Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af HAART, sociale netværk og overholdelse

6. november 2007 opdateret af: University of Washington

Langsgående randomiseret kontrolleret undersøgelse af modificeret direkte observeret HAART i Mozambique

Vores undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​modificeret direkte observeret terapi (mDOT) til (1) at øge både kort- og langsigtet overholdelse af HAART-behandling og (2) forbedre kliniske resultater forbundet med HAART-terapi.

Vores hypotese er, at modificeret direkte observeret terapi (mDOT) i løbet af de første 6 uger af HAART, primært overvåget af HIV-positive lægaktivister, vil forbedre overholdelse og kliniske resultater sammenlignet med dem, der ikke har overvåget mDOT. Vi antager også, at fordelene ved mDOT vil blive opnået gennem en række forskellige mediatorer, der vil være resultatet af de sociale interaktioner, som patienterne vil have med aktivisterne. Disse mediatorer omfatter forbedret social støtte, forbedret viden om HAART, reduceret stigmatisering og forbedret selveffektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at teste denne hypotese har vi til hensigt at randomisere 350 ARV-naive patienter, der starter med HAART, til enten at modtage mDOT i de første 6 ugers behandling eller standardadhærensstøtte. Både interventions- og kontrolgrupper vil modtage standard hiv-behandling, der inkluderer gratis HAART-medicin, klinisk og laboratorieopfølgning, psykosocial tilslutningsstøtte fra en uddannet socialrådgiver og henvisning til lokalsamfundsbaserede peer-støttegrupper. Patienter i interventionsgruppen vil udover ståpleje modtage deres morgendosis på hverdage af et HAART-regime to gange dagligt under DOT i klinikken i 6 uger. Nat- og weekenddoser indgives selv. En gruppe hiv-positive DOT-aktivister, som er uddannet og betalt lægklinikpersonale, vil være primært ansvarlige for den direkte observation af behandlingen i mDOT-gruppen. Ud over at observere behandlingen vil DOT-aktivister yde rådgivning, uddannelse og følelsesmæssig støtte til patienter og vil også finde patienter, der ikke præsenterer for DOT samme dag. Selvom hiv-aktivisterne også kan yde psykosocial og adhærensstøtte til specifikke patienter i kontrolgruppen, vil denne støtte kun være en daglig og formaliseret del af plejen i gruppen randomiseret til mDOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Beira Day Hosptial - Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ personer, der starter HAART
  • Voksne og børn over 18 år
  • Bo i eller omkring Beira Mozambique
  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk ude af stand til at foretage daglige klinikbesøg
  • Psykotisk eller dement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Eksperimentel: 1
modtage 6-ugers intervention af peer-leveret mDOT
Peers administrerede individuelt den 6-ugers mDOT-intervention på Beira Day Clinic til mDOT-deltagere under deres morgendosis på hverdage. Aften- og weekenddoser blev ikke observeret. Nat- og weekenddoser blev selvadministreret. Som en del af den daglige interaktion med deltagerne gav jævnaldrende social støtte, information om fordelene og bivirkningerne ved HAART, hvordan man adresserer stigmatiseringens effekt på overholdelse og opmuntring til at deltage i støttegrupper i lokalsamfundet. Peers udgjorde også et vigtigt bindeled mellem individet og andre medlemmer af HIV-klinikteamet og samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportering - 7 & 30 dages tilbagekaldelse
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder
ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
  • Ledende efterforsker: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2005

Først opslået (Skøn)

4. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner