- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00272207
En studie som utvärderar effekten av Nabilone på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av den orala cannabinoiden Nabilone på smärta och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en sjukdom av okänd orsak. Personer med fibromyalgi upplever diffus kroppssmärta, trötthet, sömnstörningar och en generaliserad stelhet och svullen känsla. Fibromyalgi drabbar 2-6% av den allmänna befolkningen, vilket drabbar kvinnor oftare än män. Symtomen börjar vanligtvis mellan 20 och 55 års ålder.
Ingen medicinsk behandling har specifikt godkänts för behandling av fibromyalgi, men det finns starka bevis för att vissa antidepressiva medel, träning och patientutbildning är effektiva för att minska smärtan som fibromyalgipatienter upplever. En nyligen genomförd studie av fyra patienter har föreslagit den möjliga fördelen med Nabilone, en syntetisk cannabinoid, vid behandling av fibromyalgi, men fler studier behövs.
Marijuana är det vanliga namnet på cannabis. Nabilone (varumärke, CESAMET®), är en syntetisk cannabinoid (form av cannabis). Cannabinoidreceptorer finns naturligt i människokroppen och svarar på naturligt förekommande cannabinoider som produceras av kroppen, såväl som marijuana och syntetiska cannabinoider som Nabilone.
I Kanada är Nabilone godkänt för behandling och hantering av svårt illamående och kräkningar i samband med cancerkemoterapi och kan ordineras av läkare.
Forskning har visat att aktivering av cannabinoidreceptorerna också har en effekt på att minska akut och kronisk smärta.
Vår hypotes är att den syntetiska cannabinoiden Nabilone avsevärt kommer att minska smärtan som patienter med fibromyalgi upplever och förbättra livskvaliteten, jämfört med den placebokontrollerade gruppen. Detta kommer att framgå genom att hitta signifikanta skillnader i smärtpoäng i visuell analog skala, antal ömma punkter, genomsnittlig smärttröskel och poäng på Fibromyalgipåverkansfrågeformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller kriterierna från American College of Rheumatology (1990) för klassificering av fibromyalgi. [5]
- 18-70 år gammal.
- Vilket kön som helst.
- Patienten har inte fått någon nytta av ett tricykliskt antidepressivt medel, muskelavslappnande medel, paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel för att hantera sin smärta.
- Ingen tidigare användning av orala cannabinoider för smärtlindring.
Exklusions kriterier:
- Patientens smärta förklaras bättre av en annan diagnos än fibromyalgi.
- Avvikelser på rutinmässigt baslinjeblodarbete inklusive elektrolyter, urea och kreatinin, ett fullständigt blodvärde och leverfunktionstester (AST ALT GGT, Alk Phos och LDH). Normala tester som tas inom 3 månader före studien kommer att accepteras om det inte finns någon historia av akut sjukdom sedan den tidpunkt då blodet togs.
- Hjärtsjukdom. (Cannabinoider kan minska hjärtfrekvens och blodtryck) Patienter med hjärtsjukdom kommer att uteslutas baserat på en historia av angina, MI eller CHF samt en klinisk undersökning.
- Schizofreni eller annan psykotisk störning
- Allvarlig leverdysfunktion. (Patienter kommer att uteslutas om det finns en förhöjning av något av baseline-leverenzymerna)
- Historik om obehandlade icke-psykotiska känslomässiga störningar.
- Kognitiv försämring.
- Allvarlig sjukdom i ett annat kroppsområde.
- Graviditet.
- Ammande mammor.
- Patienter yngre än 18 år.
- Historik av drogberoende.
- En känd känslighet för marijuana eller andra cannabinoider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, sedan vecka 2, 4 och 8
|
Patienten uppmanas att markera sin smärta från 0 till 10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
|
Baslinje, sedan vecka 2, 4 och 8
|
Antal anbudspoäng
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid vecka 2, 4 och 8 besök
|
Läkaren undersöker med digital palpation för smärta vid var och en av de 18 karakteristiska ömma punkterna för fibromyalgi.
Antalet ömma punkter där smärta rapporteras registreras
|
Vid baslinjen, sedan vid vecka 2, 4 och 8 besök
|
Genomsnittlig smärttröskel
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 2, 4 och 8 veckors besök
|
Patienterna undersöks för smärta vid de 18 karakteristiska ömma punkterna.
Resultaten för alla platserna läggs till och divideras med 18 för att ge en genomsnittlig smärttröskel
|
Vid baslinjen, sedan vid 2, 4 och 8 veckors besök
|
Frågeformulär om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Vid baslinjen, sedan igen vid vecka 2, 4 och 8.
|
Egenutskriven enkät som utvärderar fysisk funktion, arbetsstatus, depressionsångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande.
|
Vid baslinjen, sedan igen vid vecka 2, 4 och 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
- Studiestol: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Nabilone
Andra studie-ID-nummer
- WPG2005#1974
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad