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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nabilon auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie

24. August 2011 aktualisiert von: Dr. Lena Galimova, Winnipeg Regional Health Authority

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des oralen Cannabinoids Nabilon auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Nabilone Schmerzen signifikant reduziert und die Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Krankheit unbekannter Ursache. Menschen mit Fibromyalgie leiden unter diffusen Körperschmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und einer allgemeinen Steifheit und einem geschwollenen Gefühl. Fibromyalgie betrifft 2–6 % der Allgemeinbevölkerung, wobei Frauen häufiger betroffen sind als Männer. Die Symptome beginnen normalerweise im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.

Keine medizinische Behandlung wurde speziell für die Behandlung von Fibromyalgie zugelassen, es gibt jedoch starke Hinweise darauf, dass einige Antidepressiva, Bewegung und Patientenaufklärung die Schmerzen von Fibromyalgie-Patienten wirksam lindern. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit vier Patienten hat den möglichen Nutzen von Nabilon, einem synthetischen Cannabinoid, bei der Behandlung von Fibromyalgie nahegelegt, es sind jedoch weitere Studien erforderlich.

Marihuana ist der gebräuchliche Name für Cannabis. Nabilon (Markenname CESAMET®) ist ein synthetisches Cannabinoid (eine Form von Cannabis). Cannabinoid-Rezeptoren kommen natürlicherweise im menschlichen Körper vor und reagieren auf natürlich vorkommende Cannabinoide, die vom Körper produziert werden, sowie auf Marihuana und synthetische Cannabinoide wie Nabilon.

In Kanada ist Nabilon für die Behandlung und das Management von schwerer Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Krebs-Chemotherapie zugelassen und kann von Ärzten verschrieben werden.

Die Forschung hat gezeigt, dass die Aktivierung der Cannabinoidrezeptoren auch eine Wirkung auf die Verringerung akuter und chronischer Schmerzen hat.

Unsere Hypothese ist, dass das synthetische Cannabinoid Nabilon im Vergleich zur Placebo-kontrollierten Gruppe die Schmerzen von Patienten mit Fibromyalgie signifikant reduzieren und die Lebensqualität verbessern wird. Dies wird durch signifikante Unterschiede in den Schmerzwerten der Visual Analogue Scale, der Anzahl der Druckpunkte, der durchschnittlichen Schmerzschwelle und den Werten auf dem Fibromyalgie-Impact-Fragebogen deutlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (1990) für die Klassifizierung von Fibromyalgie. [5]
  • 18-70 Jahre alt.
  • Jedes Geschlecht.
  • Der Patient hat keinen Nutzen aus einem trizyklischen Antidepressivum, Muskelrelaxans, Paracetamol oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern zur Behandlung seiner Schmerzen gezogen.
  • Keine frühere Verwendung von oralen Cannabinoiden zur Schmerzbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Schmerzen des Patienten lassen sich besser durch eine andere Diagnose als Fibromyalgie erklären.
  • Anomalien bei routinemäßigen Ausgangsblutuntersuchungen, einschließlich Elektrolyten, Harnstoff und Kreatinin, einem vollständigen Blutbild und Leberfunktionstests (AST ALT GGT, Alk Phos und LDH). Normale Tests, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie durchgeführt wurden, werden akzeptiert, wenn seit dem Zeitpunkt der Blutentnahme keine akute Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
  • Herzkrankheit. (Cannabinoide können die Herzfrequenz und den Blutdruck senken) Patienten mit Herzerkrankungen werden aufgrund einer Vorgeschichte von Angina, MI oder CHF sowie einer klinischen Untersuchung ausgeschlossen.
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störung
  • Schwere Leberfunktionsstörung. (Patienten werden ausgeschlossen, wenn einer der Leberenzyme zu Studienbeginn erhöht ist)
  • Geschichte von unbehandelten nicht-psychotischen emotionalen Störungen.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Schwere Krankheit in einem anderen Körperbereich.
  • Schwangerschaft.
  • Stillende Mutter.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit.
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Marihuana oder anderen Cannabinoid-Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, dann in Woche 2, 4 und 8
Der Patient wird gebeten, seinen Schmerz von 0 bis 10 zu markieren, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist
Baseline, dann in Woche 2, 4 und 8
Anzahl der Tenderpunkte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann in Woche 2, 4 und 8 Besuche
Der Arzt untersucht jeden der 18 charakteristischen Tenderpoints für Fibromyalgie durch digitale Palpation auf Schmerzen. Die Anzahl der Tenderpoints, an denen Schmerzen gemeldet werden, wird aufgezeichnet
Zu Studienbeginn, dann in Woche 2, 4 und 8 Besuche
Durchschnittliche Schmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann bei den Besuchen nach 2, 4 und 8 Wochen
Die Patienten werden an den 18 charakteristischen Tenderpoints auf Schmerzen untersucht. Die Ergebnisse aller Standorte werden addiert und durch 18 dividiert, um eine durchschnittliche Schmerzschwelle zu erhalten
Zu Studienbeginn, dann bei den Besuchen nach 2, 4 und 8 Wochen
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann wieder in den Wochen 2, 4 und 8.
Selbstverabreichter Fragebogen, der die körperliche Funktion, den Arbeitsstatus, Depressionsangst, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden bewertet.
Zu Studienbeginn, dann wieder in den Wochen 2, 4 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winnipeg Regional Health Authority

Mitarbeiter

Valeant Canada Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
  • Studienstuhl: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WPG2005#1974

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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