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진행성 또는 전이성 전립선암의 전신치료: 약효 평가 (STAMPEDE)

2023년 4월 17일 업데이트: Medical Research Council

STAMPEDE: 진행성 또는 전이성 전립선암의 전신 요법: 약물 효능 평가: 다단계 다군 무작위 통제 시험

STAMPEDE라고 하는 이 시험의 전반적인 목표는 처음으로 장기 ADT를 시작하는 남성 전립선암(호르몬 순응성 전립선암) 치료를 위한 새로운 접근법을 평가하는 것입니다. 이 실험은 표준 접근법에 새로운 치료법을 추가하거나 호르몬 요법의 부작용을 줄여 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 호르몬 요법의 유형을 수정함으로써 현재 전립선암 관리 방식을 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 치료. 각각의 새로운 치료 접근법은 현재 표준 치료를 받는 대조군과 비교됩니다. 우리는 건강 서비스를 위해 비용 대비 가치를 제공할 뿐만 아니라 삶의 질을 향상시키면서 남성이 더 오래 살 수 있도록 하는 치료 전략을 식별하는 것을 목표로 합니다.

2005년 10월에 개시된 이후, 이 시험은 전립선암을 치료하는 다양한 방법을 테스트했으며 현재 일부 결과는 이미 알려져 있습니다. 10,000명 이상의 남성이 재판에 참여하여 재판이 진행되는 동안 답변을 얻을 수 있습니다. 프로토콜 버전 17.0(2018년 12월에 활성화됨)부터 임상시험에 참여하는 신규 환자는 메트포르민(치료군 K, "메트포르민 비교") 및 경피 에스트라디올(치료군 L, "경피 에스트라디올 비교"). 기회 프로세스를 사용하여 각 참가자가 받는 치료를 할당하기 위해 컴퓨터 프로그램이 사용됩니다.

STAMPEDE 시험 플랫폼의 연구 부문 요약 현재 모집 중인 연구 치료 그룹 요약(2017년 6월)

  1. 메트포르민(Arm K): 이 항당뇨병 약물은 항암 효과와 장기 ADT의 부작용을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. STAMPEDE는 당뇨병이 없는 남성을 위한 현재 표준 치료에 메트포르민을 추가하는 것이 모든 원인의 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
  2. 경피 에스트라디올(Arm L): 이것은 표준 ADT만큼 효과적으로 테스토스테론을 억제하고 일부 부작용을 방지하는 것으로 밝혀진 호르몬 치료의 대체 형태입니다. 또한 불리한 대사 효과와 피로를 피하는 데 도움이 될 수 있으므로 표준 형태의 ADT에 비해 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. STAMPEDE는 경피성 에스트라디올이 암뿐만 아니라 ADT의 현재 표준 형태를 치료할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
  3. 대조군(Arm A): 이 그룹에 할당된 환자는 현재 표준 치료 ADT +/- RT +/- 도세탁셀을 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

STAMPEDE(MRC PR08이라고도 함)는 영국과 스위스에서 모집하는 다중군 다단계(MAMS) 무작위 통제 시험입니다. 고위험 국소 진행성 및 전이성 호르몬 순진성 전립선암 관리에서 여러 치료 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. 각각의 새로운 치료 전략을 단일 동시 대조군과 비교합니다. 2005년에 시험이 처음 열렸을 때 5개의 무작위 비교를 가능하게 하는 6개의 연구 부문이 있었습니다. 각 비교는 사전 계획된 중간 분석을 통해 단계적으로 평가되며, 이후 실험적 치료가 활동의 "허들"에 도달하지 못하는 경우 모집이 중단될 수 있습니다. 그러나 연구 부문이 최종 단계로 진행되지 않은 경우에도 모든 부문 및 모든 단계의 환자 데이터가 1차 결과 측정의 최종 분석에 포함됩니다.

충분한 활성이 입증되면 모집이 최종 단계까지 계속되고 유효성 평가는 전체 생존의 주요 결과에 따라 결정됩니다. 연구 부문이 최종 단계로 진행되지 않은 경우에도 모든 부문 및 모든 단계의 환자 데이터가 1차 결과 측정의 최종 분석에 포함됩니다.

현재 모두 보고된 최초의 비교에서는 비스포스포네이트(졸레드론산), 세포독성 화학요법제(도세탁셀) 및 시클로옥시게나제(Cox 2) 억제제(셀레콕시브)를 단일 제제 또는 조합으로 평가했습니다. 임상시험이 시작된 이래로 다음을 평가하기 위해 시간이 지남에 따라 STAMPEDE에 다수의 새로운 연구 부문이 추가되었습니다. 새로 진단된 전이성 질환 환자에 대한 전립선 방사선 요법; 아비라테론과 함께 투여되는 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제인 ​​엔잘루타미드; 당뇨병 치료제이자 경피성 에스트라디올인 메트포르민이 ADT의 대체 형태로 투여될 예정입니다.

목표:

주요한

장기 ADT를 처음 시작하는 고위험 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 남성을 대상으로 현재 치료 표준에 대한 새로운 치료 전략의 안전성 및 효능을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 통제된 다중 센터 MAMS 시험 플랫폼입니다. 환자는 현재 대조군(A군), 메트포르민 치료군(K군), 경피 에스트라디올(L군)의 3군 중 1군으로 무작위 배정됩니다. 다른 부문은 모든 원래 비교에 대해 알려진 결과로 모집이 마감되었으며 시험이 시작된 이후 추가된 다른 부문을 기다리고 있습니다.

환자 모집단: STAMPEDE는 고위험 국소 진행성 전립선암 남성과 전이성 전립선암 남성을 모두 모집하며, 이들 모두는 처음으로 장기 ADT를 시작해야 합니다. 이전에 급진적 치료를 받았고 현재 고위험 기능으로 재발하는 환자도 자격이 있습니다.

후속: 모든 환자는 평생 추적 관찰됩니다.

하위 연구: STAMPEDE의 일부로 진행 중인 여러 번역 하위 연구가 있습니다. 참여는 선택 사항입니다. 여기에는 현재 샘플 수집과 관련된 여러 번역 하위 연구가 포함됩니다: 생식계열 DNA 분석을 위한 타액 수집, 순차적 순환 종양 DNA 분석 및 DNA 및 RNA 분석을 위한 FFPE 종양 블록 검색. 다른 하위 연구에는 QOL 하위 연구와 이미징 하위 연구가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11992

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5000
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Berne, 스위스, CH-3010 Be
        • Inselspital Bern
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Liestal Hospital
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, 스위스
        • City Hospital Triemli
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, CH-1011
        • Lausanne Centre Hospitalier Universitaire
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, 스위스, CH-8401
        • Winterthur Hospital
  • 영국
      • Barnet, 영국, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Larbert, 영국, FK5 4WR
        • Forth Valley Hospital
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Lincoln Hospital
      • Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
        • North Tees Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
    • Bolton
      • Farnworth, Bolton, 영국, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Chesire
      • Chester, Chesire, 영국, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
    • County Durham
      • Middlesbrough, County Durham, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, 영국, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, 영국, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, 영국, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • England
      • Ashford, England, 영국, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Aylesbury, England, 영국, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, 영국, B18 7QH
        • City Hospital (Birmingham)
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Burnley, England, 영국, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, 영국, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Crewe, England, 영국, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
      • Darlington, England, 영국, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, 영국, DE22 3NE
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, 영국, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hereford, England, 영국, HR1 2ER
        • Hereford County Hospital
      • Kidderminster, England, 영국, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, 영국, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, England, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, 영국, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, 영국, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, 영국, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stockport, England, 영국, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Sunderland, England, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Warrington, England, 영국, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Whitehaven, England, 영국, CA28 8JG
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan, England, 영국, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Worcester, England, 영국, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Westcliff-On-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, 영국, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute At Singleton Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • London, Greater London, 영국, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, Greater London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oldham, Greater Manchester, 영국, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, 영국, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, 영국, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, 영국, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, Kent, 영국, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 4QF
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, 영국, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle, Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham, Portsmouth, 영국, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, 영국, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Somerset, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Weston Super Mare, Somerset, 영국, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Sutton
    • Tyne & Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • South Shields, Tyne & Wear, 영국, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, 영국, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Sutton Coldfield, West Midlands, 영국, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Huddersfield, West Yorkshire, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

118년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 참가자는 다음 세 범주 중 하나의 모든 기준을 충족해야 합니다. 또한 모든 환자는 섹션 4의 기준을 충족해야 합니다.

  1. 새로 진단된 고위험 비전이성 림프절 음성(N0/Nx) 질환

    둘 다:

    • 다음 중 최소 2개: T 범주 T3/4, PSA≥40ng/ml 또는 글리슨 합계 점수 8-10

    • 근치적 방사선 요법으로 치료할 의향(금기 사항이 없는 한)

    또는

  2. 새로 진단된 전이성 또는 결절 양성 질환

    다음 중 적어도 하나:

    • 스테이지 타니 N+ M0
    • 스테이지 타니나니 M+

    또는

  3. 이전에 급진적 치료를 받았지만 현재 재발(이전 급진적 수술 및/또는 방사선 요법)

    다음 중 적어도 하나:

    • PSA ≥4ng/ml 및 배가 시간이 6개월 미만인 상승

    • PSA ≥20ng/ml

    • N+

    • M+

    그리고

  4. 모든 참가자에게 필요한 일반 포함 기준
  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. 장기간 안드로겐 차단 요법으로 치료할 의향
  3. 모든 프로토콜 치료 및 후속 조치에 적합, WHO 수행 상태 0-2
  4. 무작위 배정 전에 적절한 조사를 완료했습니다.
  5. 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 ≥1.5x109/l 및 혈소판 ≥100x109/l
  6. GFR ≥30ml/min/1.73m2로 정의되는 적절한 신장 기능
  7. 서면 동의서
  8. 후속 일정을 준수할 의지와 기대
  9. 해당되는 경우 효과적인 피임법 사용
  1. 시험 약물에 대한 의학적 금기 사항은 섹션 6에 나와 있습니다.
  2. WHO 수행 상태 정의는 부록 A를 참조하십시오.

5. 일반 배제 기준

환자는 아래 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 국소 진행성 또는 전이성 전립선암에 대한 사전 전신 요법(1)(프로토콜 섹션 4.3에 나열된 경우 제외)
  2. > 12개월 동안 호르몬 요법에 이전에 노출되었거나 무작위 배정 전 < 12개월 이전에 노출 완료(허용된 사전 노출 세부 정보는 섹션 4.3.1 참조)
  3. 전이성 뇌 질환 또는 연수막 질환

  4. 다음 중 하나로 구성된 비정상적인 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(혈청 빌리루빈의 상한이 51.3μmol/l 또는 3mg/dl인 길버트병 환자 제외)

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.5 x ULN - 현장에서 하나 또는 두 가지 검사를 수행하는지 여부를 무작위로 지정해야 합니다. 두 결과를 모두 사용할 수 있는 경우 둘 다 적격성을 확인해야 합니다.

  5. 담당 임상의의 판단에 따라 STAMPEDE 치료 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 이전 또는 현재 악성 질병
  6. 모든 수술 상처(예: TURP) 담당 임상의의 판단에 따라 프로토콜 치료를 방해하거나 악화시킬 수 있음

  7. 다음을 포함하는 심각한 심혈관 질환이 있는 참여자:

    • 중증/불안정 협심증

    • 무작위 배정 전 6개월 미만의 심근 경색

    • 무작위 배정 전 6개월 미만의 동맥 혈전 사건

    • New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상으로 정의된 치료가 필요한 임상적으로 심각한 심부전(1)

    • 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 에피소드) 무작위 배정 전 6개월 미만

    • 연구자의 의견에 따르면 참가자가 연구 치료에 부적합하다는 것을 의미하는 다른 중요한 심혈관 질환.

      1. SOC의 일부로 도세탁셀을 받는 참가자 제외
      2. NYHA 분류는 부록 A에서 확인할 수 있습니다.

6. 비교별 자격 기준

일반적인 포함 및 제외 기준 외에도 다음과 같은 비교별 자격 기준이 적용됩니다.

"메트포르민 비교"에 대한 무작위화

프로토콜 v20에서 대사 하위 연구에 참여할 의향이 있는 환자만 메트포르민 비교에 무작위 배정되어야 한다는 점에 유의하십시오. 하위 연구는 제한된 수의 사이트에서 수행됩니다. 자세한 내용은 섹션 4.7.4를 참조하십시오.

일반 포함 및 일반 제외 기준에 더하여 다음 비교 특정 포함 기준이 "메트포르민 비교"에 대한 무작위배정에 적합하도록 충족되어야 합니다.

• HbA1c

• GFR ≥45ml/min/1.73m로 정의되는 적절한 신장 기능 (스위스(2) 제외)

• 유산산증 또는 소인 상태의 병력 없음

  • 현재 또는 이전에 메트포르민으로 치료하지 않음
  • 메트포르민에 대한 금기 사항 없음
  • 당뇨병 치료를 위한 현재 또는 이전 약물 없음
  • 신진 대사 하위 연구에 참여하려는 의지

사구체 여과율을 결정하는 데 사용되는 방법은 현지 관행에 따라 다를 수 있습니다.

사구체 여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl)을 추정하는 방정식을 사용할 수 있으며 동일한 임계값이 적용됩니다. 가능한 경우, 적격성에 영향을 미치는 코르티코스테로이드 관련 고혈당증의 가능성을 줄이기 위해 SOC 도세탁셀을 시작하기 전에 HbA1c를 수행해야 합니다. 기준선 HbA1c가 비정상인 모든 참가자(즉, 6.5% 이상)에게 알리고 추가 관리를 위해 GP에게 의뢰해야 합니다.

(2) 스위스를 제외한 지역 지침은 SAKK 부록을 참조하십시오.

"경피 에스트라디올 비교"에 대한 무작위화를 위해

일반적인 포함 및 제외 기준 외에도 다음을 모두 충족하는 참가자는 "경피 에스트라디올 비교"에 적합합니다.

• 항안드로겐(AR 길항제) 사용 ≤8주

• 매월 또는 4주 LHRH 작용제/길항제 최대 1회 투여

• 명시된 효과 지속 기간이 1개월을 초과하는 사전 LHRH 작용제 주사 없음

• 호르몬 요법의 첫 투여 후 ≤12주

• 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다.

