- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00272207
En prøve som vurderer effekten av Nabilone på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi
En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie som vurderer effekten av den orale cannabinoiden Nabilone på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en sykdom av ukjent årsak. Personer med fibromyalgi opplever diffuse kroppssmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og en generalisert stivhet og hoven følelse. Fibromyalgi rammer 2-6 % av befolkningen generelt, og rammer kvinner oftere enn menn. Symptomer starter vanligvis mellom 20 og 55 år.
Ingen medisinsk behandling er spesifikt godkjent for behandling av fibromyalgi, men det er sterke bevis for at noen antidepressiva, trening og pasientopplæring er effektive for å redusere smerten som fibromyalgipasienter opplever. En fersk studie av fire pasienter har antydet den mulige fordelen av Nabilone, en syntetisk cannabinoid, i behandlingen av fibromyalgi, men flere studier er nødvendig.
Marihuana er det vanlige navnet på cannabis. Nabilone (merkenavn, CESAMET®), er en syntetisk cannabinoid (form for cannabis). Cannabinoidreseptorer finnes naturlig i menneskekroppen og reagerer på naturlig forekommende cannabinoider produsert av kroppen, samt marihuana og syntetiske cannabinoider som Nabilone.
I Canada er Nabilone godkjent for behandling og behandling av alvorlig kvalme og oppkast forbundet med kreftkjemoterapi og kan foreskrives av leger.
Forskning har vist at aktivering av cannabinoidreseptorene også har en effekt på å redusere akutte og kroniske smerter.
Vår hypotese er at den syntetiske cannabinoiden Nabilone vil redusere smerten som oppleves av pasienter med fibromyalgi betydelig og forbedre livskvaliteten, sammenlignet med den placebokontrollerte gruppen. Dette vil være tydelig ved å finne signifikante forskjeller i smertescore på visuell analog skala, antall ømme punkter, gjennomsnittlig smerteterskel og poengsum på Fibromyalgi Impact Questionaire.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller The American College of Rheumatology (1990) kriterier for klassifisering av fibromyalgi. [5]
- 18-70 år gammel.
- Hvilket som helst kjønn.
- Pasienten har ikke fått nytte av trisykliske antidepressiva, muskelavslappende midler, paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler for behandling av smertene.
- Ingen tidligere bruk av orale cannabinoider for smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens smerte forklares bedre av en annen diagnose enn fibromyalgi.
- Abnormiteter på rutinemessig baseline-blodarbeid inkludert elektrolytter, urea og kreatinin, en fullstendig blodtelling og leverfunksjonstester (AST ALT GGT, Alk Phos og LDH). Normale tester tatt innen 3 måneder før studien vil bli akseptert hvis det ikke er noen historie med akutt sykdom siden det tidspunktet da blodet ble tatt.
- Hjertesykdom. (Cannabinoider kan redusere hjertefrekvens og blodtrykk) Pasienter med hjertesykdom vil bli ekskludert basert på en historie med angina, MI eller CHF samt en klinisk undersøkelse.
- Schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Alvorlig leverdysfunksjon. (Pasienter vil bli ekskludert hvis det er en økning av noen av baseline leverenzymer)
- Historie med ubehandlede ikke-psykotiske emosjonelle lidelser.
- Kognitiv svikt.
- Stor sykdom i et annet kroppsområde.
- Svangerskap.
- Ammende mødre.
- Pasienter under 18 år.
- Historie med narkotikaavhengighet.
- En kjent følsomhet for marihuana eller andre cannabinoidmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Baseline, deretter i uke 2, 4 og 8
|
Pasienten blir bedt om å merke smerten fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Baseline, deretter i uke 2, 4 og 8
|
Antall anbudspoeng
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 2, 4 og 8 besøk
|
Legen undersøker ved digital palpasjon for smerte ved hvert av de 18 karakteristiske ømme punktene for fibromyalgi.
Antall ømme punkter hvor smerte er rapportert registreres
|
Ved baseline, deretter ved uke 2, 4 og 8 besøk
|
Gjennomsnittlig smerteterskel
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 2, 4 og 8 ukers besøk
|
Pasientene undersøkes for smerte ved de 18 karakteristiske ømme punktene.
Resultatene fra alle sidene legges til og divideres med 18 for å gi en gjennomsnittlig smerteterskel
|
Ved baseline, deretter ved 2, 4 og 8 ukers besøk
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, så igjen i uke 2, 4 og 8.
|
Selvadministrert spørreskjema som evaluerer fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjonsangst, søvn, smerter, stivhet, tretthet og velvære.
|
Ved baseline, så igjen i uke 2, 4 og 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
- Studiestol: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre studie-ID-numre
- WPG2005#1974
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført