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Studio longitudinale di HAART, reti sociali e aderenza

6 novembre 2007 aggiornato da: University of Washington

Studio controllato randomizzato longitudinale della HAART osservata direttamente modificata in Mozambico

Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'efficacia della terapia osservata direttamente modificata (mDOT) per (1) aumentare l'aderenza sia a breve che a lungo termine al trattamento HAART e (2) migliorare i risultati clinici associati alla terapia HAART.

La nostra ipotesi è che la terapia osservata direttamente modificata (mDOT) durante le prime 6 settimane di HAART, supervisionata principalmente da attivisti laici sieropositivi, migliorerà l'aderenza e gli esiti clinici rispetto a quelli che non hanno supervisionato mDOT. Ipotizziamo anche che i benefici di mDOT saranno raggiunti attraverso una varietà di mediatori che risulteranno dalle interazioni sociali che i pazienti avranno con gli attivisti. Questi mediatori includono un migliore supporto sociale, una migliore conoscenza della HAART, uno stigma ridotto e una migliore autoefficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per verificare questa ipotesi, intendiamo randomizzare 350 pazienti naïve agli ARV che iniziano HAART per ricevere mDOT per le prime 6 settimane di trattamento o supporto di aderenza standard. Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno cure standard per l'HIV che includono farmaci HAART gratuiti, follow-up clinico e di laboratorio, supporto psicosociale da parte di un assistente sociale qualificato e rinvio a gruppi di supporto tra pari basati sulla comunità. I pazienti nel gruppo di intervento, oltre all'assistenza in piedi, riceveranno la loro dose mattutina nei giorni feriali di un regime HAART due volte al giorno sotto DOT in clinica per 6 settimane. Le dosi notturne e del fine settimana sono autosomministrate. Un gruppo di attivisti DOT sieropositivi, che sono personale clinico laico addestrato e retribuito, sarà il principale responsabile dell'osservazione diretta del trattamento nel gruppo mDOT. Oltre a osservare il trattamento, gli attivisti del DOT forniranno consulenza, istruzione e supporto emotivo ai pazienti e individueranno anche i pazienti che non si presentano per il DOT lo stesso giorno. Sebbene gli attivisti dell'HIV possano anche fornire supporto psicosociale e di aderenza a pazienti specifici nel gruppo di controllo, questo supporto sarà solo una parte quotidiana e formalizzata dell'assistenza nel gruppo randomizzato a mDOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Beira Day Hosptial - Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone HIV+ che iniziano HAART
  • Adulti e ragazzi di età superiore ai 18 anni
  • Risiedi a Beira Mozambico o nei suoi dintorni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente o mentalmente incapace di effettuare visite cliniche giornaliere
  • Psicotico o demente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Sperimentale: 1
ricevere un intervento di 6 settimane di mDOT consegnato da pari
I colleghi hanno somministrato individualmente l'intervento mDOT di 6 settimane presso la Beira Day Clinic ai partecipanti mDOT durante la loro dose mattutina nei giorni feriali. Le dosi serali e del fine settimana non sono state osservate. Le dosi notturne e del fine settimana sono state autosomministrate. Come parte dell'interazione quotidiana con i partecipanti, i pari hanno fornito supporto sociale, informazioni sui benefici e gli effetti collaterali della HAART, su come affrontare l'effetto dello stigma sull'adesione e l'incoraggiamento a partecipare a gruppi di supporto della comunità. I pari hanno anche fornito un importante collegamento tra l'individuo e gli altri membri del team clinico dell'HIV e la comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione - Richiamo di 7 e 30 giorni
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
a 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi e 12 mesi
dal basale a 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
  • Investigatore principale: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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