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섬유 근육통 환자의 통증 및 삶의 질에 대한 Nabilone의 효과를 평가하는 시험

2011년 8월 24일 업데이트: Dr. Lena Galimova, Winnipeg Regional Health Authority

섬유근육통 환자의 통증과 삶의 질에 대한 경구용 칸나비노이드 나빌론의 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 Nabilone 약물이 섬유근육통 환자의 통증을 현저하게 감소시키고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

섬유 근육통은 원인을 알 수 없는 질병입니다. 섬유근육통이 있는 사람은 전신 통증, 피로, 수면 장애, 전반적인 경직 및 부은 느낌을 경험합니다. 섬유 근육통은 일반 인구의 2-6%에 영향을 미치며 남성보다 여성에게 더 일반적으로 영향을 미칩니다. 증상은 보통 20세에서 55세 사이에 시작됩니다.

섬유근육통 관리를 위해 특별히 승인된 의학적 치료법은 없지만 일부 항우울제, 운동 및 환자 교육이 섬유근육통 환자가 경험하는 통증을 줄이는 데 효과적이라는 강력한 증거가 있습니다. 4명의 환자에 대한 최근 연구에서 합성 칸나비노이드인 Nabilone이 섬유근육통 치료에 도움이 될 수 있다고 제안했지만 더 많은 연구가 필요합니다.

마리화나는 대마초의 일반적인 이름입니다. Nabilone(상표명, CESAMET®)은 합성 카나비노이드(대마초 형태)입니다. 칸나비노이드 수용체는 인체에 ​​자연적으로 존재하며 신체에서 생성되는 자연 발생 칸나비노이드, 마리화나 및 Nabilone과 같은 합성 칸나비노이드에 반응합니다.

캐나다에서 Nabilone은 암 화학 요법과 관련된 심한 오심 및 구토의 치료 및 관리용으로 승인되었으며 의사가 처방할 수 있습니다.

연구에 따르면 칸나비노이드 수용체를 활성화하면 급성 및 만성 통증을 줄이는 데에도 영향을 미칩니다.

우리의 가설은 합성 카나비노이드 Nabilone이 위약 대조 그룹에 비해 섬유 근육통 환자가 경험하는 통증을 크게 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 이것은 Visual Analogue Scale 통증 점수, 압통점 수, 평균 통증 역치 및 Fibromyalgia Impact Questionaire의 점수에서 유의미한 차이를 발견함으로써 분명해질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 섬유근육통의 분류에 대한 The American College of Rheumatology(1990) 기준을 충족합니다. [5]
  • 18-70세.
  • 모든 성별.
  • 환자는 통증 관리를 위해 삼환계 항우울제, 근육 이완제, 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제의 혜택을 받지 못했습니다.
  • 통증 관리를 위해 이전에 경구용 칸나비노이드를 사용한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 환자의 통증은 섬유근육통이 아닌 다른 진단으로 더 잘 설명됩니다.
  • 전해질, 요소 및 크레아티닌, 전체 혈구 수, 간 기능 검사(AST ALT GGT, Alk Phos 및 LDH)를 포함한 일상적인 기본 혈액 검사의 이상. 혈액을 채취한 이후 급성 질환의 병력이 없는 경우 연구 전 3개월 이내에 수행된 정상 검사가 허용됩니다.
  • 심장병. (카나비노이드는 심박수와 혈압을 낮출 수 있습니다.) 심장 질환이 있는 환자는 협심증, MI 또는 CHF 병력과 임상 검사를 기반으로 제외됩니다.
  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
  • 심한 간 기능 장애. (기준 간 효소의 상승이 있는 경우 환자는 제외됩니다)
  • 치료되지 않은 비 정신병 적 정서 장애의 병력.
  • 인지 장애.
  • 다른 신체 부위의 주요 질병.
  • 임신.
  • 간호 어머니.
  • 18세 미만의 환자.
  • 약물 의존의 역사.
  • 마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제제에 대한 알려진 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 기준선, 그 후 2주, 4주 및 8주차에
환자는 자신의 통증을 0에서 10까지 표시하도록 요청받으며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
기준선, 그 후 2주, 4주 및 8주차에
입찰 포인트 수
기간: 기준선에서 그 다음 2주, 4주 및 8주차 방문 시
의사는 섬유근육통에 대한 18개의 특징적인 압통점 각각에서 통증에 대해 디지털 촉진으로 검사합니다. 통증이 보고된 압통점의 수를 기록합니다.
기준선에서 그 다음 2주, 4주 및 8주차 방문 시
평균 통증 역치
기간: 기준선에서 그 다음 2주, 4주 및 8주차 방문 시
환자는 18개의 특징적인 압통점에서 통증을 검사합니다. 모든 부위의 결과를 더하고 18로 나누어 평균 통증 역치를 제공합니다.
기준선에서 그 다음 2주, 4주 및 8주차 방문 시
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 기준선에서, 그리고 다시 2주, 4주 및 8주차에.
신체 기능, 작업 상태, 우울증 불안, 수면, 통증, 강직, 피로 및 웰빙을 평가하는 자가 관리 설문지.
기준선에서, 그리고 다시 2주, 4주 및 8주차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
  • 연구 의자: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나빌론에 대한 임상 시험

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