HAART、社交网络和依从性的纵向研究
2007年11月6日 更新者：University of Washington
莫桑比克改良直接观察 HAART 的纵向随机对照研究
我们的研究是一项随机对照试验，旨在评估改良直接观察疗法 (mDOT) 的有效性，以 (1) 增加短期和长期坚持 HAART 治疗，以及 (2) 改善与 HAART 治疗相关的临床结果。
我们的假设是，在 HAART 的最初 6 周内，主要由 HIV 阳性的外行积极分子监督的改良直接观察疗法 (mDOT) 与那些没有监督的 mDOT 相比，将提高依从性和临床结果。 我们还假设 mDOT 的好处将通过各种调解来实现，这些调解将产生于患者与活动家的社会互动。 这些调解因素包括改善社会支持、提高对 HAART 的了解、减少耻辱感和提高自我效能。
研究概览
详细说明
为了检验这一假设，我们打算随机分配 350 名开始 HAART 的 ARV 初治患者，以在治疗的最初 6 周内接受 mDOT 或标准依从性支持。
干预组和对照组都将接受标准的 HIV 护理，包括免费的 HAART 药物治疗、临床和实验室随访、由训练有素的社会工作者提供的社会心理依从性支持，以及转介到基于社区的同伴支持小组。
干预组的患者除了站立护理外，还将在诊所接受为期 6 周的 DOT 下的每日两次 HAART 方案的早上工作日剂量。
夜间和周末剂量是自行给药的。
一组接受过培训并获得报酬的非门诊人员的 HIV 阳性 DOT 积极分子将主要负责直接观察 mDOT 组的治疗情况。
除了观察治疗外，DOT 活动家还将为患者提供咨询、教育和情感支持，还将定位未在同一天出现 DOT 的患者。
尽管 HIV 积极分子也可能为对照组中的特定患者提供社会心理和依从性支持，但这种支持只是随机分配到 mDOT 的组中日常和正式护理的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sofala
-
Beira、Sofala、莫桑比克
- Beira Day Hosptial - Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 启动 HAART 的 HIV+ 患者
- 成人和 18 岁以上的儿童
- 居住在莫桑比克贝拉或周边
- 愿意并能够同意参与
排除标准：
- 身体或精神上无法进行日常门诊就诊
- 精神病或痴呆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：2个
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|
实验性的：1个
接受同伴提供的 mDOT 的 6 周干预
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同龄人在工作日的早上剂量期间分别在贝拉日诊所对 mDOT 参与者进行了为期 6 周的 mDOT 干预。
没有观察到晚上和周末的剂量。
夜间和周末剂量自行给药。
作为与参与者日常互动的一部分，同龄人提供社会支持、有关 HAART 的好处和副作用的信息、如何解决污名化对依从性的影响，并鼓励参与社区支持小组。
同龄人还提供了个人与 HIV 诊所团队和社区的其他成员之间的重要联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自我报告 - 7 天和 30 天召回
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CD4 计数的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia R Pearson, PhD(C)、University of Washington
- 首席研究员：Stephen Gloyd, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月30日
首次发布 (估计)
2006年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月6日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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