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HAART, 소셜 네트워크 및 준수에 대한 종단 연구

2007년 11월 6일 업데이트: University of Washington

모잠비크에서 수정된 직접 관찰된 HAART의 세로 방향 무작위 제어 연구

우리의 연구는 (1) HAART 치료에 대한 단기 및 장기 순응도를 높이고 (2) HAART 치료와 관련된 임상 결과를 개선하기 위한 수정된 직접 관찰 요법(mDOT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다.

우리의 가설은 주로 HIV 양성 평신도 활동가가 감독하는 HAART의 초기 6주 동안 수정된 직접 관찰 치료(mDOT)가 mDOT를 감독하지 않은 치료에 비해 순응도와 임상 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다. 우리는 또한 mDOT의 이점이 환자가 활동가와 갖게 될 사회적 상호작용에서 비롯되는 다양한 중재자를 통해 달성될 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 중재자에는 향상된 사회적 지원, HAART에 대한 향상된 지식, 낙인 감소 및 자기 효능감 향상이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 가설을 테스트하기 위해 HAART를 시작하는 350명의 ARV 순진 환자를 무작위로 배정하여 치료 초기 6주 동안 mDOT를 받거나 표준 준수 지원을 받도록 할 계획입니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 무료 HAART 약물, 임상 및 실험실 후속 조치, 훈련된 사회복지사의 심리사회적 준수 지원, 지역사회 기반 동료 지원 그룹에 대한 추천을 포함하는 표준 HIV 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 스탠드 케어 외에도 6주 동안 진료소에서 DOT에 따라 하루 2회 HAART 요법의 주중 아침 용량을 받습니다. 야간 및 주말 용량은 자가 투여합니다. 교육을 받고 급여를 받는 비정규직 직원인 HIV 양성 DOT 활동가 그룹은 mDOT 그룹의 치료를 직접 관찰하는 일을 주로 담당하게 됩니다. 치료 관찰 외에도 DOT 활동가는 환자에게 상담, 교육 및 정서적 지원을 제공하고 같은 날 DOT에 참석하지 않는 환자를 찾습니다. HIV 활동가가 통제 그룹의 특정 환자에게 심리사회적 지원 및 순응도 지원을 제공할 수도 있지만, 이 지원은 mDOT에 무작위 배정된 그룹에서 일상적이고 공식화된 치료의 일부일 뿐입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모잠비크
    • Sofala
      • Beira, Sofala, 모잠비크
        • Beira Day Hosptial - Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HAART를 시작한 HIV+ 사람
  • 성인 및 18세 이상의 어린이
  • Beira 모잠비크 내 또는 주변 거주
  • 참여 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 매일 진료소를 방문할 수 있는 신체적 또는 정신적 무능력자
  • 정신병 또는 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 2
실험적: 1
동료 제공 mDOT의 6주 개입을 받습니다.
행동: 수정된 직접 관찰 요법(mDOT)
동료들은 Beira Day Clinic에서 오전 주중 복용량 동안 mDOT 참가자에게 6주 mDOT 개입을 개별적으로 시행했습니다. 저녁 및 주말 복용량은 관찰되지 않았습니다. 야간 및 주말 투여량은 자가 투여하였다. 참가자와의 일상적인 상호 작용의 일환으로 동료들은 사회적 지원, HAART의 이점 및 부작용에 대한 정보, 낙인이 준수에 미치는 영향을 해결하는 방법 및 지역 사회 지원 그룹에 참여하도록 격려했습니다. 동료들은 또한 개인과 HIV 클리닉 팀 및 지역 사회의 다른 구성원 사이에 중요한 연결 고리를 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자가 보고 - 7일 및 30일 회수
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 수의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
기준선에서 6개월 및 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Mozambique Ministry of Health

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
  • 수석 연구원: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-9137-G 01
  • TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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