Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek nabilonu na bolest a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií

24. srpna 2011 aktualizováno: Dr. Lena Galimova, Winnipeg Regional Health Authority

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek perorálního kanabinoidu nabilonu na bolest a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií

Účelem studie je zjistit, zda lék Nabilone významně snižuje bolest a zlepšuje kvalitu života pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je onemocnění neznámé příčiny. Lidé s fibromyalgií pociťují difúzní bolest těla, únavu, poruchy spánku a celkovou ztuhlost a pocit otoku. Fibromyalgie postihuje 2–6 % obecné populace, postihuje častěji ženy než muže. Příznaky obvykle začínají mezi 20. a 55. rokem věku.

Žádná lékařská léčba nebyla specificky schválena pro léčbu fibromyalgie, nicméně existují silné důkazy, že některá antidepresiva, cvičení a edukace pacientů jsou účinné při snižování bolesti pociťované pacienty s fibromyalgií. Nedávná studie čtyř pacientů naznačila možný přínos Nabilone, syntetického kanabinoidu, při léčbě fibromyalgie, je však zapotřebí více studií.

Marihuana je obecný název pro konopí. Nabilone (značka CESAMET®) je syntetický kanabinoid (forma konopí). Kanabinoidní receptory přirozeně existují v lidském těle a reagují na přirozeně se vyskytující kanabinoidy produkované tělem, stejně jako na marihuanu a syntetické kanabinoidy, jako je Nabilone.

V Kanadě je přípravek Nabilone schválen pro léčbu a zvládání těžké nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií rakoviny a mohou jej předepisovat lékaři.

Výzkum ukázal, že aktivace kanabinoidních receptorů má také vliv na snížení akutní a chronické bolesti.

Naší hypotézou je, že syntetický kanabinoid Nabilone významně sníží bolest pociťovanou pacienty s fibromyalgií a zlepší kvalitu života ve srovnání se skupinou kontrolovanou placebem. To bude patrné zjištěním významných rozdílů ve skóre bolesti na vizuální analogové škále, počtu citlivých bodů, průměrného prahu bolesti a skóre v dotazníku o dopadu fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria The American College of Rheumatology (1990) pro klasifikaci fibromyalgie. [5]
  • 18-70 let.
  • Jakékoli pohlaví.
  • Pacientovi nebylo k léčbě bolesti podáváno žádné tricyklické antidepresivum, svalový relaxant, acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva.
  • Žádné předchozí užívání perorálních kanabinoidů k ​​léčbě bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest pacienta se lépe vysvětluje jinou diagnózou než fibromyalgie.
  • Abnormality rutinní základní krevní práce včetně elektrolytů, močoviny a kreatininu, kompletní krevní obraz a jaterní testy (AST ALT GGT, Alk Phos a LDH). Normální testy provedené během 3 měsíců před studií budou akceptovány, pokud od doby odběru krve není v anamnéze akutní onemocnění.
  • Srdeční choroba. (Kanabinoidy mohou snižovat srdeční frekvenci a krevní tlak) Pacienti se srdečním onemocněním budou vyloučeni na základě anamnézy anginy pectoris, IM nebo CHF, jakož i klinického vyšetření.
  • Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Těžká dysfunkce jater. (Pacienti budou vyloučeni, pokud dojde ke zvýšení některého ze základních jaterních enzymů)
  • Neléčené nepsychotické emoční poruchy v anamnéze.
  • Kognitivní porucha.
  • Závažné onemocnění v jiné oblasti těla.
  • Těhotenství.
  • Kojící matky.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Drogová závislost v anamnéze.
  • Známá citlivost na marihuanu nebo jiné kanabinoidní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, poté v týdnu 2, 4 a 8
Pacient je požádán, aby označil svou bolest od 0 do 10, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
Výchozí stav, poté v týdnu 2, 4 a 8
Počet nabídkových bodů
Časové okno: Na začátku, poté v týdnu 2, 4 a 8 návštěv
Lékař vyšetří digitální palpací bolest v každém z 18 charakteristických citlivých bodů pro fibromyalgii. Zaznamená se počet citlivých bodů, kde je hlášena bolest
Na začátku, poté v týdnu 2, 4 a 8 návštěv
Průměrný práh bolesti
Časové okno: Na začátku, poté na 2, 4 a 8 týdenních návštěvách
Pacienti jsou vyšetřováni na bolest v 18 charakteristických citlivých bodech. Výsledky všech míst se sečtou a vydělí 18, aby se získal průměrný práh bolesti
Na začátku, poté na 2, 4 a 8 týdenních návštěvách
Dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Na začátku, pak znovu v týdnech 2, 4 a 8.
Samostatně vytvořený dotazník, který hodnotí fyzické funkce, pracovní stav, depresivní úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu.
Na začátku, pak znovu v týdnech 2, 4 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winnipeg Regional Health Authority

Spolupracovníci

Valeant Canada Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
  • Studijní židle: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WPG2005#1974

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit