Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie HAART, sociálních sítí a přilnavosti

6. listopadu 2007 aktualizováno: University of Washington

Podélná randomizovaná kontrolovaná studie modifikovaného přímo pozorovaného HAART v Mosambiku

Naše studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost modifikované přímo pozorované terapie (mDOT) s cílem (1) zvýšit krátkodobou i dlouhodobou adherenci k léčbě HAART a (2) zlepšit klinické výsledky spojené s terapií HAART.

Naší hypotézou je, že modifikovaná přímo pozorovaná terapie (mDOT) během prvních 6 týdnů HAART, pod dohledem primárně HIV pozitivních laických aktivistů, zlepší adherenci a klinické výsledky ve srovnání s těmi, které nemají supervidovanou mDOT. Také předpokládáme, že přínosů mDOT bude dosaženo prostřednictvím různých zprostředkovatelů, které budou výsledkem sociálních interakcí, které budou mít pacienti s aktivisty. Mezi tyto mediátory patří zlepšená sociální podpora, lepší znalosti o HAART, snížené stigma a zlepšená sebeúčinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom tuto hypotézu ověřili, máme v úmyslu randomizovat 350 pacientů dosud neléčených ARV, kteří začínají s HAART, aby buď dostávali mDOT po dobu prvních 6 týdnů léčby, nebo standardní podporu adherence. Intervenční i kontrolní skupiny obdrží standardní péči o HIV, která zahrnuje bezplatnou léčbu HAART, klinické a laboratorní sledování, podporu psychosociální adherence vyškoleným sociálním pracovníkem a doporučení komunitním skupinám kolegiální podpory. Pacienti v intervenční skupině budou kromě péče ve stoje dostávat na klinice po dobu 6 týdnů ranní dávku HAART režimu HAART dvakrát denně pod DOT. Noční a víkendové dávky si aplikují sami. Za přímé sledování léčby ve skupině mDOT bude primárně zodpovědná skupina HIV pozitivních DOT aktivistů, kteří jsou vyškoleným a placeným personálem laické kliniky. Kromě pozorování léčby budou aktivisté DOT poskytovat pacientům poradenství, vzdělávání a emocionální podporu a budou také vyhledávat pacienty, kteří se nedostaví na DOT ve stejný den. Ačkoli HIV aktivisté mohou také poskytovat psychosociální podporu a podporu adherence konkrétním pacientům v kontrolní skupině, tato podpora bude pouze každodenní a formalizovanou součástí péče ve skupině randomizované do mDOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Beira Day Hosptial - Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ osoby zahajující HAART
  • Dospělí a děti starší 18 let
  • Bydlet v Beira Mosambik nebo v jejím okolí
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky nebo duševně neschopný provádět každodenní návštěvy kliniky
  • Psychotický nebo dementní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Experimentální: 1
dostávat 6týdenní intervence mDOT dodané kolegy
Behaviorální: modifikovaná přímo pozorovaná terapie (mDOT)
Peers individuálně podávali 6týdenní intervenci mDOT na denní klinice Beira účastníkům mDOT během jejich ranní dávky v týdnu. Večerní a víkendové dávky nebyly dodrženy. Noční a víkendové dávky byly podávány samostatně. V rámci každodenní interakce s účastníky poskytovali vrstevníci sociální podporu, informace o výhodách a vedlejších účincích HAART, jak řešit vliv stigmatu na adherenci a povzbuzování k účasti na komunitních podpůrných skupinách. Peers také poskytovali důležité spojení mezi jednotlivcem a ostatními členy týmu HIV kliniky a komunitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hlášení – odvolání po 7 a 30 dnech
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
v 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu CD4
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Mozambique Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-9137-G 01
  • TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit