Chirurgisch onderzoek waarin 2 procedures voor de behandeling van een gevallen blaas worden vergeleken
26 september 2019 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
Gerandomiseerde studie waarin anterieure colporrhaphy wordt vergeleken met reparatie van paravaginale defecten voor prolaps van de anterieure vaginawand
Het doel van deze studie is om te bepalen of vaginaal herstel of abdominaal herstel de voorkeursprocedure is voor de chirurgische behandeling van een verzakte blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is niet bekend of anterieure vaginale reparatie (colporrhaphy) of abdominale paravaginale defectreparatie de voorkeursprocedure is voor de behandeling van anterieure vaginale wandprolaps.
Deze gerandomiseerde prospectieve studie zal proberen deze vraag te beantwoorden door de verandering in het stadium van verzakking voor en na de operatie, patiënttevredenheid door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksuele functie voor en na de operatie, en peri-operatieve complicaties te beoordelen.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen tot 2 jaar na de operatie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die in de urogynaecologische kliniek in Geisinger worden gezien met primaire of recidiverende verzakking van het bekkenorgaan, waaronder een relaxatie van de voorste vaginale wand met of zonder urine-incontinentie, die een bekkenreconstructieve operatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ten minste 2 eerdere verzakkingsoperaties
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorste colporrhaphy
Voorste vaginale wand colporrhaphy (reparatie) voor cystocele (gezakte blaas)
|
vaginale reparatie
abdominale reparatie
|
|
Actieve vergelijker: Reparatie van paravaginale defecten
Abdominale paravaginale defectreparatie cystocele (gezakte blaas)
|
vaginale reparatie
abdominale reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het stadium van verzakking van de voorste vaginawand vóór en één jaar na de operatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
POP-Q (kwantificering van bekkenorgaanverzakking) zoals gemeten na een operatie een jaar of langer na de operatie.
Als gegevens over een jaar niet beschikbaar zijn, wordt de laatste postoperatieve maatregel gerapporteerd.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in intra-operatieve en postoperatieve complicaties. Patiënttevredenheid vóór en één jaar na de operatie op basis van vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksueel functioneren, speciaal ontworpen voor patiënten met verzakking van het bekkenorgaan.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voorste vaginaal herstel (colporrhaphy)
-
Coloplast A/SVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten, Frankrijk, België, Nederland, Australië, Canada