Продольное исследование ВААРТ, социальных сетей и приверженности
6 ноября 2007 г. обновлено: University of Washington
Продольное рандомизированное контролируемое исследование модифицированной ВААРТ под непосредственным наблюдением в Мозамбике
Наше исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности модифицированной терапии под непосредственным наблюдением (mDOT) для (1) повышения как краткосрочной, так и долгосрочной приверженности к ВААРТ-терапии и (2) улучшения клинических результатов, связанных с ВААРТ-терапией.
Наша гипотеза состоит в том, что модифицированная терапия под непосредственным наблюдением (mDOT) в течение первых 6 недель ВААРТ под наблюдением в первую очередь ВИЧ-позитивных непрофессионалов улучшит приверженность и клинические результаты по сравнению с теми, кто не получал mDOT под наблюдением. Мы также предполагаем, что преимущества mDOT будут достигнуты с помощью различных посредников, которые будут результатом социальных взаимодействий пациентов с активистами. Эти посредники включают улучшенную социальную поддержку, улучшенные знания о ВААРТ, снижение стигмы и повышение самоэффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проверить эту гипотезу, мы намерены рандомизировать 350 пациентов, ранее не получавших АРВ-препараты, которые начинают ВААРТ, либо для получения mDOT в течение первых 6 недель лечения, либо для стандартной поддержки приверженности.
Как интервенционная, так и контрольная группы будут получать стандартную помощь при ВИЧ, которая включает бесплатные препараты ВААРТ, последующее клиническое и лабораторное наблюдение, психосоциальную поддержку со стороны обученного социального работника и направление в группы поддержки по месту жительства.
Пациенты в группе вмешательства, в дополнение к стационарному уходу, будут получать утреннюю будничную дозу ВААРТ два раза в день по схеме DOT в клинике в течение 6 недель.
Ночные и выходные дозы вводятся самостоятельно.
Группа ВИЧ-позитивных активистов DOT, обученных и оплачиваемых неспециалистов в клинике, будет нести основную ответственность за непосредственное наблюдение за лечением в группе mDOT.
Помимо наблюдения за лечением, активисты DOT будут консультировать, обучать и оказывать эмоциональную поддержку пациентам, а также будут находить пациентов, не явившихся в DOT в тот же день.
Хотя ВИЧ-активисты могут также оказывать психосоциальную поддержку и поддержку приверженности конкретным пациентам в контрольной группе, эта поддержка будет только ежедневной и формализованной частью ухода в группе, рандомизированной для mDOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Мозамбик
- Beira Day Hosptial - Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+ лица, начинающие ВААРТ
- Взрослые и дети старше 18 лет
- Проживать в районе Бейра Мозамбик или поблизости
- Желание и возможность дать согласие на участие
Критерий исключения:
- Физическая или умственная неспособность ежедневно посещать клинику
- Психотик или сумасшедший
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2
|
|
|
Экспериментальный: 1
получить 6-недельное вмешательство mDOT, предоставляемое равными
|
Сверстники индивидуально применяли 6-недельное вмешательство mDOT в дневной клинике Beira для участников mDOT во время их утренней будничной дозы.
Вечерние и выходные дозы не наблюдались.
Дозы в ночное время и в выходные дни вводились самостоятельно.
В рамках ежедневного взаимодействия с участниками сверстники оказывали социальную поддержку, информировали о преимуществах и побочных эффектах ВААРТ, о том, как бороться со стигмой, влияющей на приверженность, и поощряли участие в общественных группах поддержки.
Равные также обеспечили важную связь между человеком и другими членами команды ВИЧ-клиники и сообществом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самостоятельный отчет - отзыв через 7 и 30 дней
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества CD4
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
- Главный следователь: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 03-9137-G 01
- TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .