Хирургическое исследование, сравнивающее 2 процедуры лечения опущения мочевого пузыря
26 сентября 2019 г. обновлено: Geisinger Clinic
Рандомизированное исследование, сравнивающее переднюю кольпорафию с восстановлением паравагинального дефекта при пролапсе передней стенки влагалища
Целью данного исследования является определение того, является ли пластика влагалища или брюшной полости операцией выбора для хирургического лечения опущения мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Неизвестно, является ли передняя пластика влагалища (кольпорафия) или пластика паравагинального дефекта брюшной полости методом выбора для лечения пролапса передней стенки влагалища.
Это рандомизированное проспективное исследование попытается ответить на этот вопрос, оценивая изменение стадии пролапса до и после операции, удовлетворенность пациентов с помощью опросников качества жизни и сексуальной функции до и после операции, а также частоту периоперационных осложнений.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, наблюдаемые в урогинекологической клинике Гайзингера с первичным или рецидивным пролапсом тазовых органов, включая релаксацию передней стенки влагалища с недержанием мочи или без него, которым запланирована реконструктивная хирургия таза, будут иметь право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие как минимум 2 операции по поводу пролапса в анамнезе
- Пациенты, которые беременны или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передняя кольпорафия
Кольпоррафия передней стенки влагалища (восстановление) при цистоцеле (опущение мочевого пузыря)
|
восстановление влагалища
восстановление брюшной полости
|
|
Активный компаратор: Исправление паравагинального дефекта
Восстановление абдоминального паравагинального дефекта цистоцеле (опущение мочевого пузыря)
|
восстановление влагалища
восстановление брюшной полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стадии опущения передней стенки влагалища до и через год после операции
Временное ограничение: 4 года
|
POP-Q (количественная оценка пролапса тазовых органов), измеренная после операции через год или более после операции.
Если данные за один год недоступны, то сообщается последнее послеоперационное измерение.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в интраоперационных и послеоперационных осложнениях. Удовлетворенность пациентов до и через год после операции на основе опросников качества жизни и сексуальной функции, специально разработанных для пациентов с пролапсом тазовых органов.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .