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Längsschnittstudie zu HAART, sozialen Netzwerken und Adhärenz

6. November 2007 aktualisiert von: University of Washington

Randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie zu modifizierter direkt beobachteter HAART in Mosambik

Unsere Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer modifizierten direkt beobachteten Therapie (mDOT) zu bewerten, um (1) sowohl die kurz- als auch die langfristige Einhaltung der HAART-Behandlung zu erhöhen und (2) die mit der HAART-Therapie verbundenen klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Unsere Hypothese ist, dass eine modifizierte direkt überwachte Therapie (mDOT) während der ersten 6 Wochen der HAART, die hauptsächlich von HIV-positiven Laien-Aktivisten überwacht wird, die Einhaltung und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu denen ohne überwachte mDOT verbessern wird. Wir gehen auch davon aus, dass die Vorteile von mDOT durch eine Vielzahl von Mediatoren erzielt werden, die sich aus den sozialen Interaktionen der Patienten mit den Aktivisten ergeben. Zu diesen Mediatoren gehören verbesserte soziale Unterstützung, verbessertes Wissen über HAART, reduzierte Stigmatisierung und verbesserte Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um diese Hypothese zu testen, beabsichtigen wir, 350 ARV-naive Patienten, die mit HAART beginnen, zu randomisieren, um entweder mDOT für die ersten 6 Wochen der Behandlung oder Unterstützung bei der Standardeinhaltung zu erhalten. Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen erhalten eine Standard-HIV-Versorgung, die kostenlose HAART-Medikamente, klinische und Labor-Follow-up, psychosoziale Adhärenzunterstützung durch einen ausgebildeten Sozialarbeiter und Überweisung an gemeindebasierte Peer-Selbsthilfegruppen umfasst. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur stationären Behandlung ihre morgendliche Wochentagsdosis eines zweimal täglichen HAART-Schemas unter DOT in der Klinik für 6 Wochen. Nacht- und Wochenenddosen werden selbst verabreicht. Eine Gruppe von HIV-positiven DOT-Aktivisten, die ausgebildetes und bezahltes Laienklinikpersonal sind, wird in erster Linie für die direkte Beobachtung der Behandlung in der mDOT-Gruppe verantwortlich sein. Zusätzlich zur Beobachtung der Behandlung bieten DOT-Aktivisten Beratung, Aufklärung und emotionale Unterstützung für Patienten und werden auch Patienten ausfindig machen, die sich nicht am selben Tag für DOT vorstellen. Obwohl die HIV-Aktivisten bestimmten Patienten in der Kontrollgruppe auch psychosoziale Unterstützung und Adhärenzunterstützung anbieten können, ist diese Unterstützung nur ein täglicher und formalisierter Teil der Versorgung in der Gruppe, die randomisiert zu mDOT gewählt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Beira Day Hosptial - Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ Personen, die HAART beginnen
  • Erwachsene und Kinder ab 18 Jahren
  • Wohnsitz in oder um Beira Mosambik
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, tägliche Klinikbesuche zu machen
  • Psychotisch oder dement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Experimental: 1
erhalten eine 6-wöchige Intervention von Peer-Delivered mDOT
Peers verabreichten den mDOT-Teilnehmern die 6-wöchige mDOT-Intervention in der Beira-Tagesklinik individuell während ihrer morgendlichen Dosis an Wochentagen. Abend- und Wochenenddosen wurden nicht beobachtet. Nacht- und Wochenenddosen wurden selbstverabreicht. Als Teil der täglichen Interaktion mit den Teilnehmern boten Peers soziale Unterstützung, Informationen über die Vorteile und Nebenwirkungen von HAART, wie man die Auswirkungen von Stigmatisierung auf die Adhärenz angehen kann, und ermutigten zur Teilnahme an Selbsthilfegruppen in der Gemeinde. Die Peers stellten auch eine wichtige Verbindung zwischen dem Einzelnen und anderen Mitgliedern des Teams der HIV-Klinik und der Gemeinschaft her.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbericht – 7 & 30 Tage Rückruf
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 12 Monaten
mit 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CD4-Zahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
  • Hauptermittler: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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