Étude longitudinale du HAART, des réseaux sociaux et de l'observance
6 novembre 2007 mis à jour par: University of Washington
Étude contrôlée randomisée longitudinale sur le HAART modifié directement observé au Mozambique
Notre étude est un essai contrôlé randomisé qui vise à évaluer l'efficacité de la thérapie modifiée directement observée (mDOT) pour (1) augmenter l'adhésion à court et à long terme au traitement HAART et (2) améliorer les résultats cliniques associés au traitement HAART.
Notre hypothèse est que la thérapie modifiée directement observée (mDOT) au cours des 6 premières semaines de HAART, supervisée principalement par des militants non professionnels séropositifs, améliorera l'observance et les résultats cliniques par rapport à ceux qui n'ont pas de mDOT supervisé. Nous émettons également l'hypothèse que les avantages du mDOT seront obtenus grâce à une variété de médiateurs qui résulteront des interactions sociales que les patients auront avec les militants. Ces médiateurs comprennent un meilleur soutien social, une meilleure connaissance du HAART, une réduction de la stigmatisation et une amélioration de l'auto-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tester cette hypothèse, nous avons l'intention de randomiser 350 patients naïfs d'ARV commençant un HAART pour recevoir soit le mDOT pendant les 6 premières semaines de traitement, soit un soutien à l'observance standard.
Les groupes d'intervention et de contrôle recevront des soins VIH standard comprenant des médicaments HAART gratuits, un suivi clinique et de laboratoire, un soutien psychosocial à l'observance par un travailleur social formé et une référence à des groupes communautaires de soutien par les pairs.
Les patients du groupe d'intervention recevront, en plus des soins, leur dose matinale en semaine d'un régime HAART biquotidien sous DOT en clinique pendant 6 semaines.
Les doses de nuit et de week-end sont auto-administrées.
Un groupe d'activistes DOT séropositifs, qui sont formés et payés comme personnel non médical, sera principalement responsable de l'observation directe du traitement dans le groupe mDOT.
En plus d'observer le traitement, les militants du DOT fourniront des conseils, une éducation et un soutien émotionnel aux patients, et localiseront également les patients qui ne se présentent pas pour le DOT le même jour.
Bien que les militants du VIH puissent également fournir un soutien psychosocial et d'observance à des patients spécifiques du groupe témoin, ce soutien ne sera qu'une partie quotidienne et formalisée des soins dans le groupe randomisé pour mDOT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Beira Day Hosptial - Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes séropositives débutant un HAART
- Adultes et enfants de plus de 18 ans
- Résider à ou autour de Beira Mozambique
- Disposé et capable de donner son consentement pour participer
Critère d'exclusion:
- Incapable physiquement ou mentalement de faire des visites quotidiennes à la clinique
- Psychotique ou dément
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: 2
|
|
|
Expérimental: 1
recevoir une intervention de 6 semaines de mDOT délivré par un pair
|
Les pairs ont administré individuellement l'intervention mDOT de 6 semaines à la Beira Day Clinic aux participants mDOT pendant leur dose du matin en semaine.
Les doses du soir et du week-end n'ont pas été observées.
Les doses de nuit et de fin de semaine étaient auto-administrées.
Dans le cadre de l'interaction quotidienne avec les participants, les pairs ont fourni un soutien social, des informations sur les avantages et les effets secondaires du HAART, la manière de lutter contre l'effet de la stigmatisation sur l'observance et des encouragements à participer à des groupes de soutien communautaires.
Les pairs ont également fourni un lien important entre l'individu et les autres membres de l'équipe de la clinique VIH et de la communauté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Auto-rapport - Rappel de 7 et 30 jours
Délai: à 6 mois et 12 mois
|
à 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du nombre de CD4
Délai: de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
- Chercheur principal: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2005
Première publication (Estimation)
4 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-9137-G 01
- TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .