Kirurgisk undersøgelse, der sammenligner 2 procedurer til behandling af en tabt blære
26. september 2019 opdateret af: Geisinger Clinic
Randomiseret forsøg, der sammenligner anterior kolporrhaphy med paravaginal defektreparation for anterior vaginal vægprolaps
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vaginal reparation eller abdominal reparation er den foretrukne procedure til kirurgisk behandling af en prolapseret blære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vides ikke, om anterior vaginal reparation (kolporrhaphy) eller abdominal paravaginal defektreparation er den foretrukne procedure til behandling af forreste skedevægsprolaps.
Denne randomiserede prospektive undersøgelse vil forsøge at besvare dette spørgsmål ved at vurdere ændringen i prolapsstadiet før og efter operationen, patienttilfredshed gennem livskvalitet og seksuel funktionsspørgeskemaer før og efter operationen og perioperative komplikationsrater.
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt op i op til 2 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, der ses på den urogynækologiske klinik i Geisinger med primær eller tilbagevendende bækkenorganprolaps, inklusive en forreste skedevægsafslapning med eller uden urininkontinens, og som er planlagt til rekonstruktiv bækkenoperation, vil være berettiget til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindst 2 tidligere prolapsoperationer
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior kolporrafi
Kolporrafi for forreste vaginalvæg (reparation) for cystocele (tabt blære)
|
vaginal reparation
abdominal reparation
|
|
Aktiv komparator: Reparation af paravaginal defekt
Abdominal paravaginal defekt reparation cystocele (tabt blære)
|
vaginal reparation
abdominal reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stadiet af prolaps af den forreste skedevæg før og et år efter operationen
Tidsramme: 4 år
|
POP-Q (kvantificering af bækkenorganprolaps) som målt efter operationen et år eller mere efter operationen.
Hvis et års data ikke er tilgængelige, rapporteres den sidste post-operation.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i intraoperative og postoperative komplikationer. Patienttilfredshed før og et år efter operation baseret på livskvalitet og seksuel funktionsspørgeskemaer specielt designet til patienter med prolaps i bækkenorganerne.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2005
Først opslået (Skøn)
30. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .