia etenevässä tai metastasoituneessa eturauhassyövässä: Lääkkeiden tehokkuuden arviointi (STAMPEDE)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Medical Research Council

STAMPEDE: Systeeminen hoito etenevässä tai metastasoituneessa eturauhassyövässä: Lääkkeiden tehokkuuden arviointi: Monivaiheinen monihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän STAMPEDE-nimisen tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida uusia lähestymistapoja sellaisten eturauhassyöpää sairastavien miesten hoitoon, jotka aloittavat ensimmäistä kertaa pitkäaikaisen ADT-hoidon, jota kutsutaan hormonihoidottoman eturauhassyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko parantaa tapaa, jolla eturauhassyöpää tällä hetkellä hoidetaan, joko lisäämällä uusia hoitoja standardiin tai muuttamalla hormonihoidon tyyppiä, jolla pyritään parantamaan elämänlaatua vähentämällä eturauhassyövän sivuvaikutuksia. hoitoon. Jokaista uutta hoitotapaa verrataan nykyisiä standardihoitoja saavaan kontrolliryhmään. Pyrimme tunnistamaan hoitostrategioita, joiden avulla miehet voivat elää pidempään tai yhtä pitkään, mutta paremmalla elämänlaadulla sekä tarjota vastinetta rahalle terveyspalveluille.

Kokeilun alkamisesta lokakuussa 2005 alkaen on testattu monia tapoja hoitaa eturauhassyöpää, ja jotkin tulokset ovat jo tiedossa. Yli 10 000 miestä liittyy oikeudenkäyntiin, ja vastaukset ovat saatavilla koko oikeudenkäynnin ajan. Uudet potilaat, jotka liittyvät tutkimukseen pöytäkirjan versiosta 17.0 alkaen (aktivoitu joulukuussa 2018), voivat liittyä toiseen kahdesta hoitovertailusta, metformiiniin (hoitoryhmä K; "metformiinivertailu") ja transdermaaliseen estradioliin (hoitoryhmä L; "transdermaalinen"). estradiolivertailu"). Tietokoneohjelmalla jaetaan sattumanvaraisesti, minkä hoidon kukin osallistuja saa.

Yhteenveto STAMPEDE-kokeilualustan tutkimusryhmistä Yhteenveto tutkimusryhmistä, jotka ovat tällä hetkellä avoinna rekrytointiin (kesäkuu 2017)

  1. Metformiini (haara K): Tällä diabeteslääkkeellä oletetaan olevan sekä syöpää estäviä vaikutuksia että se voi auttaa estämään pitkäaikaisen ADT:n haitallisia metabolisia vaikutuksia. STAMPEDE tutkii, voiko metformiinin lisääminen nykyiseen ei-diabeettisten miesten hoitostandardiin parantaa eloonjäämistä kaikista syistä.
  2. Transdermaalinen estradioli (käsivarsi L): Tämä on vaihtoehtoinen hormonihoitomuoto, jonka on osoitettu tukahduttavan testosteronia yhtä tehokkaasti kuin tavallisen ADT:n ja välttävän joitain sivuvaikutuksia. Se voi myös auttaa välttämään haitallisia metabolisia vaikutuksia ja väsymystä ja siten parantaa yleistä elämänlaatua verrattuna ADT:n standardimuotoihin. STAMPEDE tutkii, voidaanko transdermaalisella estradiolilla hoitaa syöpää samoin kuin nykyisiä ADT:n vakiomuotoja.
  3. Kontrolliryhmä (haara A): Tähän ryhmään allokoidut potilaat saavat nykyisen hoidon standardin mukaista ADT +/- RT +/- dosetakselia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STAMPEDE (tunnetaan myös nimellä MRC PR08) on monihaarainen monivaiheinen (MAMS) satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusrekrytointi Isossa-Britanniassa ja Sveitsissä. Sen tavoitteena on arvioida useita terapeuttisia strategioita korkean riskin paikallisesti edenneen ja metastaattisen hormonihoidossa olevan eturauhassyövän hoidossa. Jokaista uutta hoitostrategiaa verrataan yhteen, samanaikaiseen kontrollihaaraan. Kun tutkimus alun perin avattiin vuonna 2005, siellä oli 6 tutkimusryhmää, jotka mahdollistivat 5 satunnaistettua vertailua. Jokainen vertailu arvioidaan vaiheittain ennalta suunnitelluilla välianalyyseillä, minkä jälkeen rekrytointi voidaan keskeyttää, jos kokeellinen hoito ei saavuta toiminnan "estettä". Potilastiedot kaikista haaroista ja kaikista vaiheista sisällytetään kuitenkin ensisijaisen tulosmitan loppuanalyyseihin, vaikka tutkimusryhmä ei olisikaan edennyt viimeiseen vaiheeseen.

