- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00272207
Uno studio che valuta l'effetto del nabilone sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto del cannabinoide orale nabilone sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una malattia di causa sconosciuta. Le persone con fibromialgia provano dolore corporeo diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e rigidità generalizzata e sensazione di gonfiore. La fibromialgia colpisce il 2-6% della popolazione generale, colpendo più comunemente le femmine rispetto ai maschi. I sintomi di solito iniziano tra i 20 ei 55 anni di età.
Nessun trattamento medico è stato specificamente approvato per la gestione della fibromialgia, tuttavia, vi sono prove evidenti che alcuni antidepressivi, l'esercizio fisico e l'educazione del paziente siano efficaci nel ridurre il dolore provato dai pazienti con fibromialgia. Un recente studio su quattro pazienti ha suggerito il possibile beneficio del Nabilone, un cannabinoide sintetico, nel trattamento della fibromialgia, tuttavia sono necessari ulteriori studi.
Marijuana è il nome comune della cannabis. Nabilone (nome commerciale, CESAMET®), è un cannabinoide sintetico (forma di cannabis). I recettori dei cannabinoidi esistono naturalmente nel corpo umano e rispondono ai cannabinoidi naturali prodotti dal corpo, così come alla marijuana e ai cannabinoidi sintetici come il Nabilone.
In Canada, il nabilone è approvato per il trattamento e la gestione di nausea e vomito gravi associati alla chemioterapia antitumorale e può essere prescritto dai medici.
La ricerca ha dimostrato che l'attivazione dei recettori dei cannabinoidi ha anche un effetto sulla riduzione del dolore acuto e cronico.
La nostra ipotesi è che il cannabinoide sintetico Nabilone ridurrà significativamente il dolore provato dai pazienti con fibromialgia e migliorerà la qualità della vita, rispetto al gruppo controllato con placebo. Ciò sarà evidente trovando differenze significative nei punteggi del dolore della scala analogica visiva, nel numero di punti teneri, nella soglia media del dolore e nei punteggi del questionario sull'impatto della fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (1990) per la classificazione della fibromialgia. [5]
- 18-70 anni.
- Qualsiasi genere.
- Il paziente non ha ricevuto beneficio da un antidepressivo triciclico, miorilassante, paracetamolo o antinfiammatori non steroidei per la gestione del dolore.
- Nessun uso precedente di cannabinoidi orali per la gestione del dolore.
Criteri di esclusione:
- Il dolore del paziente è meglio spiegato da una diagnosi diversa dalla fibromialgia.
- Anomalie sulle analisi del sangue di base di routine inclusi elettroliti, urea e creatinina, emocromo completo e test di funzionalità epatica (AST ALT GGT, Alk Phos e LDH). Saranno accettati test normali effettuati entro 3 mesi prima dello studio se non vi è alcuna storia di malattia acuta dal momento in cui è stato prelevato il sangue.
- Malattia del cuore. (I cannabinoidi possono ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna) I pazienti con malattie cardiache saranno esclusi sulla base di una storia di angina, infarto del miocardio o CHF e di un esame clinico.
- Schizofrenia o altro disturbo psicotico
- Grave disfunzione epatica. (I pazienti saranno esclusi se c'è un aumento di uno qualsiasi degli enzimi epatici al basale)
- Storia di disturbi emotivi non psicotici non trattati.
- Decadimento cognitivo.
- Grave malattia in un'altra zona del corpo.
- Gravidanza.
- Madri che allattano.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Storia della tossicodipendenza.
- Una nota sensibilità alla marijuana o ad altri agenti cannabinoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, poi alla settimana 2, 4 e 8
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Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio dolore da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
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Basale, poi alla settimana 2, 4 e 8
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Numero di punti di gara
Lasso di tempo: Al basale, poi alle visite della settimana 2, 4 e 8
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Il medico esamina mediante palpazione digitale il dolore in ciascuno dei 18 punti teneri caratteristici per la fibromialgia.
Viene registrato il numero di punti dolenti in cui viene riportato il dolore
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Al basale, poi alle visite della settimana 2, 4 e 8
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Soglia media del dolore
Lasso di tempo: Al basale, poi alle visite di 2, 4 e 8 settimane
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I pazienti vengono esaminati per il dolore nei 18 caratteristici tender points.
I risultati di tutti i siti vengono sommati e divisi per 18 per ottenere una soglia media del dolore
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Al basale, poi alle visite di 2, 4 e 8 settimane
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Al basale, poi di nuovo alle settimane 2, 4 e 8.
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Questionario autosomministrato che valuta la funzione fisica, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, la fatica e il benessere.
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Al basale, poi di nuovo alle settimane 2, 4 e 8.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Galimova, MD, The Royal College of Physicians and Surgeons of Canada
- Cattedra di studio: Ryan Skrabek, MD, University of Manitoba
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Nabilone
Altri numeri di identificazione dello studio
- WPG2005#1974
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