Un essai évaluant l'effet du nabilone sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'effet du cannabinoïde oral nabilone sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie de cause inconnue. Les personnes atteintes de fibromyalgie ressentent des douleurs corporelles diffuses, de la fatigue, des troubles du sommeil et une raideur généralisée et une sensation de gonflement. La fibromyalgie touche 2 à 6 % de la population générale, affectant plus souvent les femmes que les hommes. Les symptômes commencent généralement entre 20 et 55 ans.
Aucun traitement médical n'a été spécifiquement approuvé pour la prise en charge de la fibromyalgie, cependant, il existe des preuves solides que certains antidépresseurs, l'exercice et l'éducation des patients sont efficaces pour réduire la douleur ressentie par les patients atteints de fibromyalgie. Une étude récente de quatre patients a suggéré le bénéfice possible du nabilone, un cannabinoïde synthétique, dans le traitement de la fibromyalgie, mais d'autres études sont nécessaires.
La marijuana est le nom commun du cannabis. Le nabilone (nom de marque, CESAMET®) est un cannabinoïde synthétique (forme de cannabis). Les récepteurs cannabinoïdes existent naturellement dans le corps humain et répondent aux cannabinoïdes naturels produits par le corps, ainsi qu'à la marijuana et aux cannabinoïdes synthétiques comme le nabilone.
Au Canada, le nabilone est approuvé pour le traitement et la prise en charge des nausées et vomissements graves associés à la chimiothérapie anticancéreuse et peut être prescrit par les médecins.
La recherche a montré que l'activation des récepteurs cannabinoïdes a également un effet sur la réduction de la douleur aiguë et chronique.
Notre hypothèse est que le cannabinoïde synthétique Nabilone réduira de manière significative la douleur ressentie par les patients atteints de fibromyalgie et améliorera la qualité de vie, par rapport au groupe contrôlé par placebo. Cela sera évident en trouvant des différences significatives dans les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique, le nombre de points sensibles, le seuil de douleur moyen et les scores sur le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux critères de l'American College of Rheumatology (1990) pour la classification de la fibromyalgie. [5]
- 18-70 ans.
- N'importe quel genre.
- Le patient n'a pas bénéficié d'un antidépresseur tricyclique, d'un myorelaxant, d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour la prise en charge de sa douleur.
- Aucune utilisation antérieure de cannabinoïdes oraux pour la gestion de la douleur.
Critère d'exclusion:
- La douleur du patient s'explique mieux par un diagnostic autre que la fibromyalgie.
- Anomalies des analyses sanguines de base de routine, y compris les électrolytes, l'urée et la créatinine, une numération globulaire complète et des tests de la fonction hépatique (AST ALT GGT, Alk Phos et LDH). Les tests normaux effectués dans les 3 mois précédant l'étude seront acceptés s'il n'y a pas d'antécédents de maladie aiguë depuis le moment où le sang a été prélevé.
- Cardiopathie. (Les cannabinoïdes peuvent réduire la fréquence cardiaque et la tension artérielle) Les patients atteints de maladie cardiaque seront exclus en raison d'antécédents d'angine de poitrine, d'IM ou d'ICC ainsi que d'un examen clinique.
- Schizophrénie ou autre trouble psychotique
- Dysfonctionnement hépatique sévère. (Les patients seront exclus s'il y a une élévation de l'une des enzymes hépatiques de base)
- Antécédents de troubles émotionnels non psychotiques non traités.
- Déficience cognitive.
- Maladie grave dans une autre région du corps.
- Grossesse.
- Les mères allaitantes.
- Patients de moins de 18 ans.
- Antécédents de toxicomanie.
- Une sensibilité connue à la marijuana ou à d'autres agents cannabinoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, puis aux semaines 2, 4 et 8
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Le patient est invité à marquer sa douleur de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable
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Au départ, puis aux semaines 2, 4 et 8
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Nombre de points sensibles
Délai: Au départ, puis aux semaines 2, 4 et 8 visites
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Le médecin examine par palpation digitale la douleur à chacun des 18 points tendres caractéristiques de la fibromyalgie.
Le nombre de points sensibles où la douleur est signalée est enregistré
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Au départ, puis aux semaines 2, 4 et 8 visites
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Seuil de douleur moyen
Délai: Au départ, puis aux visites de 2, 4 et 8 semaines
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Les patients sont examinés pour la douleur au niveau des 18 points tendres caractéristiques.
Les résultats de tous les sites sont additionnés et divisés par 18 pour donner un seuil de douleur moyen
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Au départ, puis aux visites de 2, 4 et 8 semaines
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Au départ, puis à nouveau aux semaines 2, 4 et 8.
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Questionnaire auto-administré qui évalue la fonction physique, le statut au travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être.
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Au départ, puis à nouveau aux semaines 2, 4 et 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
- Chaise d'étude: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Nabilone
Autres numéros d'identification d'étude
- WPG2005#1974
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