• 무작위화 이전에 시프로테론 아세테이트(36)를 사용하지 않음

• 알려진 포르피린증 없음

  • 방사선학적으로 확인된 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 알려진 병력 없음
  • 알려진 혈전성 장애(예: 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 결핍증)
  • 아직 시작하지 않음 SOC 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 관리 기준
Androgen Deprivation Therapy[ADT](새로 진단된 비전이성 질환에 대한 방사선 요법 플러스 또는 마이너스 Docetaxel, 플러스 또는 마이너스 Abiraterone)[대조군]
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
실험적: B군: 졸레드론산
(ADT + 졸레드론산) 더 이상 채용하지 않음
의약품: 졸레드론산
다른 이름들:
  • 조메타
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
실험적: C군: 도세탁셀
(ADT + 도세탁셀 + 프레드니솔론) 더 이상 채용하지 않음
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 프레드니솔론
다른 이름들:
  • 프레드니손
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
실험적: D군: 세레콕시브
(ADT + celecoxib) 더 이상 채용하지 않음
의약품: 세레콕시브
다른 이름들:
  • 세레브렉스
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
실험적: E군: 졸레드론산 및 도세탁셀
(ADT + 졸레드론산 + 도세탁셀 + 프레드니솔론) 더 이상 채용하지 않음
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 졸레드론산
다른 이름들:
  • 조메타
의약품: 프레드니솔론
다른 이름들:
  • 프레드니손
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
실험적: F군: 졸레드론산 및 세레콕시브
(ADT + 졸레드론산 + 셀레콕시브) 더 이상 채용하지 않음
의약품: 졸레드론산
다른 이름들:
  • 조메타
의약품: 세레콕시브
다른 이름들:
  • 세레브렉스
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
실험적: 팔 G: 아비라테론
(ADT + 아비라테론 아세테이트 + 프레드니솔론) 더 이상 모집하지 않음
의약품: 프레드니솔론
다른 이름들:
  • 프레드니손
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
의약품: 아비라테론
다른 이름들:
  • 지티가
실험적: 암 H: M1 RT
(ADT + 전립선에 대한 방사선 요법) 더 이상 모집하지 않음
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
방사능: 전립선에 대한 방사선 요법
다른 이름들:
  • RT
실험적: J군: 아비라테론 * 엔잘루타마이드
(ADT + abiraterone + enzalutamide + Prednisolone) 더 이상 채용하지 않음
의약품: 프레드니솔론
다른 이름들:
  • 프레드니손
의약품: 엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
의약품: 아비라테론
다른 이름들:
  • 지티가
실험적: K군: 메트포르민
(ADT + Metformin) 선택한 사이트에서 채용
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 메트포르민 염산염
의약품: ADT
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
실험적: 팔 L: tE2
(경피 에스트라디올) 채용
의약품: 경피 에스트라디올
다른 이름들:
  • 프로기노바 TS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1:해당 없음
필멸의 시간
1:해당 없음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존
기간: 1:해당 없음
각 환자의 치료 시작부터 첫 번째 진행 이벤트까지의 시간 보고서
1:해당 없음
EuroQol의 비용 효율성
기간: 1:해당 없음
제공된 추가 치료와 관련된 비용 및 추가 치료로 인한 생존 이득의 비교를 SOC 단독으로 보고.
1:해당 없음
EORTC QOL 설문지 C30 및 전립선 특정 25개 항목에 의한 삶의 질(QOL)
기간: 1:해당 없음
중재를 통한 삶의 질 변화 결정
1:해당 없음
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1:해당 없음
시험 모집단 내에서 부작용의 발생률, 유형 및 중증도를 보고합니다. CTCAE v4.0은 이벤트 이름과 심각도를 분류하는 데 사용됩니다.
1:해당 없음
골격 관련 이벤트
기간: 1:해당 없음
골격 관련 사건의 발생률 및 유형 보고
1:해당 없음
생화학적 실패
기간: 1:해당 없음

STAMPEDE 시험의 목적을 위해 생화학적 실패에 대한 고유한 역치 PSA 값은 PSA 진행 값이라고 하는 각 환자에 대해 계산됩니다.

A. 무작위 배정 후 24주 동안 PSA 최저치가 4ng/ml 이상이고 치료 전 PSA 수준의 50% 이상인 경우 - 즉각적인 치료 실패.

B. 무작위 배정 후 24주 동안 PSA 최하점이 치료 전 PSA 수준의 50% 이하이지만 4ng/ml 이상인 경우 - 치료 실패는 최하점 수준보다 50% 상승한 것으로 정의됩니다.

C. 무작위 배정 후 24주 동안 PSA 최저치가 4ng/ml 이하인 경우 - 치료 실패는 최저치 이상 50% 이상 상승 및 4ng/ml 이상으로 정의됩니다.
1:해당 없음
무진행 생존
기간: 1:해당 없음
진행 사례가 없는 사망 발생률 보고
1:해당 없음
림프절 진행
기간: 1:해당 없음
림프절 사건의 발생률 및 중증도 보고
1:해당 없음
원격 전이
기간: 1:해당 없음
원격 전이 사건의 발생률 및 중증도 보고
1:해당 없음
진행을 위한 치료
기간: 1:해당 없음
2차 치료에 사용되는 치료 식별 및 보고. 발생률 및 치료 유형.
1:해당 없음
질병 특정 생존
기간: 1:해당 없음
전립선암으로 인한 사망률 보고
1:해당 없음
비 전립선 암 사망
기간: 1:해당 없음
전립선암에 기인하지 않은 사망률 보고
1:해당 없음
대사 효과
기간: 1:해당 없음
대사 시스템에 미치는 영향의 발생률 및 심각도 보고
1:해당 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Nicholas D. James, MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000455008
  • MRC-STAMPEDE (기타 식별자: MRC)
  • EU-205102 (기타 식별자: EU)
  • PR08 (기타 식별자: MRC CTU at UCL)
  • ISRCTN78818544 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • 2004-000193-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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도세탁셀에 대한 임상 시험

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