Chirurgische Studie zum Vergleich von 2 Verfahren zur Behandlung einer abgefallenen Blase
26. September 2019 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Randomisierte Studie zum Vergleich der vorderen Kolporrhaphie mit der Reparatur eines paravaginalen Defekts bei einem Prolaps der vorderen Vaginalwand
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die vaginale Reparatur oder die abdominale Reparatur das Verfahren der Wahl für die chirurgische Behandlung eines Blasenvorfalls ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht bekannt, ob die Reparatur der vorderen Vagina (Kolporrhaphie) oder die Reparatur des abdominalen paravaginalen Defekts das Verfahren der Wahl für die Behandlung des Prolapses der vorderen Vaginawand ist.
Diese randomisierte prospektive Studie wird versuchen, diese Frage zu beantworten, indem sie die Veränderung des Prolapsstadiums vor und nach der Operation, die Patientenzufriedenheit anhand von Fragebögen zur Lebensqualität und der Sexualfunktion vor und nach der Operation sowie die perioperativen Komplikationsraten bewertet.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden bis zu 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, die in der urogynäkologischen Klinik in Geisinger mit primärem oder rezidivierendem Beckenorganprolaps einschließlich einer Entspannung der vorderen Vaginalwand mit oder ohne Harninkontinenz behandelt wurden und für die eine rekonstruktive Operation des Beckens geplant ist, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens 2 vorangegangenen Senkungsoperationen
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vordere Kolporrhaphie
Kolporrhaphie (Reparatur) der vorderen Scheidenwand bei Zystozele (abgefallene Blase)
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vaginale Reparatur
Bauch Reparatur
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Aktiver Komparator: Paravaginale Defektreparatur
Reparatur eines paravaginalen Bauchdefekts Zystozele (abgefallene Blase)
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vaginale Reparatur
Bauch Reparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prolapsstadiums der vorderen Vaginalwand vor und ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 4 Jahre
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POP-Q (Beckenorganprolaps-Quantifizierung), gemessen nach der Operation ein Jahr oder länger nach der Operation.
Wenn keine Jahresdaten verfügbar sind, wird die letzte postoperative Messung angegeben.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Unterschied zwischen intraoperativen und postoperativen Komplikationen. Patientenzufriedenheit vor und ein Jahr nach der Operation basierend auf Fragebögen zur Lebensqualität und Sexualfunktion, die speziell für Patienten mit Beckenorganprolaps entwickelt wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0193
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