Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der vurderer virkningen af ​​Nabilone på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

24. august 2011 opdateret af: Dr. Lena Galimova, Winnipeg Regional Health Authority

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der vurderer effekten af ​​det orale cannabinoid Nabilone på smerte og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om lægemidlet Nabilone signifikant reducerer smerte og forbedrer livskvaliteten hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en sygdom af ukendt årsag. Mennesker med fibromyalgi oplever diffuse kropssmerter, træthed, søvnforstyrrelser og en generaliseret stivhed og hævet følelse. Fibromyalgi rammer 2-6% af den generelle befolkning, og rammer kvinder mere almindeligt end mænd. Symptomerne starter normalt mellem 20 og 55 år.

Ingen medicinsk behandling er blevet specifikt godkendt til behandling af fibromyalgi, men der er stærke beviser for, at nogle antidepressiva, motion og patientuddannelse er effektive til at reducere den smerte, som fibromyalgipatienter oplever. En nylig undersøgelse af fire patienter har antydet den mulige fordel ved Nabilone, en syntetisk cannabinoid, i behandlingen af ​​fibromyalgi, men flere undersøgelser er nødvendige.

Marihuana er det almindelige navn for cannabis. Nabilone (varenavn, CESAMET®), er en syntetisk cannabinoid (form for cannabis). Cannabinoidreceptorer findes naturligt i den menneskelige krop og reagerer på naturligt forekommende cannabinoider produceret af kroppen, såvel som marihuana og syntetiske cannabinoider som Nabilone.

I Canada er Nabilone godkendt til behandling og behandling af svær kvalme og opkastning forbundet med cancerkemoterapi og kan ordineres af læger.

Forskning har vist, at aktivering af cannabinoid-receptorerne også har en effekt på at reducere akutte og kroniske smerter.

Vores hypotese er, at det syntetiske cannabinoid Nabilone vil reducere smerten, som patienter med fibromyalgi oplever, markant og forbedre livskvaliteten sammenlignet med den placebokontrollerede gruppe. Dette vil være tydeligt ved at finde signifikante forskelle i Visual Analogue Scale smertescores, antal ømme punkter, gennemsnitlig smertetærskel og score på Fibromyalgi Impact Questionaire.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder The American College of Rheumatology (1990) kriterier for klassificering af fibromyalgi. [5]
  • 18-70 år.
  • Ethvert køn.
  • Patienten har ikke fået gavn af et tricyklisk antidepressivum, muskelafslappende middel, acetaminophen eller non-steroide antiinflammatoriske midler til behandling af deres smerte.
  • Ingen tidligere brug af orale cannabinoider til smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens smerte forklares bedre af en anden diagnose end fibromyalgi.
  • Abnormiteter på rutinemæssigt baseline-blodarbejde, herunder elektrolytter, urinstof og kreatinin, en komplet blodtælling og leverfunktionsprøver (AST ALT GGT, Alk Phos og LDH). Normale test taget inden for 3 måneder før undersøgelsen vil blive accepteret, hvis der ikke er nogen historie med akut sygdom siden det tidspunkt, hvor blodet blev udtaget.
  • Hjerte sygdom. (Cannabinoider kan reducere hjertefrekvens og blodtryk) Patienter med hjertesygdom vil blive ekskluderet på baggrund af en historie med angina, MI eller CHF samt en klinisk undersøgelse.
  • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Alvorlig leverdysfunktion. (Patienter vil blive udelukket, hvis der er en forhøjelse af nogen af ​​baseline leverenzymer)
  • Anamnese med ubehandlede ikke-psykotiske følelsesmæssige lidelser.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Større sygdom i et andet kropsområde.
  • Graviditet.
  • Ammende mødre.
  • Patienter under 18 år.
  • Historie om stofafhængighed.
  • En kendt følsomhed over for marihuana eller andre cannabinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala smertescore
Tidsramme: Baseline, derefter i uge 2, 4 og 8
Patienten bliver bedt om at markere deres smerte fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte, og 10 = værst tænkelige smerte
Baseline, derefter i uge 2, 4 og 8
Antal Tender Points
Tidsramme: Ved baseline, derefter i uge 2, 4 og 8 besøg
Lægen undersøger ved digital palpation for smerter ved hvert af de 18 karakteristiske ømme punkter for fibromyalgi. Antallet af ømme punkter, hvor smerte rapporteres, registreres
Ved baseline, derefter i uge 2, 4 og 8 besøg
Gennemsnitlig smertetærskel
Tidsramme: Ved baseline, derefter ved 2, 4 og 8 ugers besøg
Patienterne undersøges for smerter ved de 18 karakteristiske ømme punkter. Resultaterne af alle steder tilføjes og divideres med 18 for at give en gennemsnitlig smertetærskel
Ved baseline, derefter ved 2, 4 og 8 ugers besøg
Spørgeskema om indvirkning på fibromyalgi
Tidsramme: Ved baseline, derefter igen i uge 2, 4 og 8.
Selvudleveret spørgeskema, der evaluerer fysisk funktion, arbejdsstatus, depressionsangst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære.
Ved baseline, derefter igen i uge 2, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
  • Studiestol: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2006

Først opslået (Skøn)

4. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner