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Estudo Cirúrgico Comparando 2 Procedimentos para o Tratamento de uma Bexiga Caída

26 de setembro de 2019 atualizado por: Geisinger Clinic

Estudo Randomizado Comparando a Colporrafia Anterior ao Reparo de Defeito Paravaginal para Prolapso da Parede Vaginal Anterior

O objetivo deste estudo é determinar se o reparo vaginal ou reparo abdominal é o procedimento de escolha para o tratamento cirúrgico de uma bexiga prolapsada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não se sabe se o reparo vaginal anterior (colporrafia) ou o reparo do defeito paravaginal abdominal é o procedimento de escolha para o tratamento do prolapso da parede vaginal anterior. Este estudo prospectivo randomizado tentará responder a essa pergunta avaliando a mudança no estágio do prolapso antes e depois da cirurgia, a satisfação do paciente por meio de questionários de qualidade de vida e função sexual antes e depois da cirurgia e as taxas de complicações perioperatórias. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por até 2 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos atendidas na clínica de uroginecologia em Geisinger com prolapso de órgão pélvico primário ou recorrente, incluindo relaxamento da parede vaginal anterior com ou sem incontinência urinária, que estão programadas para cirurgia reconstrutiva pélvica, serão elegíveis para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pelo menos 2 cirurgias de prolapso anteriores
  • Pacientes grávidas ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colporrafia anterior
Colporrafia da parede vaginal anterior (reparação) para cistocele (bexiga baixa)
Procedimento: reparação vaginal anterior (colporrafia)
reparação vaginal
Procedimento: correção de defeito paravaginal abdominal
reparação abdominal
Comparador Ativo: Correção de defeito paravaginal
Correção de defeito paravaginal abdominal cistocele (bexiga baixa)
Procedimento: reparação vaginal anterior (colporrafia)
reparação vaginal
Procedimento: correção de defeito paravaginal abdominal
reparação abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Estágio do Prolapso da Parede Vaginal Anterior Antes e Um Ano Após a Cirurgia
Prazo: 4 anos
POP-Q (quantificação de prolapso de órgãos pélvicos) medido após a cirurgia em um ano ou mais após a cirurgia. Se os dados de um ano não estiverem disponíveis, a última medida pós-operatória será relatada.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nas complicações intra-operatórias e pós-operatórias. Satisfação do paciente antes e um ano após a cirurgia com base em questionários de qualidade de vida e função sexual projetados especificamente para pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-0193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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