- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00272220
Longitudinel undersøgelse af HAART, sociale netværk og overholdelse
Langsgående randomiseret kontrolleret undersøgelse af modificeret direkte observeret HAART i Mozambique
Vores undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af modificeret direkte observeret terapi (mDOT) til (1) at øge både kort- og langsigtet overholdelse af HAART-behandling og (2) forbedre kliniske resultater forbundet med HAART-terapi.
Vores hypotese er, at modificeret direkte observeret terapi (mDOT) i løbet af de første 6 uger af HAART, primært overvåget af HIV-positive lægaktivister, vil forbedre overholdelse og kliniske resultater sammenlignet med dem, der ikke har overvåget mDOT. Vi antager også, at fordelene ved mDOT vil blive opnået gennem en række forskellige mediatorer, der vil være resultatet af de sociale interaktioner, som patienterne vil have med aktivisterne. Disse mediatorer omfatter forbedret social støtte, forbedret viden om HAART, reduceret stigmatisering og forbedret selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Beira Day Hosptial - Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ personer, der starter HAART
- Voksne og børn over 18 år
- Bo i eller omkring Beira Mozambique
- Villig og i stand til at give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk ude af stand til at foretage daglige klinikbesøg
- Psykotisk eller dement
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 2
|
|
|
Eksperimentel: 1
modtage 6-ugers intervention af peer-leveret mDOT
|
Peers administrerede individuelt den 6-ugers mDOT-intervention på Beira Day Clinic til mDOT-deltagere under deres morgendosis på hverdage.
Aften- og weekenddoser blev ikke observeret.
Nat- og weekenddoser blev selvadministreret.
Som en del af den daglige interaktion med deltagerne gav jævnaldrende social støtte, information om fordelene og bivirkningerne ved HAART, hvordan man adresserer stigmatiseringens effekt på overholdelse og opmuntring til at deltage i støttegrupper i lokalsamfundet.
Peers udgjorde også et vigtigt bindeled mellem individet og andre medlemmer af HIV-klinikteamet og samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportering - 7 & 30 dages tilbagekaldelse
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
|
ved 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
- Ledende efterforsker: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-9137-G 01
- TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .