Chirurgická studie srovnávající 2 postupy pro léčbu pokleslého močového měchýře
26. září 2019 aktualizováno: Geisinger Clinic
Randomizovaná studie srovnávající přední kolporafii s opravou paravaginálního defektu pro prolaps přední vaginální stěny
Účelem této studie je určit, zda je pro chirurgické řešení prolapsu močového měchýře postup volby vaginální nebo břišní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Není známo, zda je metodou volby pro léčbu prolapsu přední stěny pochvy přední vaginální reparace (kolporafie) nebo reparace abdominálního paravaginálního defektu.
Tato randomizovaná prospektivní studie se pokusí odpovědět na tuto otázku posouzením změny stadia prolapsu před a po operaci, spokojenosti pacientů prostřednictvím dotazníků kvality života a sexuálních funkcí před a po operaci a míry perioperačních komplikací.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu až 2 let po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let pozorované na urogynekologické klinice v Geisinger s primárním nebo recidivujícím prolapsem pánevních orgánů včetně relaxace přední poševní stěny s nebo bez močové inkontinence, u kterých je plánována rekonstrukční operace pánve, se budou moci zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alespoň 2 předchozími operacemi prolapsu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední kolporafie
Kolporagie přední poševní stěny (oprava) pro cystokélu (spadlý močový měchýř)
|
vaginální opravy
opravy břicha
|
|
Aktivní komparátor: Oprava paravaginálního defektu
Abdominální paravaginální defekt oprava cystokéla (spadlý močový měchýř)
|
vaginální opravy
opravy břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stadia prolapsu přední poševní stěny před a rok po operaci
Časové okno: 4 roky
|
POP-Q (kvantifikace prolapsu pánevního orgánu) měřená po operaci jeden rok nebo déle po operaci.
Nejsou-li k dispozici údaje za jeden rok, vykáže se poslední pooperační měření.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v intraoperačních a pooperačních komplikacích. Spokojenost pacientů před a jeden rok po operaci na základě dotazníků o kvalitě života a sexuálních funkcích speciálně navržených pro pacienty s prolapsem pánevních orgánů.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .