Um estudo avaliando o efeito da nabilona na dor e na qualidade de vida em pacientes com fibromialgia
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando o efeito do canabinóide oral Nabilone na dor e na qualidade de vida em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença de causa desconhecida. Pessoas com fibromialgia experimentam dor corporal difusa, fadiga, distúrbios do sono e rigidez generalizada e sensação de inchaço. A fibromialgia afeta 2-6% da população em geral, afetando mais as mulheres do que os homens. Os sintomas geralmente começam entre 20 e 55 anos de idade.
Nenhum tratamento médico foi especificamente aprovado para o tratamento da fibromialgia, no entanto, há fortes evidências de que alguns antidepressivos, exercícios e educação do paciente são eficazes na redução da dor sentida pelos pacientes com fibromialgia. Um estudo recente de quatro pacientes sugeriu o possível benefício de Nabilone, um canabinóide sintético, no tratamento da fibromialgia, porém mais estudos são necessários.
Maconha é o nome comum da maconha. Nabilone (nome comercial, CESAMET®), é um canabinóide sintético (forma de cannabis). Os receptores de canabinóides existem naturalmente no corpo humano e respondem aos canabinóides naturais produzidos pelo corpo, bem como à maconha e aos canabinóides sintéticos como a nabilona.
No Canadá, o Nabilone é aprovado para o tratamento e controle de náuseas e vômitos graves associados à quimioterapia do câncer e pode ser prescrito por médicos.
A pesquisa mostrou que a ativação dos receptores canabinóides também tem um efeito na redução da dor aguda e crônica.
Nossa hipótese é que o canabinóide sintético Nabilone reduzirá significativamente a dor sentida por pacientes com fibromialgia e melhorará a qualidade de vida, em comparação com o grupo controlado por placebo. Isso ficará evidente ao encontrar diferenças significativas nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica, número de pontos dolorosos, limiar médio de dor e pontuações no Questionário de Impacto da Fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende aos critérios do American College of Rheumatology (1990) para a classificação da fibromialgia. [5]
- 18-70 anos.
- Qualquer gênero.
- O paciente não recebeu benefício de um antidepressivo tricíclico, relaxante muscular, acetaminofeno ou antiinflamatórios não esteróides para o controle de sua dor.
- Nenhum uso anterior de canabinóides orais para controle da dor.
Critério de exclusão:
- A dor do paciente é melhor explicada por um diagnóstico diferente da fibromialgia.
- Anormalidades nos exames de sangue basais de rotina, incluindo eletrólitos, ureia e creatinina, hemograma completo e testes de função hepática (AST ALT GGT, Alk Phos e LDH). Testes normais feitos dentro de 3 meses antes do estudo serão aceitos se não houver histórico de doença aguda desde o momento em que o sangue foi coletado.
- Doença cardíaca. (Os canabinóides podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial) Os pacientes com doença cardíaca serão excluídos com base em um histórico de angina, infarto do miocárdio ou ICC, bem como em um exame clínico.
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Disfunção hepática grave. (Os pacientes serão excluídos se houver uma elevação de qualquer uma das enzimas hepáticas basais)
- História de transtornos emocionais não psicóticos não tratados.
- Comprometimento cognitivo.
- Doença grave em outra área do corpo.
- Gravidez.
- Mães que amamentam.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Histórico de dependência de drogas.
- Uma sensibilidade conhecida à maconha ou outros agentes canabinóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor da escala visual analógica
Prazo: Linha de base, então na semana 2, 4 e 8
|
O paciente é solicitado a marcar sua dor de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
Linha de base, então na semana 2, 4 e 8
|
|
Número de pontos sensíveis
Prazo: No início do estudo, depois nas visitas da semana 2, 4 e 8
|
O médico examina por palpação digital a dor em cada um dos 18 pontos dolorosos característicos da fibromialgia.
O número de pontos sensíveis onde a dor é relatada é registrado
|
No início do estudo, depois nas visitas da semana 2, 4 e 8
|
|
Limiar médio de dor
Prazo: No início do estudo, depois nas visitas de 2, 4 e 8 semanas
|
Os pacientes são examinados quanto à dor nos 18 pontos dolorosos característicos.
Os resultados de todos os locais são somados e divididos por 18 para fornecer um limiar médio de dor
|
No início do estudo, depois nas visitas de 2, 4 e 8 semanas
|
|
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: No início do estudo, novamente nas semanas 2, 4 e 8.
|
Questionário autoaplicável que avalia função física, situação de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar.
|
No início do estudo, novamente nas semanas 2, 4 e 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
- Cadeira de estudo: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- WPG2005#1974
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .