Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekten av Nabilone på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

24 augusti 2011 uppdaterad av: Dr. Lena Galimova, Winnipeg Regional Health Authority

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av den orala cannabinoiden Nabilone på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

Syftet med studien är att avgöra om läkemedlet Nabilone avsevärt minskar smärta och förbättrar livskvaliteten hos patienter med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är en sjukdom av okänd orsak. Personer med fibromyalgi upplever diffus kroppssmärta, trötthet, sömnstörningar och en generaliserad stelhet och svullen känsla. Fibromyalgi drabbar 2-6% av den allmänna befolkningen, vilket drabbar kvinnor oftare än män. Symtomen börjar vanligtvis mellan 20 och 55 års ålder.

Ingen medicinsk behandling har specifikt godkänts för behandling av fibromyalgi, men det finns starka bevis för att vissa antidepressiva medel, träning och patientutbildning är effektiva för att minska smärtan som fibromyalgipatienter upplever. En nyligen genomförd studie av fyra patienter har föreslagit den möjliga fördelen med Nabilone, en syntetisk cannabinoid, vid behandling av fibromyalgi, men fler studier behövs.

Marijuana är det vanliga namnet på cannabis. Nabilone (varumärke, CESAMET®), är en syntetisk cannabinoid (form av cannabis). Cannabinoidreceptorer finns naturligt i människokroppen och svarar på naturligt förekommande cannabinoider som produceras av kroppen, såväl som marijuana och syntetiska cannabinoider som Nabilone.

I Kanada är Nabilone godkänt för behandling och hantering av svårt illamående och kräkningar i samband med cancerkemoterapi och kan ordineras av läkare.

Forskning har visat att aktivering av cannabinoidreceptorerna också har en effekt på att minska akut och kronisk smärta.

Vår hypotes är att den syntetiska cannabinoiden Nabilone avsevärt kommer att minska smärtan som patienter med fibromyalgi upplever och förbättra livskvaliteten, jämfört med den placebokontrollerade gruppen. Detta kommer att framgå genom att hitta signifikanta skillnader i smärtpoäng i visuell analog skala, antal ömma punkter, genomsnittlig smärttröskel och poäng på Fibromyalgipåverkansfrågeformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller kriterierna från American College of Rheumatology (1990) för klassificering av fibromyalgi. [5]
  • 18-70 år gammal.
  • Vilket kön som helst.
  • Patienten har inte fått någon nytta av ett tricykliskt antidepressivt medel, muskelavslappnande medel, paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel för att hantera sin smärta.
  • Ingen tidigare användning av orala cannabinoider för smärtlindring.

Exklusions kriterier:

  • Patientens smärta förklaras bättre av en annan diagnos än fibromyalgi.
  • Avvikelser på rutinmässigt baslinjeblodarbete inklusive elektrolyter, urea och kreatinin, ett fullständigt blodvärde och leverfunktionstester (AST ALT GGT, Alk Phos och LDH). Normala tester som tas inom 3 månader före studien kommer att accepteras om det inte finns någon historia av akut sjukdom sedan den tidpunkt då blodet togs.
  • Hjärtsjukdom. (Cannabinoider kan minska hjärtfrekvens och blodtryck) Patienter med hjärtsjukdom kommer att uteslutas baserat på en historia av angina, MI eller CHF samt en klinisk undersökning.
  • Schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Allvarlig leverdysfunktion. (Patienter kommer att uteslutas om det finns en förhöjning av något av baseline-leverenzymerna)
  • Historik om obehandlade icke-psykotiska känslomässiga störningar.
  • Kognitiv försämring.
  • Allvarlig sjukdom i ett annat kroppsområde.
  • Graviditet.
  • Ammande mammor.
  • Patienter yngre än 18 år.
  • Historik av drogberoende.
  • En känd känslighet för marijuana eller andra cannabinoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, sedan vecka 2, 4 och 8
Patienten uppmanas att markera sin smärta från 0 till 10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
Baslinje, sedan vecka 2, 4 och 8
Antal anbudspoäng
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid vecka 2, 4 och 8 besök
Läkaren undersöker med digital palpation för smärta vid var och en av de 18 karakteristiska ömma punkterna för fibromyalgi. Antalet ömma punkter där smärta rapporteras registreras
Vid baslinjen, sedan vid vecka 2, 4 och 8 besök
Genomsnittlig smärttröskel
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 2, 4 och 8 veckors besök
Patienterna undersöks för smärta vid de 18 karakteristiska ömma punkterna. Resultaten för alla platserna läggs till och divideras med 18 för att ge en genomsnittlig smärttröskel
Vid baslinjen, sedan vid 2, 4 och 8 veckors besök
Frågeformulär om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Vid baslinjen, sedan igen vid vecka 2, 4 och 8.
Egenutskriven enkät som utvärderar fysisk funktion, arbetsstatus, depressionsångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande.
Vid baslinjen, sedan igen vid vecka 2, 4 och 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
  • Studiestol: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

3
Prenumerera