Estudio quirúrgico que compara 2 procedimientos para el tratamiento de la vejiga caída
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Geisinger Clinic
Ensayo aleatorizado que compara la colporrafia anterior con la reparación del defecto paravaginal para el prolapso de la pared vaginal anterior
El propósito de este estudio es determinar si la reparación vaginal o la reparación abdominal es el procedimiento de elección para el tratamiento quirúrgico del prolapso vesical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No se sabe si la reparación vaginal anterior (colporrafia) o la reparación del defecto paravaginal abdominal es el procedimiento de elección para el tratamiento del prolapso de la pared vaginal anterior.
Este estudio prospectivo aleatorizado intentará responder a esta pregunta evaluando el cambio en la etapa del prolapso antes y después de la cirugía, la satisfacción del paciente a través de cuestionarios de calidad de vida y función sexual antes y después de la cirugía y las tasas de complicaciones perioperatorias.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos hasta 2 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres mayores de 18 años atendidas en la clínica de uroginecología de Geisinger con prolapso primario o recurrente de órganos pélvicos, incluida una relajación de la pared vaginal anterior con o sin incontinencia urinaria, que estén programadas para una cirugía reconstructiva pélvica, serán elegibles para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con al menos 2 cirugías previas de prolapso
- Pacientes que están embarazadas o planean tener un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colporrafia anterior
Colporrafia de la pared vaginal anterior (reparación) para cistocele (vejiga caída)
|
reparación vaginal
reparación abdominal
|
|
Comparador activo: Reparación de defectos paravaginales
Reparación de defecto paravaginal abdominal cistocele (vejiga caída)
|
reparación vaginal
reparación abdominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estadio del prolapso de la pared vaginal anterior antes y al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 años
|
POP-Q (cuantificación del prolapso de órganos pélvicos) medido después de la cirugía un año o más después de la cirugía.
Si los datos de un año no están disponibles, se informa la última medida posoperatoria.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia en las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Satisfacción del Paciente Antes y Un Año Después de la Cirugía Basada en Cuestionarios de Calidad de Vida y Función Sexual Diseñados Específicamente para Pacientes con Prolapso de Órganos Pélvicos.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vatche A Minassian, MD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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