Edellyttäen, että riittävä aktiivisuus osoitetaan, rekrytointi jatkuu viimeiseen vaiheeseen ja sen jälkeen määritetään tehon arviointi kokonaiseloonjäämisen ensisijaisen tuloksen perusteella. Potilastiedot kaikista haaroista ja kaikista vaiheista sisällytetään ensisijaisen tulosmittauksen loppuanalyyseihin, vaikka tutkimusryhmä ei olisikaan edennyt viimeiseen vaiheeseen.

Alkuperäisissä vertailuissa, jotka kaikki on nyt raportoitu, arvioitiin bisfosfonaatti (tsoledronihappo), sytotoksinen kemoterapeuttinen aine (docetakseli) ja syklo-oksigenaasin (Cox 2) estäjä (selekoksibi) yksittäisinä aineina tai yhdistelminä. Kokeilun alusta lähtien STAMPEDE:hen on lisätty useita uusia tutkimusryhmiä ajan mittaan arvioimaan: abirateroni, steroidisynteesin estäjä; eturauhasen sädehoito potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus; enzalutamidi, androgeenireseptorin signaloinnin estäjä, annettu abirateronin kanssa; ja metformiini, diabeteslääke ja transdermaalinen estradioli, joka annetaan vaihtoehtoisena ADT-muotona.

Tavoitteet:

Ensisijainen

Vertaa uusien hoitostrategioiden turvallisuutta ja tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon miehillä, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka aloittavat pitkäaikaisen ADT:n ensimmäistä kertaa.

Outline: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen MAMS-kokeilualusta. Potilaat on tällä hetkellä satunnaistettu yhteen kolmesta haarasta: kontrolliryhmä (haara A), metformiinihoitoryhmä (käsiryhmä K) ja transdermaalinen estradioli (haara L). Muut haarat ovat kaikki suljettuina rekrytoinnilta, ja tulokset tunnetaan kaikista alkuperäisistä vertailuista ja odotellaan muita lisättyjä oikeudenkäynnin alkamisen jälkeen.

Potilaspopulaatio: STAMPEDE rekrytoi sekä miehiä, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, että miehiä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. Heidän kaikkien on aloitettava pitkäaikainen ADT ensimmäistä kertaa. Myös potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin radikaalia hoitoa ja joilla on nyt riskialttiita piirteitä uusiutuvat, ovat tukikelpoisia.

Seuranta: Kaikki potilaat ovat seurannassa elinikänsä ajan

Osatutkimukset: STAMPEDE:n osana on meneillään useita translaatioalatutkimuksia. Osallistuminen on vapaaehtoista. Näihin kuuluu tällä hetkellä useita translaatioalatutkimuksia, joihin liittyy näytteenotto: syljen kerääminen ituradan DNA-analyysiä varten, peräkkäinen kiertävän kasvaimen DNA-analyysi ja FFPE-kasvainlohkon haku DNA- ja RNA-analyysiä varten. Muita osatutkimuksia ovat QOL-osatutkimus ja kuvantamisen osatutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11992

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5000
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Berne, Sveitsi, CH-3010 Be
        • Inselspital Bern
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Liestal Hospital
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi
        • City Hospital Triemli
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, CH-1011
        • Lausanne Centre Hospitalier Universitaire
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveitsi, CH-8401
        • Winterthur Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Lincoln Hospital
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • North Tees Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    • Bolton
      • Farnworth, Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Chesire
      • Chester, Chesire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
    • County Durham
      • Middlesbrough, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • England
      • Ashford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • City Hospital (Birmingham)
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Crewe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Darlington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
      • Kidderminster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stockport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Whitehaven, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Westcliff-On-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute At Singleton Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oldham, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 4QF
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle, Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham, Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Weston Super Mare, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Tyne & Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • South Shields, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Sutton Coldfield, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 118 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Osallistujien on täytettävä kaikki kriteerit yhdessä seuraavista kolmesta luokasta. Lisäksi kaikkien potilaiden on täytettävä kohdan 4 kriteerit.

