- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00272207
Et forsøg, der vurderer virkningen af Nabilone på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der vurderer effekten af det orale cannabinoid Nabilone på smerte og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en sygdom af ukendt årsag. Mennesker med fibromyalgi oplever diffuse kropssmerter, træthed, søvnforstyrrelser og en generaliseret stivhed og hævet følelse. Fibromyalgi rammer 2-6% af den generelle befolkning, og rammer kvinder mere almindeligt end mænd. Symptomerne starter normalt mellem 20 og 55 år.
Ingen medicinsk behandling er blevet specifikt godkendt til behandling af fibromyalgi, men der er stærke beviser for, at nogle antidepressiva, motion og patientuddannelse er effektive til at reducere den smerte, som fibromyalgipatienter oplever. En nylig undersøgelse af fire patienter har antydet den mulige fordel ved Nabilone, en syntetisk cannabinoid, i behandlingen af fibromyalgi, men flere undersøgelser er nødvendige.
Marihuana er det almindelige navn for cannabis. Nabilone (varenavn, CESAMET®), er en syntetisk cannabinoid (form for cannabis). Cannabinoidreceptorer findes naturligt i den menneskelige krop og reagerer på naturligt forekommende cannabinoider produceret af kroppen, såvel som marihuana og syntetiske cannabinoider som Nabilone.
I Canada er Nabilone godkendt til behandling og behandling af svær kvalme og opkastning forbundet med cancerkemoterapi og kan ordineres af læger.
Forskning har vist, at aktivering af cannabinoid-receptorerne også har en effekt på at reducere akutte og kroniske smerter.
Vores hypotese er, at det syntetiske cannabinoid Nabilone vil reducere smerten, som patienter med fibromyalgi oplever, markant og forbedre livskvaliteten sammenlignet med den placebokontrollerede gruppe. Dette vil være tydeligt ved at finde signifikante forskelle i Visual Analogue Scale smertescores, antal ømme punkter, gennemsnitlig smertetærskel og score på Fibromyalgi Impact Questionaire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder The American College of Rheumatology (1990) kriterier for klassificering af fibromyalgi. [5]
- 18-70 år.
- Ethvert køn.
- Patienten har ikke fået gavn af et tricyklisk antidepressivum, muskelafslappende middel, acetaminophen eller non-steroide antiinflammatoriske midler til behandling af deres smerte.
- Ingen tidligere brug af orale cannabinoider til smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens smerte forklares bedre af en anden diagnose end fibromyalgi.
- Abnormiteter på rutinemæssigt baseline-blodarbejde, herunder elektrolytter, urinstof og kreatinin, en komplet blodtælling og leverfunktionsprøver (AST ALT GGT, Alk Phos og LDH). Normale test taget inden for 3 måneder før undersøgelsen vil blive accepteret, hvis der ikke er nogen historie med akut sygdom siden det tidspunkt, hvor blodet blev udtaget.
- Hjerte sygdom. (Cannabinoider kan reducere hjertefrekvens og blodtryk) Patienter med hjertesygdom vil blive ekskluderet på baggrund af en historie med angina, MI eller CHF samt en klinisk undersøgelse.
- Skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Alvorlig leverdysfunktion. (Patienter vil blive udelukket, hvis der er en forhøjelse af nogen af baseline leverenzymer)
- Anamnese med ubehandlede ikke-psykotiske følelsesmæssige lidelser.
- Kognitiv svækkelse.
- Større sygdom i et andet kropsområde.
- Graviditet.
- Ammende mødre.
- Patienter under 18 år.
- Historie om stofafhængighed.
- En kendt følsomhed over for marihuana eller andre cannabinoider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala smertescore
Tidsramme: Baseline, derefter i uge 2, 4 og 8
|
Patienten bliver bedt om at markere deres smerte fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte, og 10 = værst tænkelige smerte
|
Baseline, derefter i uge 2, 4 og 8
|
|
Antal Tender Points
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 2, 4 og 8 besøg
|
Lægen undersøger ved digital palpation for smerter ved hvert af de 18 karakteristiske ømme punkter for fibromyalgi.
Antallet af ømme punkter, hvor smerte rapporteres, registreres
|
Ved baseline, derefter i uge 2, 4 og 8 besøg
|
|
Gennemsnitlig smertetærskel
Tidsramme: Ved baseline, derefter ved 2, 4 og 8 ugers besøg
|
Patienterne undersøges for smerter ved de 18 karakteristiske ømme punkter.
Resultaterne af alle steder tilføjes og divideres med 18 for at give en gennemsnitlig smertetærskel
|
Ved baseline, derefter ved 2, 4 og 8 ugers besøg
|
|
Spørgeskema om indvirkning på fibromyalgi
Tidsramme: Ved baseline, derefter igen i uge 2, 4 og 8.
|
Selvudleveret spørgeskema, der evaluerer fysisk funktion, arbejdsstatus, depressionsangst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære.
|
Ved baseline, derefter igen i uge 2, 4 og 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
- Studiestol: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre undersøgelses-id-numre
- WPG2005#1974
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .