- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00272220
Längsschnittstudie zu HAART, sozialen Netzwerken und Adhärenz
Randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie zu modifizierter direkt beobachteter HAART in Mosambik
Unsere Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer modifizierten direkt beobachteten Therapie (mDOT) zu bewerten, um (1) sowohl die kurz- als auch die langfristige Einhaltung der HAART-Behandlung zu erhöhen und (2) die mit der HAART-Therapie verbundenen klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Unsere Hypothese ist, dass eine modifizierte direkt überwachte Therapie (mDOT) während der ersten 6 Wochen der HAART, die hauptsächlich von HIV-positiven Laien-Aktivisten überwacht wird, die Einhaltung und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu denen ohne überwachte mDOT verbessern wird. Wir gehen auch davon aus, dass die Vorteile von mDOT durch eine Vielzahl von Mediatoren erzielt werden, die sich aus den sozialen Interaktionen der Patienten mit den Aktivisten ergeben. Zu diesen Mediatoren gehören verbesserte soziale Unterstützung, verbessertes Wissen über HAART, reduzierte Stigmatisierung und verbesserte Selbstwirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Beira Day Hosptial - Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+ Personen, die HAART beginnen
- Erwachsene und Kinder ab 18 Jahren
- Wohnsitz in oder um Beira Mosambik
- Bereit und in der Lage, die Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Körperlich oder geistig nicht in der Lage, tägliche Klinikbesuche zu machen
- Psychotisch oder dement
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 2
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Experimental: 1
erhalten eine 6-wöchige Intervention von Peer-Delivered mDOT
|
Peers verabreichten den mDOT-Teilnehmern die 6-wöchige mDOT-Intervention in der Beira-Tagesklinik individuell während ihrer morgendlichen Dosis an Wochentagen.
Abend- und Wochenenddosen wurden nicht beobachtet.
Nacht- und Wochenenddosen wurden selbstverabreicht.
Als Teil der täglichen Interaktion mit den Teilnehmern boten Peers soziale Unterstützung, Informationen über die Vorteile und Nebenwirkungen von HAART, wie man die Auswirkungen von Stigmatisierung auf die Adhärenz angehen kann, und ermutigten zur Teilnahme an Selbsthilfegruppen in der Gemeinde.
Die Peers stellten auch eine wichtige Verbindung zwischen dem Einzelnen und anderen Mitgliedern des Teams der HIV-Klinik und der Gemeinschaft her.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstbericht – 7 & 30 Tage Rückruf
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
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mit 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der CD4-Zahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate
|
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
- Hauptermittler: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-9137-G 01
- TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04
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