  1. Korkean riskin äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen solmunegatiivinen (N0/Nx) sairaus

    Molemmat:

    • Vähintään kaksi seuraavista: T-luokka T3/4, PSA≥40ng/ml tai Gleasonin summapisteet 8-10

    • Aikomus hoitaa radikaalilla sädehoidolla (ellei ole vasta-aiheita)

    TAI

  2. Äskettäin diagnosoitu metastaattinen tai solmukohtainen sairaus

    Ainakin yksi seuraavista:

    • Stage Tany N+ M0
    • Stage Tany Nany M+

    TAI

  3. Aiemmin radikaalisti hoidettu, nyt uusiutuva (aiempi radikaali leikkaus ja/tai sädehoito)

    Ainakin yksi seuraavista:

    • PSA ≥ 4 ng/ml ja nousee kaksinkertaistumisajan ollessa alle 6 kuukautta

    • PSA ≥20ng/ml

    • N+

    • M+

    JA

  4. Yleiset osallistumiskriteerit vaaditaan kaikilta osallistujilta
  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  2. Aikomus hoitaa pitkäaikaisella androgeenideprivaatiohoidolla
  3. Sopii kaikkiin protokollahoitoihin ja seurantaan, WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  4. on suorittanut asianmukaiset tutkimukset ennen satunnaistamista
  5. Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l ja verihiutaleet ≥100x109/l
  6. Riittävä munuaisten toiminta, GFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Halukas ja sen odotetaan noudattavan seurantaaikataulua
  9. Käytä tarvittaessa tehokasta ehkäisymenetelmää
  1. Lääketieteelliset vasta-aiheet koelääkkeille on esitetty kohdassa 6
  2. Katso WHO:n suoritustason määritelmät liitteestä A

5. Yleiset poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen eturauhassyövän hoitoon (1) (lukuun ottamatta protokollan kohdassa 4.3 lueteltuja)
  2. Aiempi altistuminen hormonihoidolle yli 12 kuukauden ajan tai aikaisempi altistuminen loppuun < 12 kuukautta ennen satunnaistamista (katso kohdasta 4.3.1 sallitun aiemman altistuksen yksityiskohdat)
  3. Metastaattinen aivosairaus tai leptomeningeaalinen sairaus

  4. Epänormaalit maksan toiminnot, joihin kuuluu jokin seuraavista:

    • Seerumin bilirubiini ≥1,5 x ULN (paitsi Gilbertin tautia sairastavat potilaat, joilla seerumin bilirubiinin yläraja on 51,3 μmol/l tai 3 mg/dl)

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,5 x ULN - kohdan on ilmoitettava satunnaistuksen yhteydessä, suoritetaanko toinen vai molemmat testit paikan päällä. Jos molemmat tulokset ovat saatavilla, molempien on vahvistettava kelpoisuus.

  5. Mikä tahansa muu aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka vastuullisen lääkärin arvion mukaan todennäköisesti häiritsee STAMPEDE-hoitoa tai -arviointia
  6. Mikä tahansa leikkaushaava (esim. TURP), jotka vastaavan lääkärin arvion mukaan voivat häiritä protokollahoitoa tai pahentaa sitä

  7. Osallistuja, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien:

    • Vaikea/epästabiili angina pectoris

    • Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista

    • Valtimotromboottiset tapahtumat alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista

    • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa ja joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II tai sitä korkeammalle (1)

    • Aivoverisuonitauti (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen episodi) alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista

    • Mikä tahansa muu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tarkoittaa, että osallistuja ei ole kelvollinen johonkin tutkimushoitoon.

      1. Pois lukien osallistujat, jotka saavat dosetakselia osana SOC:ta
      2. NYHA-luokitukset löytyvät liitteestä A

6. Vertailukohtaiset kelpoisuusehdot

Yleisten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien lisäksi sovelletaan seuraavia vertailukohtaisia ​​kelpoisuusehtoja.

