- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00272220
Studio longitudinale di HAART, reti sociali e aderenza
Studio controllato randomizzato longitudinale della HAART osservata direttamente modificata in Mozambico
Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'efficacia della terapia osservata direttamente modificata (mDOT) per (1) aumentare l'aderenza sia a breve che a lungo termine al trattamento HAART e (2) migliorare i risultati clinici associati alla terapia HAART.
La nostra ipotesi è che la terapia osservata direttamente modificata (mDOT) durante le prime 6 settimane di HAART, supervisionata principalmente da attivisti laici sieropositivi, migliorerà l'aderenza e gli esiti clinici rispetto a quelli che non hanno supervisionato mDOT. Ipotizziamo anche che i benefici di mDOT saranno raggiunti attraverso una varietà di mediatori che risulteranno dalle interazioni sociali che i pazienti avranno con gli attivisti. Questi mediatori includono un migliore supporto sociale, una migliore conoscenza della HAART, uno stigma ridotto e una migliore autoefficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambico
- Beira Day Hosptial - Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone HIV+ che iniziano HAART
- Adulti e ragazzi di età superiore ai 18 anni
- Risiedi a Beira Mozambico o nei suoi dintorni
- Disposto e in grado di fornire il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Fisicamente o mentalmente incapace di effettuare visite cliniche giornaliere
- Psicotico o demente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 2
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Sperimentale: 1
ricevere un intervento di 6 settimane di mDOT consegnato da pari
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I colleghi hanno somministrato individualmente l'intervento mDOT di 6 settimane presso la Beira Day Clinic ai partecipanti mDOT durante la loro dose mattutina nei giorni feriali.
Le dosi serali e del fine settimana non sono state osservate.
Le dosi notturne e del fine settimana sono state autosomministrate.
Come parte dell'interazione quotidiana con i partecipanti, i pari hanno fornito supporto sociale, informazioni sui benefici e gli effetti collaterali della HAART, su come affrontare l'effetto dello stigma sull'adesione e l'incoraggiamento a partecipare a gruppi di supporto della comunità.
I pari hanno anche fornito un importante collegamento tra l'individuo e gli altri membri del team clinico dell'HIV e la comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione - Richiamo di 7 e 30 giorni
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi
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a 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
- Investigatore principale: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-9137-G 01
- TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04
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