Studio chirurgico che confronta 2 procedure per il trattamento di una caduta della vescica
26 settembre 2019 aggiornato da: Geisinger Clinic
Studio randomizzato che confronta la colporrafia anteriore con la riparazione del difetto paravaginale per il prolasso della parete vaginale anteriore
Lo scopo di questo studio è determinare se la riparazione vaginale o la riparazione addominale è la procedura di scelta per la gestione chirurgica di una vescica prolassata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non è noto se la riparazione vaginale anteriore (colporrafia) o la riparazione del difetto paravaginale addominale sia la procedura di scelta per il trattamento del prolasso della parete vaginale anteriore.
Questo studio prospettico randomizzato tenterà di rispondere a questa domanda valutando il cambiamento nella fase del prolasso prima e dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente attraverso questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale prima e dopo l'intervento chirurgico e i tassi di complicanze perioperatorie.
I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età superiore ai 18 anni visitate presso la clinica uroginecologica di Geisinger con prolasso degli organi pelvici primario o ricorrente, incluso un rilassamento della parete vaginale anteriore con o senza incontinenza urinaria, che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva pelvica potranno partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con almeno 2 precedenti interventi di prolasso
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colporrafia anteriore
Colorrafia della parete vaginale anteriore (riparazione) per cistocele (vescica caduta)
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riparazione vaginale
riparazione addominale
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Comparatore attivo: Riparazione del difetto paravaginale
Riparazione del difetto paravaginale addominale cistocele (vescica caduta)
|
riparazione vaginale
riparazione addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stadio di prolasso della parete vaginale anteriore prima e un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 anni
|
POP-Q (quantificazione del prolasso degli organi pelvici) misurata dopo l'intervento chirurgico a un anno o più dall'intervento.
Se i dati di un anno non sono disponibili, viene riportata l'ultima misurazione post-operatoria.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza nelle complicanze intraoperatorie e postoperatorie. Soddisfazione del paziente prima e un anno dopo l'intervento chirurgico basata su questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale specificamente progettati per i pazienti con prolasso degli organi pelvici.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0193
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