Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som vurderer effekten av Nabilone på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi

24. august 2011 oppdatert av: Dr. Lena Galimova, Winnipeg Regional Health Authority

En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie som vurderer effekten av den orale cannabinoiden Nabilone på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi

Hensikten med studien er å avgjøre hvorvidt stoffet Nabilone reduserer smerte betydelig og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en sykdom av ukjent årsak. Personer med fibromyalgi opplever diffuse kroppssmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og en generalisert stivhet og hoven følelse. Fibromyalgi rammer 2-6 % av befolkningen generelt, og rammer kvinner oftere enn menn. Symptomer starter vanligvis mellom 20 og 55 år.

Ingen medisinsk behandling er spesifikt godkjent for behandling av fibromyalgi, men det er sterke bevis for at noen antidepressiva, trening og pasientopplæring er effektive for å redusere smerten som fibromyalgipasienter opplever. En fersk studie av fire pasienter har antydet den mulige fordelen av Nabilone, en syntetisk cannabinoid, i behandlingen av fibromyalgi, men flere studier er nødvendig.

Marihuana er det vanlige navnet på cannabis. Nabilone (merkenavn, CESAMET®), er en syntetisk cannabinoid (form for cannabis). Cannabinoidreseptorer finnes naturlig i menneskekroppen og reagerer på naturlig forekommende cannabinoider produsert av kroppen, samt marihuana og syntetiske cannabinoider som Nabilone.

I Canada er Nabilone godkjent for behandling og behandling av alvorlig kvalme og oppkast forbundet med kreftkjemoterapi og kan foreskrives av leger.

Forskning har vist at aktivering av cannabinoidreseptorene også har en effekt på å redusere akutte og kroniske smerter.

Vår hypotese er at den syntetiske cannabinoiden Nabilone vil redusere smerten som oppleves av pasienter med fibromyalgi betydelig og forbedre livskvaliteten, sammenlignet med den placebokontrollerte gruppen. Dette vil være tydelig ved å finne signifikante forskjeller i smertescore på visuell analog skala, antall ømme punkter, gjennomsnittlig smerteterskel og poengsum på Fibromyalgi Impact Questionaire.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller The American College of Rheumatology (1990) kriterier for klassifisering av fibromyalgi. [5]
  • 18-70 år gammel.
  • Hvilket som helst kjønn.
  • Pasienten har ikke fått nytte av trisykliske antidepressiva, muskelavslappende midler, paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler for behandling av smertene.
  • Ingen tidligere bruk av orale cannabinoider for smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens smerte forklares bedre av en annen diagnose enn fibromyalgi.
  • Abnormiteter på rutinemessig baseline-blodarbeid inkludert elektrolytter, urea og kreatinin, en fullstendig blodtelling og leverfunksjonstester (AST ALT GGT, Alk Phos og LDH). Normale tester tatt innen 3 måneder før studien vil bli akseptert hvis det ikke er noen historie med akutt sykdom siden det tidspunktet da blodet ble tatt.
  • Hjertesykdom. (Cannabinoider kan redusere hjertefrekvens og blodtrykk) Pasienter med hjertesykdom vil bli ekskludert basert på en historie med angina, MI eller CHF samt en klinisk undersøkelse.
  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Alvorlig leverdysfunksjon. (Pasienter vil bli ekskludert hvis det er en økning av noen av baseline leverenzymer)
  • Historie med ubehandlede ikke-psykotiske emosjonelle lidelser.
  • Kognitiv svikt.
  • Stor sykdom i et annet kroppsområde.
  • Svangerskap.
  • Ammende mødre.
  • Pasienter under 18 år.
  • Historie med narkotikaavhengighet.
  • En kjent følsomhet for marihuana eller andre cannabinoidmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Baseline, deretter i uke 2, 4 og 8
Pasienten blir bedt om å merke smerten fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
Baseline, deretter i uke 2, 4 og 8
Antall anbudspoeng
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved uke 2, 4 og 8 besøk
Legen undersøker ved digital palpasjon for smerte ved hvert av de 18 karakteristiske ømme punktene for fibromyalgi. Antall ømme punkter hvor smerte er rapportert registreres
Ved baseline, deretter ved uke 2, 4 og 8 besøk
Gjennomsnittlig smerteterskel
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 2, 4 og 8 ukers besøk
Pasientene undersøkes for smerte ved de 18 karakteristiske ømme punktene. Resultatene fra alle sidene legges til og divideres med 18 for å gi en gjennomsnittlig smerteterskel
Ved baseline, deretter ved 2, 4 og 8 ukers besøk
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, så igjen i uke 2, 4 og 8.
Selvadministrert spørreskjema som evaluerer fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjonsangst, søvn, smerter, stivhet, tretthet og velvære.
Ved baseline, så igjen i uke 2, 4 og 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
  • Studiestol: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

3
Abonnere