Satunnaistaminen "metformiinivertailuun"

Huomaa protokollasta v20 vain potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan aineenvaihdunnan alatutkimukseen, satunnaistetaan metformiinivertailuon. Osatutkimus suoritetaan rajoitetussa määrässä paikkoja, katso lisätietoja kohdasta 4.7.4.

Yleisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien lisäksi seuraavat vertailukohtaiset sisällyttämiskriteerit on täytettävä, jotta ne voidaan satunnaistaa "metformiinivertailuun":

• HbA1c

• Riittävä munuaisten toiminta, GFR ≥45 ml/min/1,73 m (paitsi Sveitsi (2))

• Ei aiemmin esiintynyt maitohappoasidoosia tai altistavia tiloja

  • Ei nykyistä tai aikaisempaa metformiinihoitoa
  • Metformiinilla ei ole vasta-aiheita
  • Ei nykyistä tai aikaisempaa lääkettä diabeteksen hoitoon
  • Halu liittyä aineenvaihdunnan osatutkimukseen

Kerästen suodatusnopeuden määrittämiseen käytetty menetelmä voi vaihdella paikallisen käytännön mukaan.

Voidaan käyttää yhtälöitä, jotka arvioivat joko glomerulusfiltraationopeutta (eGFR) tai kreatiniinipuhdistumaa (CrCl), ja sama kynnysarvo on voimassa. Mikäli mahdollista, HbA1c on määritettävä ennen SOC-doketakselihoidon aloittamista, jotta voidaan vähentää kortikosteroideihin liittyvän hyperglykemian todennäköisyyttä, joka vaikuttaa kelpoisuuteen. Kaikilla osallistujilla, joilla on epänormaali HbA1c:n lähtötaso (ts. 6,5 % tai enemmän) tulee ilmoittaa ja lähettää yleislääkärilleen jatkohoitoa varten.

(2) Sveitsiä lukuun ottamatta, katso paikalliset ohjeet SAKK-liitteestä

Satunnaistaminen "transdermaaliseen estradiolivertailuon"

Yleisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien lisäksi osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat, ovat oikeutettuja "transdermaaliseen estradiolivertailuun":

• ≤8 viikon antiandrogeenien (AR-antagonistien) käyttö

• Enintään 1 annos LHRH-agonistia/antagonistia kuukausittain tai neljän viikon välein

• Ei aikaisempaa LHRH-agonisti-injektiota, jonka vaikutusaika on yli 1 kuukausi

• ≤12 viikkoa minkä tahansa hormonihoidon ensimmäisestä annoksesta

• Ei ollut kahdenvälistä orkideapoistoa

• Syproteroniasetaattia (36) ei käytetä ennen satunnaistamista

• Ei tunnettua porfyriaa

  • Ei tunnettua syvälaskimotromboosia tai keuhkoemboliaa, jota ei ole varmistettu radiologisesti
  • Ei tunnettua trombofiilistä häiriötä (esim. Proteiini C, Proteiini S, antitrombiinin puutos)
  • Ei vielä aloitettu SOC-abirateroni, enzalutamidi tai apalutamidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Normaali hoito
Androgeenideprivaatioterapia [ADT] (plus sädehoito äskettäin diagnosoituun ei-metastaattiseen sairauteen, plus tai miinus dosetakseli, plus tai miinus abirateroni)[Control]
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Kokeellinen: Varsi B: Tsoledronihappo
(ADT + tsoledronihappo) EI ENÄÄ REKrytointia
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • Zometa
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Kokeellinen: Käsivarsi C: Doketakseli
(ADT + dosetakseli + prednisoloni) EI ENÄÄ REKrytointia
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Prednisoloni
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Kokeellinen: Käsivarsi D: Selekoksibi
(ADT + selekoksibi) EI ENÄÄ REKrytointia
Lääke: Selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Kokeellinen: Käsivarsi E: Zoledronic Acid & Docetaxel
(ADT + tsoledronihappo + dosetakseli + prednisoloni) EI ENÄÄ REKRYTOA
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • Zometa
Lääke: Prednisoloni
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Kokeellinen: Käsivarsi F: Zoledronic Acid & Selekoksibi
(ADT + tsoledronihappo + selekoksibi) EI ENÄÄ REKrytointia
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • Zometa
Lääke: Selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Kokeellinen: Käsivarsi G: Abirateroni
(ADT + abirateroniasetaatti + prednisoloni) EI ENÄÄ REKrytointia
Lääke: Prednisoloni
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Lääke: Abirateroni
Muut nimet:
  • Zytiga
Kokeellinen: Varsi H: M1 RT
(ADT + eturauhasen sädehoito) EI ENÄÄ REKrytointia
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Säteily: Sädehoito eturauhaselle
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Käsivarsi J: Abirateroni * Enzalutamidi
(ADT + abirateroni + enzalutamidi + prednisoloni) EI ENÄÄ REKRYTOA
Lääke: Prednisoloni
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Lääke: Abirateroni
Muut nimet:
  • Zytiga
Kokeellinen: Käsivarsi K: Metformiini
(ADT + metformiini) REKRYTOINTI VALITTUISSA SIVUILLE
Lääke: Metformiini
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
Lääke: ADT
Muut nimet:
  • Androgeenideprivaatioterapia
Kokeellinen: Varsi L: tE2
(Transdermaalinen estradioli) REKRYTOINTI
Lääke: Transdermaalinen estradioli
Muut nimet:
  • Progynova TS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Aika kuolevaisuuteen
1: Ei sovelleta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Raportti ajasta hoidon aloittamisesta kunkin potilaan ensimmäiseen etenemistapahtumaan
1: Ei sovelleta
EuroQolin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Raportoidaan tarjottuihin lisähoitoihin liittyvien kustannusten ja lisähoidoista johtuvan eloonjäämishyödyn vertailu yksin SOC:lle.
1: Ei sovelleta
Elämänlaatu (QOL), EORTC QOL Questionnaire C30 ja eturauhasspesifinen 25 kohta
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Elämänlaadun muutosten määrittäminen interventioilla
1: Ei sovelleta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden ilmoittaminen tutkimuspopulaatiossa. CTCAE v4.0:aa käytetään tapahtumien nimien ja vakavuuden luokitteluun.
1: Ei sovelleta
Luustoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Luustoon liittyvien tapahtumien esiintyvyyden ja tyyppien raportointi
1: Ei sovelleta
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta

STAMPEDE-tutkimusta varten kullekin potilaalle lasketaan yksilöllinen PSA-kynnysarvo biokemialliselle epäonnistumiselle, jota kutsutaan PSA:n etenemisarvoksi.

A. Jos PSA:n alhaisin 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen on yli 4 ng/ml ja yli 50 % hoitoa edeltävästä PSA-tasosta – välitön hoidon epäonnistuminen.

B. Jos PSA-matalimi on 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % hoitoa edeltävästä PSA-tasosta, mutta pysyy yli 4 ng/ml, hoidon epäonnistuminen määritellään 50 % nousuksi alimman tason yläpuolelle.

C. Jos PSA:n alhaisin 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 ng/ml - hoidon epäonnistuminen määritellään vähintään 50 % nousuksi alimman arvon yläpuolelle ja myös yli 4 ng/ml.
1: Ei sovelleta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Ilmoitetaan kuolleisuus ilman etenemistapahtumaa
1: Ei sovelleta
Imusolmukkeiden eteneminen
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Imusolmuketapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden ilmoittaminen
1: Ei sovelleta
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Kaukometastaattisten tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden ilmoittaminen
1: Ei sovelleta
Hoito etenemistä varten
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Toisen linjan hoidossa käytettyjen hoitojen tunnistaminen ja raportoiminen. Ilmaantuvuus ja hoitotyypit.
1: Ei sovelleta
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Eturauhassyövän aiheuttaman kuolleisuuden ilmoittaminen
1: Ei sovelleta
Ei-eturauhassyöpäkuolema
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Eturauhassyövän aiheuttaman kuolleisuuden ilmoittaminen
1: Ei sovelleta
Metaboliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1: Ei sovelleta
Raportoi aineenvaihduntajärjestelmiin kohdistuvien vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
1: Ei sovelleta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicholas D. James, MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000455008
  • MRC-STAMPEDE (Muu tunniste: MRC)
  • EU-205102 (Muu tunniste: EU)
  • PR08 (Muu tunniste: MRC CTU at UCL)
  • ISRCTN78818544 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
  • 2004-000193-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa